- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06277388
Hodnocení impedanční kardiografie pro posouzení hemodynamických posunů u pacientů s LA-NSCLC během léčby.
25. února 2024 aktualizováno: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Hemodynamické změny a prognostická analýza pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic během kombinované chemoradioterapie a imunoterapie: observační studie založená na dynamickém srdečním výdeji.
Cílem této studie bylo prozkoumat roli impedanční kardiografie (ICG) při hodnocení hemodynamických změn během 6minutového testu chůze (6MWT) u pacientů s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (LA-NSCLC), kteří podstoupili kombinovanou souběžnou chemoradioterapii (CCRT ) a imunoterapii.
Kromě toho se snažil analyzovat prediktivní význam srdečních parametrů pro toxicitu léčby a prognózu přežití.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
237
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bo Qiu, MD
- Telefonní číslo: +86-020-87343031
- E-mail: qiubo@sysucc.org.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hui Liu, MD
- Telefonní číslo: +86-020-87343031
- E-mail: liuhuisysucc@126.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Hui Liu
-
Kontakt:
- Hui Liu, MD
- Telefonní číslo: +86-020-87343031
- E-mail: liuhuisysucc@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic léčení neoadjuvantní chemoterapií plus inhibitory imunitního kontrolního bodu po definitivní souběžné chemoradioterapii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) měl neléčený histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC; (2) být ve věku od 18 do 75 let; (3) měl neresekovatelné onemocnění stadia IIIA-IIIC, jak je definováno systémem stagingu AJCC 8. vydání; (4) měl skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1; (5) měli adekvátní funkci kostní dřeně (počet neutrofilů ≥1,5x109/l, koncentrace hemoglobinu ≥90 g/l, krevní destičky ≥100x109/l), funkci ledvin (clearance kreatininu v séru ≥50 ml/min) a jaterní funkce (sérový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normálu (ULN), aspartáttransamináza (AST) a alanintransferáza (ALT) ≤2,5 ULN); (6) měli objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥0,8L.
Kritéria vyloučení:
- (1)smíšená malobuněčná histologie a NSCLC;(2)očekávaná délka života nižší než 12 týdnů;(3) historie jiné primární malignity;(4)špatně kontrolované interkurentní onemocnění;(5) žena v těhotenství nebo kojení a jakákoli situace podle posouzení výzkumníků nevhodné pro tuto studii;(6)pacienti s kontraindikacemi 6MWT, včetně nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledního měsíce, systolického krevního tlaku (SBP) nad 180 mmHg, diastolického krevního tlaku (DBP) nad 100 mmHg, svalové síly pod 3. stupněm a těžké křeče.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Impedanční kardiografie (ICG)
ICG během 6MWT byla provedena před indukční chemoimunoterapií, před CCRT a před konsolidační imunoterapií u pacientů s lokálně pokročilým NSCLC.
|
Studie provedla 6minutový test chůze (6MWT) na nemocniční chodbě podle pokynů ATS.
Pacienti před testem odpočívali 10 minut.
Měření impedance byla provedena před (2 minuty), během (6 minut) a po (3 minutách) chůze, přičemž byly zaznamenány kardiodynamické parametry pomocí impedanční kardiografie (ICG).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zdvihový objem (SV)
Časové okno: Od zařazení do 2 let po radioterapii
|
Objem krve vypuzený z levé srdeční komory při jedné kontrakci nebo srdečním tepu.
|
Od zařazení do 2 let po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hui Liu, MD, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang K, Eblan MJ, Deal AM, Lipner M, Zagar TM, Wang Y, Mavroidis P, Lee CB, Jensen BC, Rosenman JG, Socinski MA, Stinchcombe TE, Marks LB. Cardiac Toxicity After Radiotherapy for Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer: Pooled Analysis of Dose-Escalation Trials Delivering 70 to 90 Gy. J Clin Oncol. 2017 May 1;35(13):1387-1394. doi: 10.1200/JCO.2016.70.0229. Epub 2017 Jan 23.
- Wang H, Wei J, Zheng Q, Meng L, Xin Y, Yin X, Jiang X. Radiation-induced heart disease: a review of classification, mechanism and prevention. Int J Biol Sci. 2019 Aug 8;15(10):2128-2138. doi: 10.7150/ijbs.35460. eCollection 2019.
- Dess RT, Sun Y, Matuszak MM, Sun G, Soni PD, Bazzi L, Murthy VL, Hearn JWD, Kong FM, Kalemkerian GP, Hayman JA, Ten Haken RK, Lawrence TS, Schipper MJ, Jolly S. Cardiac Events After Radiation Therapy: Combined Analysis of Prospective Multicenter Trials for Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2017 May 1;35(13):1395-1402. doi: 10.1200/JCO.2016.71.6142. Epub 2017 Mar 16.
- Atkins KM, Rawal B, Chaunzwa TL, Lamba N, Bitterman DS, Williams CL, Kozono DE, Baldini EH, Chen AB, Nguyen PL, D'Amico AV, Nohria A, Hoffmann U, Aerts HJWL, Mak RH. Cardiac Radiation Dose, Cardiac Disease, and Mortality in Patients With Lung Cancer. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 18;73(23):2976-2987. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.500.
- Lang CC, Agostoni P, Mancini DM. Prognostic significance and measurement of exercise-derived hemodynamic variables in patients with heart failure. J Card Fail. 2007 Oct;13(8):672-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2007.05.004.
- Lang CC, Karlin P, Haythe J, Lim TK, Mancini DM. Peak cardiac power output, measured noninvasively, is a powerful predictor of outcome in chronic heart failure. Circ Heart Fail. 2009 Jan;2(1):33-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.108.798611.
- Janssen-Heijnen ML, Schipper RM, Razenberg PP, Crommelin MA, Coebergh JW. Prevalence of co-morbidity in lung cancer patients and its relationship with treatment: a population-based study. Lung Cancer. 1998 Aug;21(2):105-13. doi: 10.1016/s0169-5002(98)00039-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Rány a zranění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Radiační zranění
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Kardiotoxicita
Další identifikační čísla studie
- GASTO-10108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko