治療中のLA-NSCLC患者の血行力学的変化を評価するためのインピーダンス心臓検査の評価。
2024年2月25日 更新者:Hui Liu、Sun Yat-sen University
化学放射線療法と免疫療法の併用療法中の局所進行性非小細胞肺がん患者の血行力学的変化と予後分析:動的心拍出量に基づく観察研究。
この研究は、併用化学放射線療法 (CCRT) を受けた局所進行性非小細胞肺がん (LA-NSCLC) 患者の 6 分間歩行テスト (6MWT) 中の血行動態変化の評価におけるインピーダンス心電図検査 (ICG) の役割を調査することを目的としました。 )と免疫療法。
さらに、治療毒性と生存予後の両方に対する心臓パラメーターの予測的重要性を分析することも試みました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
237
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Bo Qiu, MD
- 電話番号:+86-020-87343031
- メール:qiubo@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Hui Liu, MD
- 電話番号:+86-020-87343031
- メール:liuhuisysucc@126.com
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Hui Liu
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コンタクト:
- Hui Liu, MD
- 電話番号:+86-020-87343031
- メール:liuhuisysucc@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
根治的同時化学放射線療法後に術前化学療法と免疫チェックポイント阻害剤による治療を受けた局所進行性非小細胞肺がん患者。
説明
包含基準:
- (1) 組織学的または細胞学的に確認されたNSCLCが未治療である。 (2) 18 歳から 75 歳までの間であること。 (3) AJCC 第 8 版病期分類システムによって定義される、切除不能な病期 IIIA ~ IIIC の疾患を有していた。 (4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ~ 1 でした。 (5) 適切な骨髄機能(好中球数 ≥1.5x109/L、ヘモグロビン濃度 ≥90 g/L、血小板 ≥100x109/L)、腎機能(血清クレアチニン クリアランス ≥50 ml/min)および肝機能(血清ビリルビン)を有する。正常値(ULN)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)およびアラニントランスフェラーゼ(ALT)の上限値の1.5倍以下、または2.5 ULN)。 (6) 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が 0.8L 以上でした。
除外基準:
- (1) 小細胞と NSCLC の混合組織型、(2) 平均余命が 12 週間未満、(3) 別の原発悪性腫瘍の既往歴、(4) 管理が不十分な併発疾患、(5) 妊娠中または授乳中の女性、およびあらゆる状況研究者が本研究に適さないと判断した患者;(6)過去1ヶ月以内の不安定狭心症または心筋梗塞を含む6MWTの禁忌患者、最高血圧(SBP)が180mmHg以上、拡張期血圧(DBP)が100mmHg以上、筋力がある患者グレード 3 未満、重度のけいれん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
インピーダンス心電図検査(ICG)
6MWT中のICGは、局所進行性NSCLC患者に対する導入化学免疫療法の前、CCRTの前、および地固め免疫療法の前に実施された。
|
この研究では、ATS ガイドラインに従って病院の廊下で 6 分間の歩行テスト (6MWT) を実施しました。
患者は検査前に10分間休んでいました。
インピーダンス測定は、歩行前(2 分)、歩行中(6 分)、歩行後(3 分)に行われ、インピーダンス心電図検査 (ICG) で心力学的パラメータを記録しました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストローク量(SV)
時間枠:登録から放射線治療後2年後まで
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1回の収縮または心拍で心臓の左心室から駆出される血液の量。
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登録から放射線治療後2年後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Hui Liu, MD、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang K, Eblan MJ, Deal AM, Lipner M, Zagar TM, Wang Y, Mavroidis P, Lee CB, Jensen BC, Rosenman JG, Socinski MA, Stinchcombe TE, Marks LB. Cardiac Toxicity After Radiotherapy for Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer: Pooled Analysis of Dose-Escalation Trials Delivering 70 to 90 Gy. J Clin Oncol. 2017 May 1;35(13):1387-1394. doi: 10.1200/JCO.2016.70.0229. Epub 2017 Jan 23.
- Wang H, Wei J, Zheng Q, Meng L, Xin Y, Yin X, Jiang X. Radiation-induced heart disease: a review of classification, mechanism and prevention. Int J Biol Sci. 2019 Aug 8;15(10):2128-2138. doi: 10.7150/ijbs.35460. eCollection 2019.
- Dess RT, Sun Y, Matuszak MM, Sun G, Soni PD, Bazzi L, Murthy VL, Hearn JWD, Kong FM, Kalemkerian GP, Hayman JA, Ten Haken RK, Lawrence TS, Schipper MJ, Jolly S. Cardiac Events After Radiation Therapy: Combined Analysis of Prospective Multicenter Trials for Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2017 May 1;35(13):1395-1402. doi: 10.1200/JCO.2016.71.6142. Epub 2017 Mar 16.
- Atkins KM, Rawal B, Chaunzwa TL, Lamba N, Bitterman DS, Williams CL, Kozono DE, Baldini EH, Chen AB, Nguyen PL, D'Amico AV, Nohria A, Hoffmann U, Aerts HJWL, Mak RH. Cardiac Radiation Dose, Cardiac Disease, and Mortality in Patients With Lung Cancer. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 18;73(23):2976-2987. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.500.
- Lang CC, Agostoni P, Mancini DM. Prognostic significance and measurement of exercise-derived hemodynamic variables in patients with heart failure. J Card Fail. 2007 Oct;13(8):672-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2007.05.004.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月5日
一次修了 (推定)
2024年6月5日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月23日
最初の投稿 (実際)
2024年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月25日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GASTO-10108
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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