- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06277388
Ocena kardiografii impedancyjnej w celu oceny zmian hemodynamicznych u pacjentów z LA-NSCLC podczas leczenia.
25 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Zmiany hemodynamiczne i analiza prognostyczna pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc podczas skojarzonej chemioradioterapii i immunoterapii: badanie obserwacyjne oparte na dynamicznym rzutie serca.
Celem badania było zbadanie roli kardiografii impedancyjnej (ICG) w ocenie zmian hemodynamicznych podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (LA-NSCLC), którzy przeszli skojarzoną jednoczesną chemioradioterapię (CCRT). ) i immunoterapię.
Ponadto starano się przeanalizować znaczenie predykcyjne parametrów serca zarówno dla toksyczności leczenia, jak i prognozy przeżycia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
237
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bo Qiu, MD
- Numer telefonu: +86-020-87343031
- E-mail: qiubo@sysucc.org.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hui Liu, MD
- Numer telefonu: +86-020-87343031
- E-mail: liuhuisysucc@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Hui Liu
-
Kontakt:
- Hui Liu, MD
- Numer telefonu: +86-020-87343031
- E-mail: liuhuisysucc@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczeni chemioterapią neoadjuwantową w skojarzeniu z inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego po ostatecznej jednoczesnej chemioradioterapii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) miał nieleczonego, potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie NSCLC; (2) być w wieku od 18 do 75 lat; (3) cierpiał na nieresekcyjną chorobę w stadium IIIA–IIIC, zgodnie z definicją według systemu stopniowania AJCC, wydanie 8; (4) uzyskał wynik w statusie wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0–1; (5) miała odpowiednią czynność szpiku kostnego (liczba neutrofilów ≥1,5x109/l, stężenie hemoglobiny ≥90 g/l, liczba płytek krwi ≥100x109/l), nerek (klirens kreatyniny w surowicy ≥50 ml/min) i wątroby (bilirubina w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), transaminaza asparaginianowa (AST) i transferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 GGN); (6) miał natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥0,8 l.
Kryteria wyłączenia:
- (1) histologia mieszana drobnokomórkowa i NSCLC; (2) oczekiwana długość życia poniżej 12 tygodni; (3) inny pierwotny nowotwór złośliwy w wywiadzie; (4) źle kontrolowana choroba współistniejąca; (5) kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz każda sytuacja według badaczy nie nadaje się do tego badania;(6)pacjenci z przeciwwskazaniami do 6MWT, w tym niestabilną dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatniego miesiąca, skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) powyżej 180 mmHg, rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) powyżej 100 mmHg, siłą mięśni poniżej stopnia 3 i silny skurcz.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kardiografia impedancyjna (ICG)
ICG podczas 6MWT wykonywano przed chemioimmunoterapią indukcyjną, przed CCRT i przed immunoterapią konsolidującą u pacjentów z miejscowo zaawansowanym NSCLC.
|
W badaniu przeprowadzono 6-minutowy test marszu (6MWT) na korytarzu szpitala zgodnie z wytycznymi ATS.
Pacjenci odpoczywali przez 10 minut przed badaniem.
Pomiarów impedancji dokonano przed (2 minuty), w trakcie (6 minut) i po (3 minuty) marszu, rejestrując parametry kardiodynamiczne za pomocą kardiografii impedancyjnej (ICG).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objętość skoku (SV)
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 2 lat po radioterapii
|
Objętość krwi wyrzucana z lewej komory serca podczas jednego skurczu lub uderzenia serca.
|
Od włączenia do badania do 2 lat po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hui Liu, MD, Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wang K, Eblan MJ, Deal AM, Lipner M, Zagar TM, Wang Y, Mavroidis P, Lee CB, Jensen BC, Rosenman JG, Socinski MA, Stinchcombe TE, Marks LB. Cardiac Toxicity After Radiotherapy for Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer: Pooled Analysis of Dose-Escalation Trials Delivering 70 to 90 Gy. J Clin Oncol. 2017 May 1;35(13):1387-1394. doi: 10.1200/JCO.2016.70.0229. Epub 2017 Jan 23.
- Wang H, Wei J, Zheng Q, Meng L, Xin Y, Yin X, Jiang X. Radiation-induced heart disease: a review of classification, mechanism and prevention. Int J Biol Sci. 2019 Aug 8;15(10):2128-2138. doi: 10.7150/ijbs.35460. eCollection 2019.
- Dess RT, Sun Y, Matuszak MM, Sun G, Soni PD, Bazzi L, Murthy VL, Hearn JWD, Kong FM, Kalemkerian GP, Hayman JA, Ten Haken RK, Lawrence TS, Schipper MJ, Jolly S. Cardiac Events After Radiation Therapy: Combined Analysis of Prospective Multicenter Trials for Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2017 May 1;35(13):1395-1402. doi: 10.1200/JCO.2016.71.6142. Epub 2017 Mar 16.
- Atkins KM, Rawal B, Chaunzwa TL, Lamba N, Bitterman DS, Williams CL, Kozono DE, Baldini EH, Chen AB, Nguyen PL, D'Amico AV, Nohria A, Hoffmann U, Aerts HJWL, Mak RH. Cardiac Radiation Dose, Cardiac Disease, and Mortality in Patients With Lung Cancer. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 18;73(23):2976-2987. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.500.
- Lang CC, Agostoni P, Mancini DM. Prognostic significance and measurement of exercise-derived hemodynamic variables in patients with heart failure. J Card Fail. 2007 Oct;13(8):672-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2007.05.004.
- Lang CC, Karlin P, Haythe J, Lim TK, Mancini DM. Peak cardiac power output, measured noninvasively, is a powerful predictor of outcome in chronic heart failure. Circ Heart Fail. 2009 Jan;2(1):33-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.108.798611.
- Janssen-Heijnen ML, Schipper RM, Razenberg PP, Crommelin MA, Coebergh JW. Prevalence of co-morbidity in lung cancer patients and its relationship with treatment: a population-based study. Lung Cancer. 1998 Aug;21(2):105-13. doi: 10.1016/s0169-5002(98)00039-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Rany i urazy
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Urazy popromienne
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Kardiotoksyczność
Inne numery identyfikacyjne badania
- GASTO-10108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone