- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06277388
Évaluation de la cardiographie par impédance pour évaluer les changements hémodynamiques chez les patients atteints de LA-NSCLC pendant le traitement.
9 mars 2026 mis à jour par: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Modifications hémodynamiques et analyse pronostique des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé au cours d'une chimioradiothérapie et d'une immunothérapie combinées : une étude observationnelle basée sur le débit cardiaque dynamique.
Cette étude visait à étudier le rôle de la cardiographie par impédance (ICG) dans l'évaluation des changements hémodynamiques au cours du test de marche de 6 minutes (6MWT) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé (LA-NSCLC) qui ont subi une chimioradiothérapie concomitante combinée (CCRT ) et l'immunothérapie.
De plus, l'étude visait à analyser l'importance prédictive des paramètres cardiaques sur la toxicité du traitement et sur le pronostic de survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
231
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Hui Liu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé traités par chimiothérapie néoadjuvante plus inhibiteurs de points de contrôle immunitaires après une chimioradiothérapie concomitante définitive.
La description
Critère d'intégration:
- (1) avaient un CPNPC non traité confirmé histologiquement ou cytologiquement ; (2) être âgé de 18 à 75 ans; (3) souffraient d'une maladie non résécable de stade IIIA-IIIC, telle que définie par le système de classification de la 8e édition de l'AJCC ; (4) avaient un score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ; (5) avaient une fonction médullaire adéquate (nombre de neutrophiles ≥1,5x109/L, concentration d'hémoglobine ≥90 g/L, plaquettes ≥100x109/L), une fonction rénale (clairance de la créatinine sérique ≥50 ml/min) et une fonction hépatique (bilirubine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), aspartate transaminase (AST) et alanine transférase (ALT) ≤ 2,5 LSN ); (6) avaient un volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) ≥0,8 L.
Critère d'exclusion:
- (1) histologie mixte à petites cellules et CPNPC ; (2) espérance de vie inférieure à 12 semaines ; (3) antécédents d'une autre tumeur maligne primitive ; (4) maladie intercurrente mal contrôlée ; (5) femme enceinte ou allaitante et toute situation ne convient pas à cette étude jugée par les chercheurs ; (6) patients présentant des contre-indications au 6MWT, y compris une angine de poitrine instable ou un infarctus du myocarde au cours du mois dernier, une pression artérielle systolique (PAS) supérieure à 180 mmHg, une pression artérielle diastolique (PAD) supérieure à 100 mmHg, une force musculaire en dessous du grade 3 et spasmes sévères.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cardiographie par impédance (ICG)
L'ICG pendant le 6MWT a été réalisé avant la chimio-immunothérapie d'induction, avant la CCRT et avant l'immunothérapie de consolidation pour les patients atteints d'un CPNPC localement avancé.
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L'étude a mené un test de marche de 6 minutes (6MWT) dans un couloir d'hôpital conformément aux directives de l'ATS.
Les patients se sont reposés 10 minutes avant le test.
Des mesures d'impédance ont été prises avant (2 minutes), pendant (6 minutes) et après (3 minutes) la marche, en enregistrant les paramètres cardio-dynamiques par cardiographie par impédance (ICG).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume systolique (SV)
Délai: De l'inscription à 2 ans après la radiothérapie
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Volume de sang éjecté du ventricule gauche du cœur lors d'une contraction ou d'un battement de cœur.
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De l'inscription à 2 ans après la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui Liu, MD, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wang K, Eblan MJ, Deal AM, Lipner M, Zagar TM, Wang Y, Mavroidis P, Lee CB, Jensen BC, Rosenman JG, Socinski MA, Stinchcombe TE, Marks LB. Cardiac Toxicity After Radiotherapy for Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer: Pooled Analysis of Dose-Escalation Trials Delivering 70 to 90 Gy. J Clin Oncol. 2017 May 1;35(13):1387-1394. doi: 10.1200/JCO.2016.70.0229. Epub 2017 Jan 23.
- Wang H, Wei J, Zheng Q, Meng L, Xin Y, Yin X, Jiang X. Radiation-induced heart disease: a review of classification, mechanism and prevention. Int J Biol Sci. 2019 Aug 8;15(10):2128-2138. doi: 10.7150/ijbs.35460. eCollection 2019.
- Dess RT, Sun Y, Matuszak MM, Sun G, Soni PD, Bazzi L, Murthy VL, Hearn JWD, Kong FM, Kalemkerian GP, Hayman JA, Ten Haken RK, Lawrence TS, Schipper MJ, Jolly S. Cardiac Events After Radiation Therapy: Combined Analysis of Prospective Multicenter Trials for Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2017 May 1;35(13):1395-1402. doi: 10.1200/JCO.2016.71.6142. Epub 2017 Mar 16.
- Atkins KM, Rawal B, Chaunzwa TL, Lamba N, Bitterman DS, Williams CL, Kozono DE, Baldini EH, Chen AB, Nguyen PL, D'Amico AV, Nohria A, Hoffmann U, Aerts HJWL, Mak RH. Cardiac Radiation Dose, Cardiac Disease, and Mortality in Patients With Lung Cancer. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 18;73(23):2976-2987. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.500.
- Lang CC, Agostoni P, Mancini DM. Prognostic significance and measurement of exercise-derived hemodynamic variables in patients with heart failure. J Card Fail. 2007 Oct;13(8):672-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2007.05.004.
- Lang CC, Karlin P, Haythe J, Lim TK, Mancini DM. Peak cardiac power output, measured noninvasively, is a powerful predictor of outcome in chronic heart failure. Circ Heart Fail. 2009 Jan;2(1):33-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.108.798611.
- Janssen-Heijnen ML, Schipper RM, Razenberg PP, Crommelin MA, Coebergh JW. Prevalence of co-morbidity in lung cancer patients and its relationship with treatment: a population-based study. Lung Cancer. 1998 Aug;21(2):105-13. doi: 10.1016/s0169-5002(98)00039-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Première publication (Réel)
26 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies cardiaques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Troubles induits chimiquement
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Blessures par rayonnement
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Cardiotoxicité
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Techniques de diagnostic, cardiovasculaire
- Tests de la fonction cardiaque
- Pléthysmographie
- Pléthysmographie par impédance
- Cardiographie par impédance
Autres numéros d'identification d'étude
- GASTO-10108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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