- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06277193
Indagine sulla relazione tra sarcopenia ed equilibrio, paura di cadere e rischio di caduta nelle pazienti anziane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: valutazione dello stato di equilibrio, paura di cadere e rischio di caduta in pazienti non sarcopenici.
- Test diagnostico: Valutazione dello stato di equilibrio, paura di cadere e rischio di caduta in pazienti con probabile sarcopenia.
- Test diagnostico: Valutazione dello stato di equilibrio, paura di cadere e rischio di caduta in pazienti con sarcopenia.
- Test diagnostico: Valutazione dello stato di equilibrio, paura di cadere e rischio di caduta in pazienti con sarcopenia grave.
Descrizione dettagliata
La popolazione mondiale sta attraversando un trend di invecchiamento accompagnato da un calo dei tassi di fertilità e mortalità. Questo processo di invecchiamento varia a seconda dei paesi e delle regioni. L’invecchiamento delle società porta ad un aumento dei problemi sanitari e socioeconomici. La sarcopenia è solo uno dei problemi che insorgono con l’invecchiamento.
La sarcopenia è definita come una sindrome progressiva associata a una perdita generale di massa e forza muscolare, che porta a una diminuzione della funzione fisica, a un deterioramento della qualità della vita e persino a esiti avversi come la morte. Sebbene la sarcopenia sia definita principalmente come una sindrome associata alla popolazione anziana, può essere osservata anche in individui non anziani con altre malattie o condizioni. Pertanto, a causa della sua maggiore prevalenza nella popolazione anziana, può anche essere definita sindrome geriatrica.
La prevalenza della sarcopenia varia a seconda dei metodi di misurazione utilizzati per valutare la massa muscolare, la forza muscolare e la prestazione muscolare, nonché a seconda della popolazione studiata. La frequenza della sarcopenia può variare dall’8% al 40% nelle popolazioni di età pari o superiore a 60 anni. La massa muscolare diminuisce linearmente sia negli uomini che nelle donne dopo i 40 anni. Queste perdite di massa muscolare continuano ad un ritmo dell’8% per decennio fino all’età di 70 anni e aumentano fino al 15% nei decenni successivi. La perdita totale può arrivare fino al 50% nell’ottava decade.
L’eziologia della sarcopenia è multifattoriale. L’invecchiamento, alcune malattie croniche, l’immobilità, lo stile di vita sedentario e le carenze nutrizionali possono contribuire alla sarcopenia. Sebbene la sarcopenia possa talvolta essere attribuita a un’unica causa, nella maggior parte dei casi non è possibile identificarla. La sarcopenia può generalmente essere classificata in due categorie principali: primaria e secondaria. La sarcopenia primaria è associata esclusivamente al processo di invecchiamento, mentre la sarcopenia secondaria si sviluppa per una o più cause (come immobilità, comorbidità, alimentazione). Tuttavia, potrebbe non essere sempre possibile fare una chiara distinzione tra sarcopenia primaria e secondaria.
Vari metodi di imaging come la tomografia computerizzata (CT), la risonanza magnetica (MRI) o l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) possono essere utilizzati per determinare la massa muscolare nella diagnosi di sarcopenia, mentre le misurazioni antropometriche come l'analisi della bioimpedenza o Possono essere applicate anche la circonferenza della parte superiore del braccio e la circonferenza del polpaccio. La forza muscolare viene generalmente misurata utilizzando un dinamometro manuale, mentre per valutare le prestazioni muscolari possono essere utilizzati metodi come test di deambulazione, test da seduti o in piedi o test di salita delle scale.
Gli individui che hanno risultati inferiori ai valori critici nella misurazione della forza muscolare ma che hanno massa muscolare, qualità muscolare e valori di prestazione fisica normali sono definiti come probabile sarcopenia. Se oltre alla ridotta forza muscolare è presente anche una ridotta massa muscolare, questa condizione viene classificata come sarcopenia. Se si verifica una diminuzione della massa o della qualità muscolare insieme a una diminuzione della forza muscolare e delle prestazioni fisiche, questa condizione può essere classificata come sarcopenia grave.
L'equilibrio è un'espressione dell'adattamento posturale ai cambiamenti del baricentro durante il riposo o il movimento. I fattori che mantengono l’equilibrio sono l’integrazione dei dati vestibolari, propriocettivi e visivi all’interno del sistema nervoso centrale e l’attività muscolare coordinata risultante dall’attività riflessa volontaria o involontaria. La rottura dell’equilibrio predispone alle cadute. Una caduta è una condizione che solitamente provoca un cambiamento indesiderato di posizione, senza un evento intrinseco significativo, una forte forza esterna o un movimento intenzionale, solitamente a terra o ad un livello inferiore. Può anche essere definito come un cambiamento di posizione non correggibile.
Una delle conseguenze psicologiche della caduta è la paura di cadere. Questa è definita come una condizione di ansia che porta ad evitare l’attività fisica dopo una caduta. Questa condizione è spesso accompagnata da ansia e perdita di fiducia. La paura di cadere può diminuire nel tempo o diventare continua. Precedenti eventi di caduta, età avanzata, essere donna, problemi alla vista, umore depresso, politerapia e disturbi dell'equilibrio possono essere tra i fattori di rischio per la paura di cadere.
Gli studi hanno scoperto che la sarcopenia è associata a molte malattie, riduce la qualità della vita, aumenta la dipendenza, influisce sulla mortalità e aumenta i ricoveri ospedalieri. Tuttavia, gli studi che indagano la relazione tra equilibrio, rischio di caduta, paura di cadere e sarcopenia sono limitati in letteratura. Questo studio si propone di indagare la relazione tra il livello di sarcopenia e di equilibrio, la paura di cadere e il rischio di caduta in una popolazione femminile anziana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Konya
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Selçuklu, Konya, Tacchino
- Konya Beyhekim Training and Research Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 60 anni
- Essere una donna
Criteri di esclusione:
- Quelli sotto i 60 anni
- Quelli maschili
- Deformità delle mani
- Artrosi avanzata del ginocchio
- Artrosi avanzata della mano
- Artrosi avanzata nella zona della vita e dei fianchi
- Storia della sindrome del tunnel carpale
- Disturbi della comunicazione
- Malattie muscolari
- Compressioni delle radici
- Storia di interventi chirurgici alla colonna vertebrale degli arti superiori e inferiori, protesi e storia di fratture precedenti
- Quelli con cifosi avanzata e scoliosi
- Quelli con seri problemi al collo
- Stenosi spinale lombare
- Quelli con insufficienza cardiaca, epatica e renale scompensata
- Coloro che hanno qualsiasi malattia (neurologica, ortopedica, metabolica, ecc.) che causa disturbi dell'equilibrio
- Coloro che usano farmaci che possono causare disturbi dell’equilibrio
- Quelli con gravi problemi di udito e vista
- Storia di uso di antidepressivi, anticolinergici, benzodiazepine e ansiolitici negli ultimi 3 mesi
- Quelli con gravi malattie psichiatriche
- Coloro che fanno uso di alcol regolarmente
- Pazienti con pacemaker
- Quelli immobili, quelli la cui mobilitazione è limitata per qualche motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo non sarcopenico
La diagnosi di sarcopenia è stata determinata utilizzando i criteri EWGSOP2 (The European Working Group on Sarcopenia in Older People).
Per valutare la velocità di camminata, la forza muscolare e la massa muscolare, su ciascun paziente sono stati eseguiti rispettivamente il test della presa della mano, la bioimpedenza e il test della camminata di 4 metri.
Coloro che avevano risultati superiori ai valori critici determinati nella misurazione della forza muscolare secondo criteri sono stati definiti come il gruppo senza sarcopenia.
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Le attività della vita quotidiana, la fragilità, le prestazioni fisiche, lo stato di equilibrio, il rischio di cadute, la paura di cadere, lo stato nutrizionale e lo stato mentale sono stati valutati con varie scale.
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Probabile gruppo di sarcopenia
Gli individui con risultati inferiori ai valori critici determinati nella misurazione della forza muscolare sono stati definiti come il gruppo con probabile sarcopenia se la loro massa muscolare e i valori delle prestazioni fisiche erano normali.
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Le attività della vita quotidiana, la fragilità, le prestazioni fisiche, lo stato di equilibrio, il rischio di cadute, la paura di cadere, lo stato nutrizionale e lo stato mentale sono stati valutati con varie scale.
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Gruppo della sarcopenia
Se oltre alla diminuzione della forza muscolare è presente una bassa massa muscolare, questa condizione viene classificata come sarcopenia.
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Le attività della vita quotidiana, la fragilità, le prestazioni fisiche, lo stato di equilibrio, il rischio di cadute, la paura di cadere, lo stato nutrizionale e lo stato mentale sono stati valutati con varie scale.
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Gruppo di sarcopenia grave
Se si verifica una diminuzione della massa muscolare e delle prestazioni fisiche insieme alla forza muscolare, questa condizione può essere classificata come sarcopenia grave.
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Le attività della vita quotidiana, la fragilità, le prestazioni fisiche, lo stato di equilibrio, il rischio di cadute, la paura di cadere, lo stato nutrizionale e lo stato mentale sono stati valutati con varie scale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati sociodemografici
Lasso di tempo: Durante la valutazione iniziale dei pazienti, le loro informazioni sono state registrate in circa 1 ora.
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È stato creato un modulo per determinare le caratteristiche sociodemografiche dei pazienti.
Inoltre, in questo formato sono stati ottenuti anche i dati sul numero di cadute e fratture nell'ultimo anno.
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Durante la valutazione iniziale dei pazienti, le loro informazioni sono state registrate in circa 1 ora.
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Scala di equilibrio Berg (BBS)
Lasso di tempo: Durante la valutazione iniziale dei pazienti, le loro informazioni sono state registrate in circa 1 ora.
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La scala di equilibrio Berg è stata inizialmente sviluppata per valutare il controllo posturale ed è oggi ampiamente utilizzata in molti campi.
Il punteggio viene assegnato su una scala a 5 punti che valuta se il paziente è in grado di eseguire il compito in modo sicuro e indipendente entro un certo periodo di tempo.
Vengono assegnati 0 punti per prestazioni irrealizzabili e 4 punti per prestazioni normali.
I punti assegnati vengono sommati per ottenere il punteggio massimo.
0-20 punti indicano un rischio di caduta elevato, 21-40 punti indicano un rischio di caduta medio, 41-56 punti indicano un rischio di caduta basso.
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Durante la valutazione iniziale dei pazienti, le loro informazioni sono state registrate in circa 1 ora.
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Scala di efficacia delle cadute (FES)
Lasso di tempo: Durante la valutazione iniziale dei pazienti, le loro informazioni sono state registrate in circa 1 ora.
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Sviluppata sulla base di una bassa autoefficacia percepita, la FES è un metodo affidabile e valido per misurare la paura di cadere.
Come fare il bagno, fare la doccia, raggiungere gli scaffali, camminare per casa, preparare i pasti senza portare oggetti pesanti o caldi, entrare e uscire dal letto, rispondere alla porta o allo squillo del telefono, sedersi su una sedia e alzarsi, vestirsi e spogliarsi, andare in bagno e uscire dalla toilette, cura personale.
Ai pazienti viene chiesto di valutare le loro attività di vita quotidiana.
I punti assegnati vengono valutati tra "1 punto di cui mi fido moltissimo" e "10 punti di cui non mi fido affatto", i punteggi tra 0 e 10 vengono sommati e viene registrato il punteggio risultante.
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Durante la valutazione iniziale dei pazienti, le loro informazioni sono state registrate in circa 1 ora.
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Scala di valutazione dell'equilibrio e dell'andatura
Lasso di tempo: Durante la valutazione iniziale dei pazienti, le loro informazioni sono state registrate in circa 1 ora.
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Questa scala è uno strumento importante per valutare lo stato funzionale dell'individuo e le attività della vita quotidiana.
La scala è composta da un massimo di 16 punti per l'equilibrio e un massimo di 12 punti per la camminata, per un totale di 28 punti.
Si ritiene che gli individui che ottengono un punteggio pari o inferiore a 26 sulla scala abbiano un problema; Per quelli con punteggi pari o inferiori a 19, si osserva che il rischio di caduta aumenta di cinque volte rispetto agli individui normali.
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Durante la valutazione iniziale dei pazienti, le loro informazioni sono state registrate in circa 1 ora.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati biochimici
Lasso di tempo: Durante la valutazione iniziale dei pazienti, le loro informazioni sono state registrate in circa 1 ora.
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Sono stati registrati i dati biochimici più aggiornati del sistema ospedaliero nell'ultimo anno.
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Durante la valutazione iniziale dei pazienti, le loro informazioni sono state registrate in circa 1 ora.
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Comorbilità
Lasso di tempo: Durante la valutazione iniziale dei pazienti, le loro informazioni sono state registrate in circa 1 ora.
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Sono state registrate le comorbilità dei pazienti.(come
ipertensione, malattie cardiache, ecc.)
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Durante la valutazione iniziale dei pazienti, le loro informazioni sono state registrate in circa 1 ora.
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Numero di farmaci
Lasso di tempo: Durante la valutazione iniziale dei pazienti, le loro informazioni sono state registrate in circa 1 ora.
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Sono stati messi in discussione i farmaci utilizzati a causa di comorbidità.
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Durante la valutazione iniziale dei pazienti, le loro informazioni sono state registrate in circa 1 ora.
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Attività fondamentali della vita quotidiana (Katz)
Lasso di tempo: Durante la valutazione iniziale dei pazienti, le loro informazioni sono state registrate in circa 1 ora.
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L'indice ADL, sviluppato da Katz e dal suo team nel 1963, determina le attività volte a soddisfare i bisogni fondamentali per la continuazione della vita.
L'indice ADL comprende sei domande relative alle attività di lavarsi, vestirsi, andare in bagno, movimento, escrezione e alimentazione.
Il punteggio viene assegnato tra 0 e 6 e all'aumento del punteggio corrisponde un aumento del livello di indipendenza.
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Durante la valutazione iniziale dei pazienti, le loro informazioni sono state registrate in circa 1 ora.
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Attività strumentali dell'abitare (Lawton-Brody; IADL)
Lasso di tempo: Durante la valutazione iniziale dei pazienti, le loro informazioni sono state registrate in circa 1 ora.
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Sviluppato da Lawton e Brody nel 1969, IADL determina le attività strumentali della vita quotidiana degli individui.
L'indice IADL comprende otto domande sull'uso del telefono, sulla preparazione dei pasti, sullo shopping, sulle faccende domestiche quotidiane, sul fare il bucato, sui mezzi di trasporto, sull'uso di farmaci e sulla gestione del denaro.
Il punteggio viene assegnato tra 0 e 8 e l'aumento del punteggio è correlato all'aumento del livello di indipendenza.
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Durante la valutazione iniziale dei pazienti, le loro informazioni sono state registrate in circa 1 ora.
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Mini-valutazione nutrizionale (MNA-Short form)
Lasso di tempo: Durante la valutazione iniziale dei pazienti, le loro informazioni sono state registrate in circa 1 ora.
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La mini-valutazione nutrizionale in forma breve è composta da sei elementi che si è stabilito abbiano un'elevata correlazione con la valutazione nutrizionale convenzionale.
In questa valutazione, il punteggio viene assegnato esaminando fattori quali il cambiamento nell'appetito del paziente, se c'è stata una perdita di peso negli ultimi tre mesi, la mobilità, se il paziente ha sperimentato disagio psicologico o malattia acuta negli ultimi tre mesi, la presenza di problemi neuropsicologici e indice di massa corporea.
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Durante la valutazione iniziale dei pazienti, le loro informazioni sono state registrate in circa 1 ora.
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Valutazione dello stato mentale minimo (MMSE)
Lasso di tempo: Durante la valutazione iniziale dei pazienti, le loro informazioni sono state registrate in circa 1 ora.
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Folstein et al.
Sviluppato nel 1975, questo breve test di screening è il test più comunemente utilizzato per lo screening della demenza.
Si compone di undici domande e viene valutato in 30 punti.
I punteggi tra ventiquattro e trenta punti possono riflettere la normalità, i punteggi tra 18 e 23 punti possono riflettere una demenza lieve e i punteggi pari o inferiori a 17 punti possono riflettere una demenza grave.
Questo test valuta aree come orientamento, memoria, attenzione, calcolo, richiamo, linguaggio, funzione motoria e percezione e il suo più grande vantaggio è che può essere applicato facilmente e rapidamente.
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Durante la valutazione iniziale dei pazienti, le loro informazioni sono state registrate in circa 1 ora.
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Yesavage Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-SF)
Lasso di tempo: Durante la valutazione iniziale dei pazienti, le loro informazioni sono state registrate in circa 1 ora.
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GDS-SF, sviluppato da Yesavage et al. nel 1983, viene utilizzato per lo screening della depressione nei pazienti anziani.
La forma breve di 15 domande, sviluppata da Burke et al. nel 1991 e dimostratosi valido ed affidabile, viene preferito per la sua semplicità d'uso.
GDS-SF è un test di screening che può essere applicato rapidamente e facilmente.
Punteggi pari o superiori a cinque punti possono essere compatibili con la depressione, ma per una valutazione definitiva occorre tenere conto anche delle condizioni cliniche del paziente.
Questo test offre il vantaggio di poter essere applicato a pazienti affetti da demenza.
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Durante la valutazione iniziale dei pazienti, le loro informazioni sono state registrate in circa 1 ora.
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Indice di fragilità FRAIL
Lasso di tempo: Durante la valutazione iniziale dei pazienti, le loro informazioni sono state registrate in circa 1 ora.
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La "Scala FRAIL", sviluppata da Morley e dal suo team nel 2012, è uno strumento di valutazione composto da 5 item.
Questa scala riceve un punteggio pari a 0 o 1 per ciascun item, a seconda delle risposte fornite dai pazienti.
Come risultato del punteggio totale, chi ottiene 0 punti viene classificato come "non fragile", chi ottiene 1-2 punti viene classificato come "prefragile" e chi ottiene più di 2 punti viene classificato come " fragile".
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Durante la valutazione iniziale dei pazienti, le loro informazioni sono state registrate in circa 1 ora.
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Batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: Durante la valutazione iniziale dei pazienti, le loro informazioni sono state registrate in circa 1 ora.
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SPPB è stato utilizzato per valutare la funzione fisica.
L'SPPB comprende 3 test oggettivi che valutano la funzione degli arti inferiori; Camminare per 4 metri, alzarsi da una sedia e restare in equilibrio.
Il punteggio totale del test varia da 0 a 12. Punteggi elevati indicano una forte funzionalità degli arti inferiori e un basso rischio di caduta
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Durante la valutazione iniziale dei pazienti, le loro informazioni sono state registrate in circa 1 ora.
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Test cronometrato e vai (TUG)
Lasso di tempo: Durante la valutazione iniziale dei pazienti, le loro informazioni sono state registrate in circa 1 ora.
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Un test breve, semplice e affidabile utilizzato per valutare la funzione di equilibrio prevede attività come alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri in avanti, girarsi di 180 gradi sul posto, tornare alla sedia e sedersi.
Mentre la persona esegue queste attività, il tempo viene registrato con un cronometro.
Esiste una relazione significativa tra il tempo necessario per completare il test e il livello di mobilità funzionale.
È stato osservato che le persone che hanno completato il test in meno di 20 secondi erano indipendenti nel trasferimento, hanno ricevuto punteggi elevati su BBS e hanno raggiunto la velocità di cammino richiesta (0,5 m/sec) nella società.
È stato stabilito che le persone che completavano il test in 30 secondi o più erano più dipendenti dalle loro attività di vita quotidiana, avevano bisogno di dispositivi di assistenza per la deambulazione e avevano punteggi più bassi sul BBS.
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Durante la valutazione iniziale dei pazienti, le loro informazioni sono state registrate in circa 1 ora.
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La scala Tampa per la cinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Durante la valutazione iniziale dei pazienti, le loro informazioni sono state registrate in circa 1 ora.
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TSK è stato originariamente sviluppato nel 1991 ma non è stato pubblicato.
Questa scala originale è stata successivamente ripubblicata nel 1995 con il permesso dei ricercatori che l'hanno sviluppata.
TSK è una scala composta da 17 item progettata per misurare la paura di lesioni legate al movimento.
La scala include parametri di prevenzione della paura in caso di infortunio o di nuovo infortunio nelle attività lavorative.
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Durante la valutazione iniziale dei pazienti, le loro informazioni sono state registrate in circa 1 ora.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fatih güreş, assistant doctor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Cruz-Jentoft AJ, Landi F, Schneider SM, Zuniga C, Arai H, Boirie Y, Chen LK, Fielding RA, Martin FC, Michel JP, Sieber C, Stout JR, Studenski SA, Vellas B, Woo J, Zamboni M, Cederholm T. Prevalence of and interventions for sarcopenia in ageing adults: a systematic review. Report of the International Sarcopenia Initiative (EWGSOP and IWGS). Age Ageing. 2014 Nov;43(6):748-59. doi: 10.1093/ageing/afu115. Epub 2014 Sep 21.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KonyaBeyhekimTRH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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