- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06277388
Evaluering av impedanskardiografi for å vurdere hemodynamiske endringer hos pasienter med LA-NSCLC under behandling.
9. mars 2026 oppdatert av: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Hemodynamiske endringer og prognostisk analyse av pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft under kombinert kjemoradioterapi og immunterapi: En observasjonsstudie basert på dynamisk hjerteutfall.
Denne studien hadde som mål å undersøke rollen til impedanskardiografi (ICG) i evaluering av hemodynamiske endringer under 6-minutters gangtesten (6MWT) hos pasienter med lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (LA-NSCLC) som gjennomgikk kombinert samtidig kjemoradioterapi (CCRT). ) og immunterapi.
I tillegg forsøkte den å analysere den prediktive betydningen av hjerteparametre for både behandlingstoksisitet og overlevelsesprognose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
231
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Hui Liu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Lokalt avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter behandlet med neoadjuvant kjemoterapi pluss immunkontrollpunkthemmere etter definitiv samtidig kjemoradioterapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) hadde ubehandlet histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC; (2) være mellom 18 og 75 år; (3) hadde ikke-opererbar sykdom i stadium IIIA-IIIC, som definert av AJCC 8. utgave stadiesystem; (4) hadde en resultatstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0~1; (5) hadde tilstrekkelig benmargsfunksjon (nøytrofiltall ≥1,5x109/L, hemoglobinkonsentrasjon ≥90 g/L, blodplater ≥100x109/L), nyrefunksjon (serumkreatininclearance ≥50 ml/min) og leverfunksjon (serum biliru ≤1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), aspartattransaminase (AST) og alanintransferase (ALT) ≤2,5 ULN); (6) hadde et tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på ≥0,8L.
Ekskluderingskriterier:
- (1)blandet småcellet og NSCLC-histologi;(2)forventet levealder lavere enn 12 uker;(3) historie med en annen primær malignitet;(4)dårlig kontrollert interkurrent sykdom;(5) kvinne under graviditet eller amming og enhver situasjon ikke egnet for denne studien vurdert av forskere;(6)pasienter med kontraindikasjoner mot 6MWT, inkludert ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt i løpet av den siste måneden, systolisk blodtrykk (SBP) over 180 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) over 100 mmHg, muskelstyrke under grad 3, og alvorlig spasmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Impedanskardiografi (ICG)
ICG under 6MWT ble utført før induksjonskjemo-immunterapi, før CCRT og før konsoliderende immunterapi for pasienter med lokalt avansert NSCLC.
|
Studien utførte en 6-minutters gangtest (6MWT) i en sykehusgang etter ATS-retningslinjer.
Pasientene hvilte i 10 minutter før testen.
Impedansmålinger ble tatt før (2 minutter), under (6 minutter) og etter (3 minutter) gange, og registrerte kardiodynamiske parametere med impedanskardiografi (ICG).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagvolum (SV)
Tidsramme: Fra innskrivning til 2 år etter strålebehandling
|
Volumet av blod som kastes ut fra venstre ventrikkel i hjertet i en sammentrekning eller hjerteslag.
|
Fra innskrivning til 2 år etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hui Liu, MD, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang K, Eblan MJ, Deal AM, Lipner M, Zagar TM, Wang Y, Mavroidis P, Lee CB, Jensen BC, Rosenman JG, Socinski MA, Stinchcombe TE, Marks LB. Cardiac Toxicity After Radiotherapy for Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer: Pooled Analysis of Dose-Escalation Trials Delivering 70 to 90 Gy. J Clin Oncol. 2017 May 1;35(13):1387-1394. doi: 10.1200/JCO.2016.70.0229. Epub 2017 Jan 23.
- Wang H, Wei J, Zheng Q, Meng L, Xin Y, Yin X, Jiang X. Radiation-induced heart disease: a review of classification, mechanism and prevention. Int J Biol Sci. 2019 Aug 8;15(10):2128-2138. doi: 10.7150/ijbs.35460. eCollection 2019.
- Dess RT, Sun Y, Matuszak MM, Sun G, Soni PD, Bazzi L, Murthy VL, Hearn JWD, Kong FM, Kalemkerian GP, Hayman JA, Ten Haken RK, Lawrence TS, Schipper MJ, Jolly S. Cardiac Events After Radiation Therapy: Combined Analysis of Prospective Multicenter Trials for Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2017 May 1;35(13):1395-1402. doi: 10.1200/JCO.2016.71.6142. Epub 2017 Mar 16.
- Atkins KM, Rawal B, Chaunzwa TL, Lamba N, Bitterman DS, Williams CL, Kozono DE, Baldini EH, Chen AB, Nguyen PL, D'Amico AV, Nohria A, Hoffmann U, Aerts HJWL, Mak RH. Cardiac Radiation Dose, Cardiac Disease, and Mortality in Patients With Lung Cancer. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 18;73(23):2976-2987. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.500.
- Lang CC, Agostoni P, Mancini DM. Prognostic significance and measurement of exercise-derived hemodynamic variables in patients with heart failure. J Card Fail. 2007 Oct;13(8):672-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2007.05.004.
- Lang CC, Karlin P, Haythe J, Lim TK, Mancini DM. Peak cardiac power output, measured noninvasively, is a powerful predictor of outcome in chronic heart failure. Circ Heart Fail. 2009 Jan;2(1):33-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.108.798611.
- Janssen-Heijnen ML, Schipper RM, Razenberg PP, Crommelin MA, Coebergh JW. Prevalence of co-morbidity in lung cancer patients and its relationship with treatment: a population-based study. Lung Cancer. 1998 Aug;21(2):105-13. doi: 10.1016/s0169-5002(98)00039-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hjertesykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Strålingsskader
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Kardiotoksisitet
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunksjonstester
- Pletysmografi
- Pletysmografi, impedans
- Kardiografi, Impedans
Andre studie-ID-numre
- GASTO-10108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .