- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06277388
Avaliação da cardiografia de impedância para avaliação de alterações hemodinâmicas em pacientes com LA-NSCLC durante o tratamento.
25 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Alterações hemodinâmicas e análise prognóstica de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado durante quimiorradioterapia e imunoterapia combinadas: um estudo observacional baseado no débito cardíaco dinâmico.
Este estudo teve como objetivo investigar o papel da cardiografia de impedância (ICG) na avaliação das alterações hemodinâmicas durante o teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado (CPNPC-AL) submetidos a quimiorradioterapia concomitante combinada (CCRT). ) e imunoterapia.
Além disso, procurou analisar o significado preditivo dos parâmetros cardíacos tanto para a toxicidade do tratamento quanto para o prognóstico de sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
237
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bo Qiu, MD
- Número de telefone: +86-020-87343031
- E-mail: qiubo@sysucc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Hui Liu, MD
- Número de telefone: +86-020-87343031
- E-mail: liuhuisysucc@126.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Hui Liu
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Contato:
- Hui Liu, MD
- Número de telefone: +86-020-87343031
- E-mail: liuhuisysucc@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado tratados com quimioterapia neoadjuvante mais inibidores de checkpoint imunológico após quimiorradioterapia concomitante definitiva.
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) tinha NSCLC confirmado histologicamente ou citologicamente não tratado; (2) ter entre 18 e 75 anos; (3) tinha doença irressecável em estágio IIIA-IIIC, conforme definido pelo sistema de estadiamento da 8ª edição do AJCC; (4) teve uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0~1; (5) apresentava função adequada da medula óssea (contagem de neutrófilos ≥1,5x109/L, concentração de hemoglobina ≥90 g/L, plaquetas ≥100x109/L), função renal (depuração de creatinina sérica ≥50 ml/min) e função hepática (bilirrubina sérica ≤1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), aspartato transaminase (AST) e alanina transferase (ALT) ≤2,5 ULN); (6) apresentou volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) ≥0,8L.
Critério de exclusão:
- (1) histologia mista de células pequenas e NSCLC; (2) expectativa de vida inferior a 12 semanas; (3) história de outra malignidade primária; (4) doença intercorrente mal controlada; (5) mulher grávida ou amamentando e qualquer situação não adequado para este estudo julgado pelos pesquisadores;(6) pacientes com contraindicações ao TC6M, incluindo angina de peito instável ou infarto do miocárdio no último mês, pressão arterial sistólica (PAS) acima de 180mmHg, pressão arterial diastólica (PAD) acima de 100mmHg, força muscular abaixo do grau 3 e espasmo grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Cardiografia de impedância (ICG)
O ICG durante o TC6 foi realizado antes da quimioimunoterapia de indução, antes da CCRT e antes da imunoterapia consolidativa para pacientes com CPNPC localmente avançado.
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O estudo realizou um teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) em um corredor de hospital seguindo as diretrizes da ATS.
Os pacientes descansaram por 10 minutos antes do teste.
As medidas de impedância foram realizadas antes (2 minutos), durante (6 minutos) e após (3 minutos) a caminhada, registrando os parâmetros cardiodinâmicos com cardiografia de impedância (ICG).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume sistólico (SV)
Prazo: Desde a inscrição até 2 anos após a radioterapia
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O volume de sangue ejetado do ventrículo esquerdo do coração em uma contração ou batimento cardíaco.
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Desde a inscrição até 2 anos após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hui Liu, MD, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang K, Eblan MJ, Deal AM, Lipner M, Zagar TM, Wang Y, Mavroidis P, Lee CB, Jensen BC, Rosenman JG, Socinski MA, Stinchcombe TE, Marks LB. Cardiac Toxicity After Radiotherapy for Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer: Pooled Analysis of Dose-Escalation Trials Delivering 70 to 90 Gy. J Clin Oncol. 2017 May 1;35(13):1387-1394. doi: 10.1200/JCO.2016.70.0229. Epub 2017 Jan 23.
- Wang H, Wei J, Zheng Q, Meng L, Xin Y, Yin X, Jiang X. Radiation-induced heart disease: a review of classification, mechanism and prevention. Int J Biol Sci. 2019 Aug 8;15(10):2128-2138. doi: 10.7150/ijbs.35460. eCollection 2019.
- Dess RT, Sun Y, Matuszak MM, Sun G, Soni PD, Bazzi L, Murthy VL, Hearn JWD, Kong FM, Kalemkerian GP, Hayman JA, Ten Haken RK, Lawrence TS, Schipper MJ, Jolly S. Cardiac Events After Radiation Therapy: Combined Analysis of Prospective Multicenter Trials for Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2017 May 1;35(13):1395-1402. doi: 10.1200/JCO.2016.71.6142. Epub 2017 Mar 16.
- Atkins KM, Rawal B, Chaunzwa TL, Lamba N, Bitterman DS, Williams CL, Kozono DE, Baldini EH, Chen AB, Nguyen PL, D'Amico AV, Nohria A, Hoffmann U, Aerts HJWL, Mak RH. Cardiac Radiation Dose, Cardiac Disease, and Mortality in Patients With Lung Cancer. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 18;73(23):2976-2987. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.500.
- Lang CC, Agostoni P, Mancini DM. Prognostic significance and measurement of exercise-derived hemodynamic variables in patients with heart failure. J Card Fail. 2007 Oct;13(8):672-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2007.05.004.
- Lang CC, Karlin P, Haythe J, Lim TK, Mancini DM. Peak cardiac power output, measured noninvasively, is a powerful predictor of outcome in chronic heart failure. Circ Heart Fail. 2009 Jan;2(1):33-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.108.798611.
- Janssen-Heijnen ML, Schipper RM, Razenberg PP, Crommelin MA, Coebergh JW. Prevalence of co-morbidity in lung cancer patients and its relationship with treatment: a population-based study. Lung Cancer. 1998 Aug;21(2):105-13. doi: 10.1016/s0169-5002(98)00039-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
5 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Ferimentos e Lesões
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Cardiotoxicidade
Outros números de identificação do estudo
- GASTO-10108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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