- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06277570
Indagine sull'effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare sovrapposta in pazienti con osteoartrosi del ginocchio.
Indagine sull'effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare sovrapposta con contrazione attiva in pazienti con osteoartrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’artrosi (OA) è una malattia articolare progressiva che può colpire tutte le strutture che compongono l’articolazione, in particolare la cartilagine. La frequenza dell’OA aumenta con l’età e può colpire soprattutto le articolazioni che sostengono il peso, come quelle del ginocchio e dell’anca. I principali sintomi dell’artrosi del ginocchio sono dolore, diminuzione del range di movimento articolare (ROM), diminuzione della forza muscolare, perdita funzionale e limitazione nelle attività della vita quotidiana. Tuttavia, studi condotti su individui con OA del ginocchio riportano una diminuzione dello spessore della cartilagine del muscolo quadricipite e dell'articolazione del ginocchio e una compromissione della funzione sensomotoria (propriocezione ed equilibrio).
Molti metodi farmacologici e non farmacologici vengono utilizzati nella gestione dei sintomi dell’OA del ginocchio. In questo contesto, la fisioterapia e la riabilitazione rientrano tra i metodi non farmacologici frequentemente utilizzati. L'esercizio fisico, la terapia manuale, il taping, l'acquaterapia, la terapia termale e l'elettroterapia sono le modalità fisioterapiche di base utilizzate nella gestione dei sintomi dell'OA. L’elettroterapia coinvolge molti agenti diversi con scopi terapeutici diversi. Uno di questi è la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES). NMES è un metodo non invasivo che attiva i rami nervosi intramuscolari attraverso elettrodi di superficie posizionati sui muscoli scheletrici e produce contrazioni osservabili. Sebbene il suo scopo terapeutico più importante sia la stimolazione muscolare, ha anche contributi come l’alleviamento del dolore e la stimolazione sensoriale. La tecnica NMES sovrapposta (NMES attiva) consiste nell'utilizzo della NMES con contrazione muscolare volontaria. Nella NMES sovrapposta con contrazione attiva, al paziente viene chiesto di contrarre attivamente il muscolo interessato durante ogni stimolazione. Pertanto, l’esercizio viene eseguito simultaneamente durante l’applicazione dell’elettroterapia. Quando si esamina la letteratura, non esiste alcuno studio che indaghi l’effetto della NMES sovrapposta con contrazione attiva nei pazienti con OA del ginocchio. In questo contesto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della NMES sovrapposta con contrazione attiva sulla funzione fisica, sulla struttura muscolare e articolare, sulla funzionalità e sulla qualità della vita in pazienti con osteoartrosi del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Oğuzhan METE
- Numero di telefono: +90 5347409217
- Email: oguzhan.mete@sbu.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emre ADIGÜZEL
- Email: dremreadiguzel@gmail.com
Luoghi di studio
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Etlik
-
Ankara, Etlik, Tacchino, 06018
- Reclutamento
- Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, University of Health Sciences
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Contatto:
- Oğuzhan METE
- Email: oguzhan.mete@sbu.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'artrosi del ginocchio di grado 2-3 secondo la classificazione di Kellgren e Lawrence,
- Avere un'età compresa tra 40 e 65 anni,
- Essere alfabetizzati
- Volontario
Criteri di esclusione:
- Avere un'osteoartrosi di grado 2 o superiore nell'articolazione dell'anca, della caviglia o del piede Presenza di una storia di interventi chirurgici legati al ginocchio (artroplastica, meniscectomia, ecc.)
- Avere una deformità alla vita, alla gamba, all'anca, al ginocchio o alla caviglia
- Avere qualsiasi malattia infiammatoria reumatica, neurologica, vestibolare, cardiopolmonare
- Avere una sinovite attiva dell'articolazione del ginocchio
- IMC>40
- Avere una condizione controindicata per l'elettroterapia (tumori maligni, pacemaker, epilessia, trombosi venosa profonda, perdita della sensazione protettiva, ecc.)
- Aver ricevuto fisioterapia negli ultimi 3 mesi
- Essere diagnosticati con una malattia psichiatrica
- Avere un problema di cooperazione che rende difficile il rispetto della valutazione e del trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: fisioterapia convenzionale
Verranno messe in discussione le informazioni demografiche e mediche dei pazienti (età, sesso, altezza e peso corporeo, occupazione, stato di istruzione, CV, storia familiare e storia chirurgica, storia medica relativa all'osteoartrosi del ginocchio) e il livello di dolore. Nel gruppo verranno applicate modalità fisioterapiche convenzionali; allenamento fisico, hotpack, ultrasuoni e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS). I pazienti verranno trattati per un'ora, tre giorni alla settimana, per otto settimane. Le funzioni fisiche, la struttura muscolare e lo spessore della cartilagine dell'articolazione del ginocchio, la qualità della vita e lo stato funzionale dei pazienti saranno valutati prima e dopo il trattamento. |
La fisioterapia convenzionale è un metodo di trattamento che comprende esercizi di allenamento, impacchi caldi, ultrasuoni e applicazioni TENS (elettroterapia).
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Comparatore attivo: NMES
Verranno messe in discussione le informazioni demografiche e mediche dei pazienti (età, sesso, altezza e peso corporeo, occupazione, stato di istruzione, CV, storia familiare e storia chirurgica, storia medica relativa all'osteoartrosi del ginocchio) e il livello di dolore. Oltre ai metodi fisioterapici convenzionali, nel gruppo verrà applicato il trattamento NMES passivo. I pazienti verranno trattati per un'ora, tre giorni alla settimana, per otto settimane. Le funzioni fisiche, la struttura muscolare e lo spessore della cartilagine dell'articolazione del ginocchio, la qualità della vita e lo stato funzionale dei pazienti saranno valutati prima e dopo il trattamento. |
La fisioterapia convenzionale è un metodo di trattamento che comprende esercizi di allenamento, impacchi caldi, ultrasuoni e applicazioni TENS (elettroterapia).
La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) è un metodo non invasivo che attiva i rami nervosi intramuscolari e produce contrazioni visibili attraverso elettrodi superficiali posizionati sui muscoli scheletrici.
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Comparatore attivo: NMES sovrapposto
Verranno messe in discussione le informazioni demografiche e mediche dei pazienti (età, sesso, altezza e peso corporeo, occupazione, stato di istruzione, CV, storia familiare e storia chirurgica, storia medica relativa all'osteoartrosi del ginocchio) e il livello di dolore. Oltre ai metodi fisioterapici convenzionali, nel gruppo verrà applicato il trattamento NMES sovrapposto. I pazienti verranno trattati per un'ora, tre giorni alla settimana, per otto settimane. Le funzioni fisiche, la struttura muscolare e lo spessore della cartilagine dell'articolazione del ginocchio, la qualità della vita e lo stato funzionale dei pazienti saranno valutati prima e dopo il trattamento. |
La fisioterapia convenzionale è un metodo di trattamento che comprende esercizi di allenamento, impacchi caldi, ultrasuoni e applicazioni TENS (elettroterapia).
La tecnica NMES sovrapposta prevede l'utilizzo della NMES con contrazione muscolare volontaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
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La forza muscolare dei partecipanti sarà valutata con un dinamometro manuale.
Prima delle misurazioni, i partecipanti verranno posti in posizione seduta sul letto con anche e ginocchia flesse a 90º, piedi liberi, braccia incrociate sul petto e senza supporto.
Per il test, al partecipante verrà chiesto di eseguire la massima estensione del ginocchio e nell'ultimo punto verrà data resistenza per interrompere la posizione con un dinamometro manuale.
Quando la posizione del test viene interrotta, verrà registrato il punteggio visualizzato sullo schermo del dinamometro.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Senso della posizione congiunta
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il senso della posizione dell'articolazione del ginocchio verrà valutato con un inclinometro digitale.
L'inclinometro digitale è un goniometro sensibile al movimento.
Il test verrà eseguito mentre i partecipanti sono in posizione prona.
Prima del test, ai partecipanti verrà insegnato l'angolo target (20 gradi di flessione), quindi verrà chiesto loro di raggiungere nuovamente questo angolo target con gli occhi chiusi.
La quantità di deviazione dall'angolo target verrà registrata come punteggio.
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8 settimane
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Struttura muscolare e spessore della cartilagine dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 8 settimane
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La struttura del muscolo quadricipite e la struttura della cartilagine dell'articolazione del ginocchio saranno valutate con un dispositivo ecografico.
Le misurazioni verranno effettuate da quattro sezioni del muscolo quadricipite femorale mentre i partecipanti sono a riposo in posizione supina.
Il livello di misurazione sarà determinato come il 50% della lunghezza del femore (la distanza tra il trocantere maggiore e il condilo laterale).
Gli spessori muscolari saranno determinati misurando la distanza tra l'aponeurosi superficiale e profonda.
L'angolo pennato sarà calcolato come l'angolo formato nel punto di attacco (inserzione) dei fasci muscolari all'aponeurosi profonda.
Lo spessore della cartilagine sarà misurato alla massima flessione del ginocchio, in tre regioni: laterale, mediale e intercondilare.
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8 settimane
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Gamma di movimento articolare
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il range di movimento di flessione ed estensione dell'articolazione del ginocchio sarà misurato in gradi in posizione prona utilizzando un goniometro.
Per la misurazione, il punto cardine del goniometro sarà posizionato sul condilo laterale del femore, il suo braccio fisso sarà posizionato sulla linea mediana laterale del femore e il braccio mobile del goniometro seguirà il perone.
Al partecipante verrà chiesto di piegare ed estendere attivamente il ginocchio e il valore del punto finale verrà registrato come angolo.
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8 settimane
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Modulo breve-36
Lasso di tempo: 8 settimane
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La qualità della vita dei partecipanti sarà valutata con Short Form-36.
Questa scala è un sondaggio composto da 36 item che mette in discussione la qualità della vita dell'individuo, considerando le ultime 4 settimane.
È composto da otto sezioni: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni generali della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale, benessere emotivo.
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8 settimane
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Scala dell'indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: 8 settimane
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Lo stato funzionale dei partecipanti sarà misurato utilizzando la scala Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index Scale (WOMAC).
La scala, composta da 24 domande, ha 3 sottosezioni: dolore, rigidità e funzione.
Punteggi più alti indicano sintomi più gravi, maggiore disabilità e stato di salute peggiore.
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8 settimane
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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VAS è una linea orizzontale di 10 centimetri e l'inizio della linea significa assenza di dolore e la fine della linea significa dolore insopportabile.
Ai partecipanti verrà chiesto di lasciare un segno in base al dolore che provano (9).
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8 settimane
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Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il saldo verrà valutato con il Balance Error Scoring System (BESS).
Questo test è un test di equilibrio statico breve e facilmente gestibile.
Il test verrà eseguito per 20 secondi in tre diverse posizioni (doppia gamba, gamba singola, tandem) su superfici rigide e in schiuma.
Il numero di deviazioni dell'equilibrio che si verificano nei partecipanti durante il test verrà registrato come punteggio.
Un punteggio di deviazione elevato indica un maggiore disturbo dell’equilibrio.
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8 settimane
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il test del supporto della sedia di 30 secondi verrà eseguito per la valutazione della capacità funzionale.
Per questo test, il partecipante verrà seduto su una sedia senza braccioli e gli verrà chiesto di sedersi e stare in piedi il più possibile per 30 secondi.
Verrà registrato il numero totale
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mustafa Ertuğrul YAŞA, Saglik Bilimleri Universitesi
- Direttore dello studio: Emre Adıgüzel, Etlik City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
- Investigatore principale: Oğuzhan METE, Saglik Bilimleri Universitesi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-487
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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