- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06277388
Evaluatie van impedantiecardiografie voor het beoordelen van hemodynamische verschuivingen bij patiënten met LA-NSCLC tijdens de behandeling.
9 maart 2026 bijgewerkt door: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Hemodynamische veranderingen en prognostische analyse van patiënten met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker tijdens gecombineerde chemoradiotherapie en immunotherapie: een observationeel onderzoek gebaseerd op dynamisch hartminuutvolume.
Deze studie had tot doel de rol van impedantiecardiografie (ICG) te onderzoeken bij het evalueren van hemodynamische veranderingen tijdens de 6-minuten looptest (6MWT) bij patiënten met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (LA-NSCLC) die gecombineerde gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) ondergingen. ) en immunotherapie.
Bovendien probeerde het de voorspellende betekenis van hartparameters voor zowel de behandelingstoxiciteit als de overlevingsprognose te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
231
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Hui Liu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Lokaal gevorderde niet-kleincellige longkankerpatiënten die worden behandeld met neoadjuvante chemotherapie plus immuuncheckpointremmers na definitieve gelijktijdige chemoradiotherapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) onbehandeld histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC had; (2) tussen de 18 en 75 jaar oud zijn; (3) een niet-reseceerbare ziekte in stadium IIIA-IIIC had, zoals gedefinieerd door het stadiëringssysteem van de 8e editie van de AJCC; (4) had een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-score van 0 ~ 1; (5) hadden een adequate beenmergfunctie (aantal neutrofielen ≥1,5x109/l, hemoglobineconcentratie ≥90 g/l, bloedplaatjes ≥100x109/l), nierfunctie (serumcreatinineklaring ≥50 ml/min) en leverfunctie (serumbilirubine ≤1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), aspartaattransaminase (ASAT) en alaninetransferase (ALAT) ≤2,5 ULN); (6) had een geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) van ≥0,8 l.
Uitsluitingscriteria:
- (1) gemengde histologie van kleine cellen en NSCLC; (2) levensverwachting lager dan 12 weken; (3) voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit; (4) slecht gecontroleerde bijkomende ziekte; (5) vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en in welke situatie dan ook volgens onderzoekers niet geschikt voor dit onderzoek; (6) patiënten met contra-indicaties voor 6MWT, waaronder instabiele angina pectoris of een hartinfarct in de afgelopen maand, systolische bloeddruk (SBP) boven 180 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) boven 100 mmHg, spierkracht onder graad 3, en ernstige spasmen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Impedantiecardiografie (ICG)
De ICG tijdens 6MWT werd uitgevoerd vóór inductiechemo-immunotherapie, vóór CCRT en vóór consolidatieve immunotherapie voor patiënten met lokaal gevorderd NSCLC.
|
In het onderzoek werd een looptest van 6 minuten (6MWT) uitgevoerd in een ziekenhuisgang volgens de ATS-richtlijnen.
Patiënten rustten 10 minuten vóór de test.
Impedantiemetingen werden vóór (2 minuten), tijdens (6 minuten) en na (3 minuten) de wandeling uitgevoerd, waarbij cardiodynamische parameters werden geregistreerd met impedantiecardiografie (ICG).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagvolume (SV)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 2 jaar na radiotherapie
|
Het bloedvolume dat tijdens één samentrekking of hartslag uit de linker hartkamer wordt gespoten.
|
Vanaf inschrijving tot 2 jaar na radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hui Liu, MD, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wang K, Eblan MJ, Deal AM, Lipner M, Zagar TM, Wang Y, Mavroidis P, Lee CB, Jensen BC, Rosenman JG, Socinski MA, Stinchcombe TE, Marks LB. Cardiac Toxicity After Radiotherapy for Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer: Pooled Analysis of Dose-Escalation Trials Delivering 70 to 90 Gy. J Clin Oncol. 2017 May 1;35(13):1387-1394. doi: 10.1200/JCO.2016.70.0229. Epub 2017 Jan 23.
- Wang H, Wei J, Zheng Q, Meng L, Xin Y, Yin X, Jiang X. Radiation-induced heart disease: a review of classification, mechanism and prevention. Int J Biol Sci. 2019 Aug 8;15(10):2128-2138. doi: 10.7150/ijbs.35460. eCollection 2019.
- Dess RT, Sun Y, Matuszak MM, Sun G, Soni PD, Bazzi L, Murthy VL, Hearn JWD, Kong FM, Kalemkerian GP, Hayman JA, Ten Haken RK, Lawrence TS, Schipper MJ, Jolly S. Cardiac Events After Radiation Therapy: Combined Analysis of Prospective Multicenter Trials for Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2017 May 1;35(13):1395-1402. doi: 10.1200/JCO.2016.71.6142. Epub 2017 Mar 16.
- Atkins KM, Rawal B, Chaunzwa TL, Lamba N, Bitterman DS, Williams CL, Kozono DE, Baldini EH, Chen AB, Nguyen PL, D'Amico AV, Nohria A, Hoffmann U, Aerts HJWL, Mak RH. Cardiac Radiation Dose, Cardiac Disease, and Mortality in Patients With Lung Cancer. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 18;73(23):2976-2987. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.500.
- Lang CC, Agostoni P, Mancini DM. Prognostic significance and measurement of exercise-derived hemodynamic variables in patients with heart failure. J Card Fail. 2007 Oct;13(8):672-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2007.05.004.
- Lang CC, Karlin P, Haythe J, Lim TK, Mancini DM. Peak cardiac power output, measured noninvasively, is a powerful predictor of outcome in chronic heart failure. Circ Heart Fail. 2009 Jan;2(1):33-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.108.798611.
- Janssen-Heijnen ML, Schipper RM, Razenberg PP, Crommelin MA, Coebergh JW. Prevalence of co-morbidity in lung cancer patients and its relationship with treatment: a population-based study. Lung Cancer. 1998 Aug;21(2):105-13. doi: 10.1016/s0169-5002(98)00039-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Hartziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Stralingsverwondingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Cardiotoxiciteit
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische technieken, cardiovasculair
- Hartfunctietests
- Plethysmografie
- Plethysmografie, impedantie
- Cardiografie, Impedantie
Andere studie-ID-nummers
- GASTO-10108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .