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Valutazione della cardiografia ad impedenza per valutare gli spostamenti emodinamici nei pazienti con LA-NSCLC durante il trattamento.

9 marzo 2026 aggiornato da: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Cambiamenti emodinamici e analisi prognostica di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato durante chemioradioterapia e immunoterapia combinate: uno studio osservazionale basato sulla gittata cardiaca dinamica.

Questo studio mirava ad indagare il ruolo della cardiografia ad impedenza (ICG) nella valutazione dei cambiamenti emodinamici durante il test del cammino di 6 minuti (6MWT) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (LA-NSCLC) sottoposti a chemioradioterapia concomitante combinata (CCRT) ) e immunoterapia. Inoltre, ha cercato di analizzare il significato predittivo dei parametri cardiaci sia per la tossicità del trattamento che per la prognosi di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

231

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Hui Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato trattati con chemioterapia neoadiuvante più inibitori del checkpoint immunitario dopo chemioradioterapia concomitante definitiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) aveva NSCLC non trattato istologicamente o confermato citologicamente; (2) avere un'età compresa tra 18 e 75 anni; (3) presentava una malattia non resecabile allo stadio IIIA-IIIC, come definito dal sistema di stadiazione AJCC 8a edizione; (4) aveva un punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 ~ 1; (5) avevano un'adeguata funzionalità del midollo osseo (conta dei neutrofili ≥ 1,5x109/L, concentrazione di emoglobina ≥ 90 g/L, piastrine ≥ 100x109/L), funzionalità renale (clearance della creatinina sierica ≥ 50 ml/min) e funzionalità epatica (bilirubina sierica ≤1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), aspartato transaminasi (AST) e alanina transferasi (ALT) ≤2,5 ULN); (6) avevano un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) di ≥ 0,8 L.

Criteri di esclusione:

  • (1) istologia mista a piccole cellule e NSCLC; (2) aspettativa di vita inferiore a 12 settimane; (3) storia di un altro tumore maligno primario; (4) malattia intercorrente scarsamente controllata; (5) donne in gravidanza o allattamento al seno e qualsiasi situazione non idonei per questo studio, giudicati dai ricercatori; (6) pazienti con controindicazioni al 6MWT, tra cui angina pectoris instabile o infarto miocardico nell'ultimo mese, pressione arteriosa sistolica (SBP) superiore a 180 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) superiore a 100 mmHg, forza muscolare inferiore al grado 3 e grave spasmo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cardiografia ad impedenza (ICG)
L'ICG durante il 6MWT è stato eseguito prima della chemioimmunoterapia di induzione, prima del CCRT e prima dell'immunoterapia di consolidamento per i pazienti con NSCLC localmente avanzato.
Dispositivo: Cardiografia ad impedenza
Lo studio ha condotto un test del cammino di 6 minuti (6MWT) nel corridoio di un ospedale seguendo le linee guida ATS. I pazienti hanno riposato per 10 minuti prima del test. Le misurazioni dell'impedenza sono state effettuate prima (2 minuti), durante (6 minuti) e dopo (3 minuti) la camminata, registrando i parametri cardiodinamici con cardiografia ad impedenza (ICG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume sistolico (SV)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 2 anni dopo la radioterapia
Il volume di sangue espulso dal ventricolo sinistro del cuore in una contrazione o battito cardiaco.
Dall'arruolamento a 2 anni dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui Liu, MD, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GASTO-10108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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