- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06277570
Enquête sur l'effet de la stimulation électrique neuromusculaire superposée chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Enquête sur l'effet de la stimulation électrique neuromusculaire superposée avec contraction active chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose (OA) est une maladie articulaire évolutive qui peut affecter toutes les structures qui composent l'articulation, notamment le cartilage. La fréquence de l'arthrose augmente avec l'âge et peut affecter particulièrement les articulations porteuses telles que les articulations du genou et de la hanche. Les principaux symptômes de l'arthrose du genou sont la douleur, la diminution de l'amplitude des mouvements articulaires (ROM), la diminution de la force musculaire, la perte fonctionnelle et la limitation des activités de la vie quotidienne. Cependant, des études menées chez des personnes souffrant d'arthrose du genou rapportent une diminution de l'épaisseur du muscle quadriceps et du cartilage de l'articulation du genou ainsi qu'une altération de la fonction sensorimotrice (proprioception et équilibre).
De nombreuses méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques sont utilisées dans la gestion des symptômes de l'arthrose du genou. Dans ce contexte, la physiothérapie et la rééducation font partie des méthodes non pharmacologiques fréquemment utilisées. L'exercice, la thérapie manuelle, le taping, l'aquathérapie, la thérapie thermique et l'électrothérapie sont les modalités de physiothérapie de base utilisées dans la gestion des symptômes de l'arthrose. L'électrothérapie fait appel à de nombreux agents différents ayant des objectifs thérapeutiques différents. L’une d’elles est la stimulation électrique neuromusculaire (NMES). NMES est une méthode non invasive qui active les branches nerveuses intramusculaires grâce à des électrodes de surface placées sur les muscles squelettiques et produit des contractions observables. Bien que son objectif thérapeutique le plus important soit la stimulation musculaire, il apporte également des contributions telles que le soulagement de la douleur et la stimulation sensorielle. La technique NMES superposée (NMES active) est l’utilisation du NMES avec contraction musculaire volontaire. Dans le NMES superposé avec contraction active, il est demandé au patient de contracter activement le muscle concerné lors de chaque stimulation. Ainsi, l'exercice est effectué simultanément pendant l'application d'électrothérapie. Lorsque la littérature est examinée, il n'existe aucune étude examinant l'effet du NMES superposé avec contraction active chez les patients souffrant d'arthrose du genou. Dans ce contexte, le but de cette étude est d'étudier l'effet du NMES superposé avec contraction active sur la fonction physique, la structure musculaire et articulaire, la fonctionnalité et la qualité de vie des patients souffrant d'arthrose du genou.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oğuzhan METE
- Numéro de téléphone: +90 5347409217
- E-mail: oguzhan.mete@sbu.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emre ADIGÜZEL
- E-mail: dremreadiguzel@gmail.com
Lieux d'étude
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Etlik
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Ankara, Etlik, Turquie, 06018
- Recrutement
- Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, University of Health Sciences
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Contact:
- Oğuzhan METE
- E-mail: oguzhan.mete@sbu.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Souffrant d'arthrose du genou de grade 2-3 selon la classification de Kellgren et Lawrence,
- Être âgé de 40 à 65 ans,
- Être alphabétisé
- Bénévole
Critère d'exclusion:
- Avoir une arthrose de grade 2 ou plus au niveau de l'articulation de la hanche, de la cheville ou du pied Présence d'antécédents de chirurgie liée au genou (arthroplastie, méniscectomie, etc.)
- Avoir une déformation à la taille, à la jambe, à la hanche, au genou ou à la cheville
- Avoir une maladie inflammatoire rhumatismale, neurologique, vestibulaire, cardiopulmonaire
- Avoir une synovite active de l'articulation du genou
- IMC>40
- Avoir une pathologie contre-indiquée à l'électrothérapie (malignité, stimulateur cardiaque, épilepsie, thrombose veineuse profonde, perte de sensation protectrice, etc.)
- Avoir reçu une physiothérapie au cours des 3 derniers mois
- Être diagnostiqué avec une maladie psychiatrique
- Avoir un problème de coopération qui rend difficile le respect de l'évaluation et du traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: physiothérapie conventionnelle
Les informations démographiques et médicales des patients (âge, sexe, taille et poids corporel, profession, statut éducatif, CV, antécédents familiaux et chirurgicaux, antécédents médicaux liés à l'arthrose du genou) et le niveau de douleur seront interrogés. Les modalités de physiothérapie conventionnelles seront appliquées dans le groupe ; entraînement physique, hotpack, ultrasons et stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS). Les patients seront traités pendant une heure, trois jours par semaine, pendant huit semaines. Les fonctions physiques, la structure musculaire et l'épaisseur du cartilage de l'articulation du genou, la qualité de vie et l'état fonctionnel des patients seront évalués avant et après le traitement. |
La physiothérapie conventionnelle est une méthode de traitement qui comprend des applications d'entraînement physique, de hotpack, d'ultrasons et de TENS (électrothérapie).
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Comparateur actif: NMES
Les informations démographiques et médicales des patients (âge, sexe, taille et poids corporel, profession, statut éducatif, CV, antécédents familiaux et chirurgicaux, antécédents médicaux liés à l'arthrose du genou) et le niveau de douleur seront interrogés. En plus des méthodes de physiothérapie conventionnelles, un traitement passif NMES sera appliqué dans le groupe. Les patients seront traités pendant une heure, trois jours par semaine, pendant huit semaines. Les fonctions physiques, la structure musculaire et l'épaisseur du cartilage de l'articulation du genou, la qualité de vie et l'état fonctionnel des patients seront évalués avant et après le traitement. |
La physiothérapie conventionnelle est une méthode de traitement qui comprend des applications d'entraînement physique, de hotpack, d'ultrasons et de TENS (électrothérapie).
La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) est une méthode non invasive qui active les branches nerveuses intramusculaires et produit des contractions visibles grâce à des électrodes de surface placées sur les muscles squelettiques.
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Comparateur actif: NMES superposé
Les informations démographiques et médicales des patients (âge, sexe, taille et poids corporel, profession, statut éducatif, CV, antécédents familiaux et chirurgicaux, antécédents médicaux liés à l'arthrose du genou) et le niveau de douleur seront interrogés. En plus des méthodes de physiothérapie conventionnelles, un traitement NMES superposé sera appliqué dans le groupe. Les patients seront traités pendant une heure, trois jours par semaine, pendant huit semaines. Les fonctions physiques, la structure musculaire et l'épaisseur du cartilage de l'articulation du genou, la qualité de vie et l'état fonctionnel des patients seront évalués avant et après le traitement. |
La physiothérapie conventionnelle est une méthode de traitement qui comprend des applications d'entraînement physique, de hotpack, d'ultrasons et de TENS (électrothérapie).
La technique NMES superposée est l’utilisation du NMES avec contraction musculaire volontaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire
Délai: 8 semaines
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La force musculaire des participants sera évaluée avec un dynamomètre à main.
Avant les mesures, les participants seront placés en position assise sur le lit avec les hanches et les genoux fléchis à 90º, les pieds libres, les bras croisés sur la poitrine et sans support.
Pour le test, il sera demandé au participant de faire une extension maximale du genou et au dernier point, une résistance sera donnée pour perturber la position avec un dynamomètre à main.
Lorsque la position de test est perturbée, le score affiché sur l'écran du dynamomètre sera enregistré.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sens de la position articulaire
Délai: 8 semaines
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Le sens de la position de l'articulation du genou sera évalué avec un inclinomètre numérique.
L'inclinomètre numérique est un rapporteur sensible au mouvement.
Le test sera effectué pendant que les participants sont en position couchée.
Avant le test, les participants apprendront l'angle cible (20 degrés de flexion), puis il leur sera demandé d'atteindre à nouveau cet angle cible les yeux fermés.
L'ampleur de l'écart par rapport à l'angle cible sera enregistrée sous forme de score.
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8 semaines
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Structure musculaire et épaisseur du cartilage de l'articulation du genou
Délai: 8 semaines
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La structure musculaire du quadriceps et la structure du cartilage de l'articulation du genou seront évaluées avec un appareil d'échographie.
Les mesures seront prises à partir de quatre sections du muscle quadriceps fémoral pendant que les participants sont au repos en position couchée.
Le niveau de mesure sera déterminé à 50 % de la longueur du fémur (la distance entre le grand trochanter et le condyle latéral).
Les épaisseurs musculaires seront déterminées en mesurant la distance entre l'aponévrose superficielle et profonde.
L'angle penné sera calculé comme l'angle formé au point d'attache (insertion) des fascicules musculaires à l'aponévrose profonde.
L'épaisseur du cartilage sera mesurée à la flexion maximale du genou, dans trois régions : latérale, médiale et intercondylienne.
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8 semaines
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Amplitude de mouvement articulaire
Délai: 8 semaines
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L'amplitude de mouvement de flexion et d'extension de l'articulation du genou sera mesurée en degrés en position couchée à l'aide d'un goniomètre.
Pour la mesure, le point pivot du goniomètre sera placé sur le condyle latéral du fémur, son bras fixe sera placé sur la ligne médiane latérale du fémur, et le bras mobile du goniomètre suivra le péroné.
Il sera demandé au participant de plier et d'étendre activement son genou et la valeur finale du point sera enregistrée sous forme d'angle.
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8 semaines
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Formulaire abrégé-36
Délai: 8 semaines
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La qualité de vie des participants sera évaluée avec le Short Form-36.
Cette échelle est une enquête de 36 items qui interroge la qualité de vie de l'individu, en considérant les 4 dernières semaines.
Il comporte huit sections : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social, santé mentale, bien-être émotionnel.
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8 semaines
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Échelle de l’indice d’arthrose des universités Western Ontario et McMaster
Délai: 8 semaines
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L'état fonctionnel des participants sera mesuré à l'aide de l'échelle WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Scale).
L'échelle, composée de 24 questions, comporte 3 sous-sections : douleur, raideur et fonction.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves, un plus grand handicap et un moins bon état de santé.
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8 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 8 semaines
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VAS est une ligne horizontale de 10 centimètres et le début de la ligne signifie aucune douleur et la fin de la ligne signifie une douleur insupportable.
Il sera demandé aux participants de faire une note en fonction de la douleur qu'ils ressentent (9).
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8 semaines
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Évaluation du solde
Délai: 8 semaines
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Le solde sera évalué avec le système de notation des erreurs de balance (BESS).
Ce test est un test d'équilibre statique court et facile à administrer.
Le test sera réalisé pendant 20 secondes dans trois positions différentes (double jambe, simple jambe, tandem) sur des surfaces fermes et en mousse.
Le nombre d'écarts d'équilibre survenus chez les participants pendant le test sera enregistré sous forme de score.
Un score d’écart élevé indique davantage de troubles de l’équilibre.
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8 semaines
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Capacité fonctionnelle
Délai: 8 semaines
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Le test de support de chaise de 30 secondes sera effectué pour l'évaluation de la capacité fonctionnelle.
Pour ce test, le participant sera assis sur une chaise sans accoudoirs et invité à s'asseoir et à se tenir debout autant que possible pendant 30 secondes.
Le nombre total sera enregistré
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mustafa Ertuğrul YAŞA, Saglik Bilimleri Universitesi
- Directeur d'études: Emre Adıgüzel, Etlik City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
- Chercheur principal: Oğuzhan METE, Saglik Bilimleri Universitesi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-487
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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