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Avaliação da cardiografia de impedância para avaliação de alterações hemodinâmicas em pacientes com LA-NSCLC durante o tratamento.

25 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Alterações hemodinâmicas e análise prognóstica de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado durante quimiorradioterapia e imunoterapia combinadas: um estudo observacional baseado no débito cardíaco dinâmico.

Este estudo teve como objetivo investigar o papel da cardiografia de impedância (ICG) na avaliação das alterações hemodinâmicas durante o teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado (CPNPC-AL) submetidos a quimiorradioterapia concomitante combinada (CCRT). ) e imunoterapia. Além disso, procurou analisar o significado preditivo dos parâmetros cardíacos tanto para a toxicidade do tratamento quanto para o prognóstico de sobrevivência.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

237

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Hui Liu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado tratados com quimioterapia neoadjuvante mais inibidores de checkpoint imunológico após quimiorradioterapia concomitante definitiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) tinha NSCLC confirmado histologicamente ou citologicamente não tratado; (2) ter entre 18 e 75 anos; (3) tinha doença irressecável em estágio IIIA-IIIC, conforme definido pelo sistema de estadiamento da 8ª edição do AJCC; (4) teve uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0~1; (5) apresentava função adequada da medula óssea (contagem de neutrófilos ≥1,5x109/L, concentração de hemoglobina ≥90 g/L, plaquetas ≥100x109/L), função renal (depuração de creatinina sérica ≥50 ml/min) e função hepática (bilirrubina sérica ≤1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), aspartato transaminase (AST) e alanina transferase (ALT) ≤2,5 ULN); (6) apresentou volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) ≥0,8L.

Critério de exclusão:

  • (1) histologia mista de células pequenas e NSCLC; (2) expectativa de vida inferior a 12 semanas; (3) história de outra malignidade primária; (4) doença intercorrente mal controlada; (5) mulher grávida ou amamentando e qualquer situação não adequado para este estudo julgado pelos pesquisadores;(6) pacientes com contraindicações ao TC6M, incluindo angina de peito instável ou infarto do miocárdio no último mês, pressão arterial sistólica (PAS) acima de 180mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) acima de 100mmHg, força muscular abaixo do grau 3 e espasmo grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cardiografia de impedância (ICG)
O ICG durante o TC6 foi realizado antes da quimioimunoterapia de indução, antes da CCRT e antes da imunoterapia consolidativa para pacientes com CPNPC localmente avançado.
O estudo realizou um teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) em um corredor de hospital seguindo as diretrizes da ATS. Os pacientes descansaram por 10 minutos antes do teste. As medidas de impedância foram realizadas antes (2 minutos), durante (6 minutos) e após (3 minutos) a caminhada, registrando os parâmetros cardiodinâmicos com cardiografia de impedância (ICG).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume sistólico (SV)
Prazo: Desde a inscrição até 2 anos após a radioterapia
O volume de sangue ejetado do ventrículo esquerdo do coração em uma contração ou batimento cardíaco.
Desde a inscrição até 2 anos após a radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hui Liu, MD, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

5 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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