- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06277388
Utvärdering av impedanskardiografi för att bedöma hemodynamiska förändringar hos patienter med LA-NSCLC under behandling.
9 mars 2026 uppdaterad av: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Hemodynamiska förändringar och prognostisk analys av patienter med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer under kombinerad kemoradioterapi och immunterapi: en observationsstudie baserad på dynamisk hjärteffekt.
Denna studie syftade till att undersöka rollen av impedanskardiografi (ICG) för att utvärdera hemodynamiska förändringar under 6-minuters gångtestet (6MWT) hos patienter med lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (LA-NSCLC) som genomgick kombinerad samtidig kemoradioterapi (CCRT). ) och immunterapi.
Dessutom försökte den analysera den prediktiva betydelsen av hjärtparametrar för både behandlingstoxicitet och överlevnadsprognos.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
231
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Hui Liu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Lokalt avancerade icke-småcelliga lungcancerpatienter behandlade med neoadjuvant kemoterapi plus immunkontrollpunktshämmare efter definitiv samtidig kemoradioterapi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) hade obehandlad histologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC; (2) vara mellan 18 och 75 år; (3) hade icke-opererbar sjukdom i stadium IIIA-IIIC, enligt definitionen av AJCC:s 8:e upplagas stadiesystem; (4) hade ett resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0~1; (5) hade adekvat benmärgsfunktion (antal neutrofiler ≥1,5x109/L, hemoglobinkoncentration ≥90 g/L, trombocyter ≥100x109/L), njurfunktion (serumkreatininclearance ≥50 ml/min) och leverfunktion (serumbiliru ≤1,5 gånger övre normalgräns (ULN), aspartattransaminas (AST) och alanintransferas (ALT) ≤2,5 ULN); (6) hade en forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) på ≥0,8L.
Exklusions kriterier:
- (1)blandad småcellig och NSCLC-histologi;(2)förväntad livslängd lägre än 12 veckor;(3) historia av annan primär malignitet;(4)dåligt kontrollerad interkurrent sjukdom;(5) kvinna under graviditet eller amning och alla situationer inte lämplig för denna studie bedömd av forskare;(6)patienter med kontraindikationer mot 6MWT, inklusive instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt under den senaste månaden, systoliskt blodtryck (SBP) över 180 mmHg, diastoliskt blodtryck (DBP) över 100 mmHg, muskelstyrka under grad 3, och svår spasm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Impedanskardiografi (ICG)
ICG under 6MWT utfördes före induktionskemo-immunoterapi, före CCRT och före konsoliderande immunterapi för patienter med lokalt avancerad NSCLC.
|
Studien genomförde ett 6-minuters gångtest (6MWT) i en sjukhushall enligt ATS-riktlinjer.
Patienterna vilade i 10 minuter före testet.
Impedansmätningar gjordes före (2 minuter), under (6 minuter) och efter (3 minuter) promenaden och registrerade kardiodynamiska parametrar med impedanskardiografi (ICG).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slagvolym (SV)
Tidsram: Från inskrivning till 2 år efter strålbehandling
|
Volymen blod som stöts ut från hjärtats vänstra ventrikel i en sammandragning eller hjärtslag.
|
Från inskrivning till 2 år efter strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hui Liu, MD, Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wang K, Eblan MJ, Deal AM, Lipner M, Zagar TM, Wang Y, Mavroidis P, Lee CB, Jensen BC, Rosenman JG, Socinski MA, Stinchcombe TE, Marks LB. Cardiac Toxicity After Radiotherapy for Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer: Pooled Analysis of Dose-Escalation Trials Delivering 70 to 90 Gy. J Clin Oncol. 2017 May 1;35(13):1387-1394. doi: 10.1200/JCO.2016.70.0229. Epub 2017 Jan 23.
- Wang H, Wei J, Zheng Q, Meng L, Xin Y, Yin X, Jiang X. Radiation-induced heart disease: a review of classification, mechanism and prevention. Int J Biol Sci. 2019 Aug 8;15(10):2128-2138. doi: 10.7150/ijbs.35460. eCollection 2019.
- Dess RT, Sun Y, Matuszak MM, Sun G, Soni PD, Bazzi L, Murthy VL, Hearn JWD, Kong FM, Kalemkerian GP, Hayman JA, Ten Haken RK, Lawrence TS, Schipper MJ, Jolly S. Cardiac Events After Radiation Therapy: Combined Analysis of Prospective Multicenter Trials for Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2017 May 1;35(13):1395-1402. doi: 10.1200/JCO.2016.71.6142. Epub 2017 Mar 16.
- Atkins KM, Rawal B, Chaunzwa TL, Lamba N, Bitterman DS, Williams CL, Kozono DE, Baldini EH, Chen AB, Nguyen PL, D'Amico AV, Nohria A, Hoffmann U, Aerts HJWL, Mak RH. Cardiac Radiation Dose, Cardiac Disease, and Mortality in Patients With Lung Cancer. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 18;73(23):2976-2987. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.500.
- Lang CC, Agostoni P, Mancini DM. Prognostic significance and measurement of exercise-derived hemodynamic variables in patients with heart failure. J Card Fail. 2007 Oct;13(8):672-9. doi: 10.1016/j.cardfail.2007.05.004.
- Lang CC, Karlin P, Haythe J, Lim TK, Mancini DM. Peak cardiac power output, measured noninvasively, is a powerful predictor of outcome in chronic heart failure. Circ Heart Fail. 2009 Jan;2(1):33-8. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.108.798611.
- Janssen-Heijnen ML, Schipper RM, Razenberg PP, Crommelin MA, Coebergh JW. Prevalence of co-morbidity in lung cancer patients and its relationship with treatment: a population-based study. Lung Cancer. 1998 Aug;21(2):105-13. doi: 10.1016/s0169-5002(98)00039-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2024
Första postat (Faktisk)
26 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sår och skador
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hjärtsjukdom
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Kemiskt inducerade störningar
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Strålningsskador
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Kardiotoxicitet
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Diagnostiska tekniker, hjärt -kärl
- Hjärtfunktionstester
- Pletysmografi
- Pletyysmografi, impedans
- Impedanskardiografi
Andra studie-ID-nummer
- GASTO-10108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .