- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06277388
Evaluación de la cardiografía de impedancia para evaluar los cambios hemodinámicos en pacientes con LA-NSCLC durante el tratamiento.
9 de marzo de 2026 actualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Cambios hemodinámicos y análisis de pronóstico de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado durante quimiorradioterapia e inmunoterapia combinadas: un estudio observacional basado en el gasto cardíaco dinámico.
Este estudio tuvo como objetivo investigar el papel de la cardiografía de impedancia (ICG) en la evaluación de los cambios hemodinámicos durante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado (LA-NSCLC) que se sometieron a quimiorradioterapia concurrente combinada (CCRT). ) e inmunoterapia.
Además, buscó analizar la importancia predictiva de los parámetros cardíacos tanto para la toxicidad del tratamiento como para el pronóstico de supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
231
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Hui Liu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado tratados con quimioterapia neoadyuvante más inhibidores de puntos de control inmunológico después de quimiorradioterapia concurrente definitiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) tenía NSCLC no tratado histológicamente o citológicamente confirmado; (2) tener entre 18 y 75 años; (3) tenía enfermedad irresecable en estadio IIIA-IIIC, según lo definido por el sistema de estadificación de la octava edición del AJCC; (4) tenía una puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1; (5) tenían una función adecuada de la médula ósea (recuento de neutrófilos ≥1,5x109/L, concentración de hemoglobina ≥90 g/L, plaquetas ≥100x109/L), función renal (aclaramiento de creatinina sérica ≥50 ml/min) y función hepática (bilirrubina sérica). ≤1,5 veces el límite superior normal (LSN), aspartato transaminasa (AST) y alanina transferasa (ALT) ≤2,5 LSN); (6) tuvieron un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de ≥0,8 l.
Criterio de exclusión:
- (1) histología mixta de células pequeñas y NSCLC; (2) esperanza de vida inferior a 12 semanas; (3) antecedentes de otra neoplasia maligna primaria; (4) enfermedades intercurrentes mal controladas; (5) mujer en embarazo o lactancia y cualquier situación no apto para este estudio a juicio de los investigadores; (6) pacientes con contraindicaciones para la 6MWT, incluida angina de pecho inestable o infarto de miocardio en el último mes, presión arterial sistólica (PAS) superior a 180 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) superior a 100 mmHg, fuerza muscular por debajo del grado 3 y espasmo severo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cardiografía de impedancia (ICG)
El ICG durante la 6MWT se realizó antes de la quimioinmunoterapia de inducción, antes de la CCRT y antes de la inmunoterapia de consolidación para pacientes con NSCLC localmente avanzado.
|
El estudio realizó una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en el pasillo de un hospital siguiendo las pautas de la ATS.
Los pacientes descansaron durante 10 minutos antes de la prueba.
Se tomaron mediciones de impedancia antes (2 minutos), durante (6 minutos) y después (3 minutos) de la caminata, registrando parámetros cardiodinámicos con cardiografía de impedancia (ICG).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen sistólico (SV)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después de la radioterapia.
|
El volumen de sangre eyectada por el ventrículo izquierdo del corazón en una contracción o latido.
|
Desde la inscripción hasta 2 años después de la radioterapia.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Liu, MD, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang K, Eblan MJ, Deal AM, Lipner M, Zagar TM, Wang Y, Mavroidis P, Lee CB, Jensen BC, Rosenman JG, Socinski MA, Stinchcombe TE, Marks LB. Cardiac Toxicity After Radiotherapy for Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer: Pooled Analysis of Dose-Escalation Trials Delivering 70 to 90 Gy. J Clin Oncol. 2017 May 1;35(13):1387-1394. doi: 10.1200/JCO.2016.70.0229. Epub 2017 Jan 23.
- Wang H, Wei J, Zheng Q, Meng L, Xin Y, Yin X, Jiang X. Radiation-induced heart disease: a review of classification, mechanism and prevention. Int J Biol Sci. 2019 Aug 8;15(10):2128-2138. doi: 10.7150/ijbs.35460. eCollection 2019.
- Dess RT, Sun Y, Matuszak MM, Sun G, Soni PD, Bazzi L, Murthy VL, Hearn JWD, Kong FM, Kalemkerian GP, Hayman JA, Ten Haken RK, Lawrence TS, Schipper MJ, Jolly S. Cardiac Events After Radiation Therapy: Combined Analysis of Prospective Multicenter Trials for Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2017 May 1;35(13):1395-1402. doi: 10.1200/JCO.2016.71.6142. Epub 2017 Mar 16.
- Atkins KM, Rawal B, Chaunzwa TL, Lamba N, Bitterman DS, Williams CL, Kozono DE, Baldini EH, Chen AB, Nguyen PL, D'Amico AV, Nohria A, Hoffmann U, Aerts HJWL, Mak RH. Cardiac Radiation Dose, Cardiac Disease, and Mortality in Patients With Lung Cancer. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 18;73(23):2976-2987. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.500.
- Lang CC, Agostoni P, Mancini DM. Prognostic significance and measurement of exercise-derived hemodynamic variables in patients with heart failure. J Card Fail. 2007 Oct;13(8):672-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2007.05.004.
- Lang CC, Karlin P, Haythe J, Lim TK, Mancini DM. Peak cardiac power output, measured noninvasively, is a powerful predictor of outcome in chronic heart failure. Circ Heart Fail. 2009 Jan;2(1):33-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.108.798611.
- Janssen-Heijnen ML, Schipper RM, Razenberg PP, Crommelin MA, Coebergh JW. Prevalence of co-morbidity in lung cancer patients and its relationship with treatment: a population-based study. Lung Cancer. 1998 Aug;21(2):105-13. doi: 10.1016/s0169-5002(98)00039-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Trastornos inducidos químicamente
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Cardiotoxicidad
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Pruebas de funciones cardíacas
- Pletismografía
- Pletismografía de Impedancia
- Cardiografía de Impedancia
Otros números de identificación del estudio
- GASTO-10108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .