- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06277388
Оценка импедансной кардиографии для оценки гемодинамических сдвигов у пациентов с ЛА-НМРЛ во время лечения.
9 марта 2026 г. обновлено: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Гемодинамические изменения и прогностический анализ пациентов с местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого во время комбинированной химиолучевой терапии и иммунотерапии: наблюдательное исследование, основанное на динамическом сердечном выбросе.
Целью данного исследования было изучение роли импедансной кардиографии (ИКГ) в оценке гемодинамических изменений во время теста 6-минутной ходьбы (6MWT) у пациентов с местно-распространенным немелкоклеточным раком легкого (ЛА-НМРЛ), прошедших комбинированную одновременную химиолучевую терапию (CCRT). ) и иммунотерапия.
Кроме того, они стремились проанализировать прогностическую значимость сердечных параметров как для токсичности лечения, так и для прогноза выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
231
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Hui Liu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с местно-распространенным немелкоклеточным раком легких, получавшие неоадъювантную химиотерапию в сочетании с ингибиторами иммунных контрольных точек после окончательной одновременной химиолучевой терапии.
Описание
Критерии включения:
- (1) имели нелеченый гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ; (2) быть в возрасте от 18 до 75 лет; (3) имели неоперабельное заболевание стадии IIIA-IIIC, как это определено системой стадирования AJCC 8-го издания; (4) имели оценку статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1; (5) имели адекватную функцию костного мозга (количество нейтрофилов ≥1,5x109/л, концентрация гемоглобина ≥90 г/л, тромбоцитов ≥100x109/л), функцию почек (клиренс креатинина в сыворотке ≥50 мл/мин) и функцию печени (билирубин в сыворотке). <1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансфераза (АЛТ) <2,5 ВГН); (6) имели объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥0,8 л.
Критерий исключения:
- (1) смешанная мелкоклеточная гистология и НМРЛ; (2) ожидаемая продолжительность жизни менее 12 недель; (3) история другого первичного злокачественного новообразования; (4) плохо контролируемое интеркуррентное заболевание; (5) женщина во время беременности или кормления грудью и любая ситуация не подходит для этого исследования по мнению исследователей; (6) пациенты с противопоказаниями к 6MWT, включая нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда в течение последнего месяца, систолическое артериальное давление (САД) более 180 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) более 100 мм рт. ст., мышечную силу ниже 3 степени и сильный спазм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Импедансная кардиография (ИКГ)
ИКГ во время 6MWT проводилась перед индукционной химиоиммунотерапией, перед CCRT и перед консолидирующей иммунотерапией у пациентов с местнораспространенным НМРЛ.
|
В ходе исследования был проведен тест 6-минутной ходьбы (6MWT) в коридоре больницы в соответствии с рекомендациями ATS.
Перед исследованием пациенты отдыхали в течение 10 минут.
Измерения импеданса проводили до (2 минуты), во время (6 минут) и после (3 минуты) прогулки с регистрацией кардиодинамических показателей с помощью импедансной кардиографии (ИКГ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ударный объем (SV)
Временное ограничение: С момента поступления до 2 лет после лучевой терапии
|
Объем крови, выбрасываемый из левого желудочка сердца за одно сокращение или сердцебиение.
|
С момента поступления до 2 лет после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hui Liu, MD, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wang K, Eblan MJ, Deal AM, Lipner M, Zagar TM, Wang Y, Mavroidis P, Lee CB, Jensen BC, Rosenman JG, Socinski MA, Stinchcombe TE, Marks LB. Cardiac Toxicity After Radiotherapy for Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer: Pooled Analysis of Dose-Escalation Trials Delivering 70 to 90 Gy. J Clin Oncol. 2017 May 1;35(13):1387-1394. doi: 10.1200/JCO.2016.70.0229. Epub 2017 Jan 23.
- Wang H, Wei J, Zheng Q, Meng L, Xin Y, Yin X, Jiang X. Radiation-induced heart disease: a review of classification, mechanism and prevention. Int J Biol Sci. 2019 Aug 8;15(10):2128-2138. doi: 10.7150/ijbs.35460. eCollection 2019.
- Dess RT, Sun Y, Matuszak MM, Sun G, Soni PD, Bazzi L, Murthy VL, Hearn JWD, Kong FM, Kalemkerian GP, Hayman JA, Ten Haken RK, Lawrence TS, Schipper MJ, Jolly S. Cardiac Events After Radiation Therapy: Combined Analysis of Prospective Multicenter Trials for Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2017 May 1;35(13):1395-1402. doi: 10.1200/JCO.2016.71.6142. Epub 2017 Mar 16.
- Atkins KM, Rawal B, Chaunzwa TL, Lamba N, Bitterman DS, Williams CL, Kozono DE, Baldini EH, Chen AB, Nguyen PL, D'Amico AV, Nohria A, Hoffmann U, Aerts HJWL, Mak RH. Cardiac Radiation Dose, Cardiac Disease, and Mortality in Patients With Lung Cancer. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 18;73(23):2976-2987. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.500.
- Lang CC, Agostoni P, Mancini DM. Prognostic significance and measurement of exercise-derived hemodynamic variables in patients with heart failure. J Card Fail. 2007 Oct;13(8):672-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2007.05.004.
- Lang CC, Karlin P, Haythe J, Lim TK, Mancini DM. Peak cardiac power output, measured noninvasively, is a powerful predictor of outcome in chronic heart failure. Circ Heart Fail. 2009 Jan;2(1):33-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.108.798611.
- Janssen-Heijnen ML, Schipper RM, Razenberg PP, Crommelin MA, Coebergh JW. Prevalence of co-morbidity in lung cancer patients and its relationship with treatment: a population-based study. Lung Cancer. 1998 Aug;21(2):105-13. doi: 10.1016/s0169-5002(98)00039-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Сердечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Химически индуцированные расстройства
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Кардиотоксичность
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностические методы, сердечно -сосудистые
- Сердце функциональные тесты
- Плетизмография
- Плетизмография, Импедансная
- Импедансная кардиография
Другие идентификационные номера исследования
- GASTO-10108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .