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Indagine sull'effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare sovrapposta in pazienti con osteoartrosi del ginocchio.

19 febbraio 2024 aggiornato da: Mustafa Ertuğrul Yaşa, Gulhane School of Medicine

Indagine sull'effetto della stimolazione elettrica neuromuscolare sovrapposta con contrazione attiva in pazienti con osteoartrosi del ginocchio.

Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare sovrapposta con contrazione attiva sulla funzione fisica, sulla struttura muscolare e articolare, sulla funzionalità e sulla qualità della vita in pazienti con osteoartrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’artrosi (OA) è una malattia articolare progressiva che può colpire tutte le strutture che compongono l’articolazione, in particolare la cartilagine. La frequenza dell’OA aumenta con l’età e può colpire soprattutto le articolazioni che sostengono il peso, come quelle del ginocchio e dell’anca. I principali sintomi dell’artrosi del ginocchio sono dolore, diminuzione del range di movimento articolare (ROM), diminuzione della forza muscolare, perdita funzionale e limitazione nelle attività della vita quotidiana. Tuttavia, studi condotti su individui con OA del ginocchio riportano una diminuzione dello spessore della cartilagine del muscolo quadricipite e dell'articolazione del ginocchio e una compromissione della funzione sensomotoria (propriocezione ed equilibrio).

Molti metodi farmacologici e non farmacologici vengono utilizzati nella gestione dei sintomi dell’OA del ginocchio. In questo contesto, la fisioterapia e la riabilitazione rientrano tra i metodi non farmacologici frequentemente utilizzati. L'esercizio fisico, la terapia manuale, il taping, l'acquaterapia, la terapia termale e l'elettroterapia sono le modalità fisioterapiche di base utilizzate nella gestione dei sintomi dell'OA. L’elettroterapia coinvolge molti agenti diversi con scopi terapeutici diversi. Uno di questi è la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES). NMES è un metodo non invasivo che attiva i rami nervosi intramuscolari attraverso elettrodi di superficie posizionati sui muscoli scheletrici e produce contrazioni osservabili. Sebbene il suo scopo terapeutico più importante sia la stimolazione muscolare, ha anche contributi come l’alleviamento del dolore e la stimolazione sensoriale. La tecnica NMES sovrapposta (NMES attiva) consiste nell'utilizzo della NMES con contrazione muscolare volontaria. Nella NMES sovrapposta con contrazione attiva, al paziente viene chiesto di contrarre attivamente il muscolo interessato durante ogni stimolazione. Pertanto, l’esercizio viene eseguito simultaneamente durante l’applicazione dell’elettroterapia. Quando si esamina la letteratura, non esiste alcuno studio che indaghi l’effetto della NMES sovrapposta con contrazione attiva nei pazienti con OA del ginocchio. In questo contesto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della NMES sovrapposta con contrazione attiva sulla funzione fisica, sulla struttura muscolare e articolare, sulla funzionalità e sulla qualità della vita in pazienti con osteoartrosi del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Etlik
      • Ankara, Etlik, Tacchino, 06018
        • Reclutamento
        • Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, University of Health Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'artrosi del ginocchio di grado 2-3 secondo la classificazione di Kellgren e Lawrence,
  • Avere un'età compresa tra 40 e 65 anni,
  • Essere alfabetizzati
  • Volontario

Criteri di esclusione:

  • Avere un'osteoartrosi di grado 2 o superiore nell'articolazione dell'anca, della caviglia o del piede Presenza di una storia di interventi chirurgici legati al ginocchio (artroplastica, meniscectomia, ecc.)
  • Avere una deformità alla vita, alla gamba, all'anca, al ginocchio o alla caviglia
  • Avere qualsiasi malattia infiammatoria reumatica, neurologica, vestibolare, cardiopolmonare
  • Avere una sinovite attiva dell'articolazione del ginocchio
  • IMC>40
  • Avere una condizione controindicata per l'elettroterapia (tumori maligni, pacemaker, epilessia, trombosi venosa profonda, perdita della sensazione protettiva, ecc.)
  • Aver ricevuto fisioterapia negli ultimi 3 mesi
  • Essere diagnosticati con una malattia psichiatrica
  • Avere un problema di cooperazione che rende difficile il rispetto della valutazione e del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fisioterapia convenzionale

Verranno messe in discussione le informazioni demografiche e mediche dei pazienti (età, sesso, altezza e peso corporeo, occupazione, stato di istruzione, CV, storia familiare e storia chirurgica, storia medica relativa all'osteoartrosi del ginocchio) e il livello di dolore. Nel gruppo verranno applicate modalità fisioterapiche convenzionali; allenamento fisico, hotpack, ultrasuoni e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS). I pazienti verranno trattati per un'ora, tre giorni alla settimana, per otto settimane.

Le funzioni fisiche, la struttura muscolare e lo spessore della cartilagine dell'articolazione del ginocchio, la qualità della vita e lo stato funzionale dei pazienti saranno valutati prima e dopo il trattamento.

La fisioterapia convenzionale è un metodo di trattamento che comprende esercizi di allenamento, impacchi caldi, ultrasuoni e applicazioni TENS (elettroterapia).
Comparatore attivo: NMES

Verranno messe in discussione le informazioni demografiche e mediche dei pazienti (età, sesso, altezza e peso corporeo, occupazione, stato di istruzione, CV, storia familiare e storia chirurgica, storia medica relativa all'osteoartrosi del ginocchio) e il livello di dolore. Oltre ai metodi fisioterapici convenzionali, nel gruppo verrà applicato il trattamento NMES passivo. I pazienti verranno trattati per un'ora, tre giorni alla settimana, per otto settimane.

Le funzioni fisiche, la struttura muscolare e lo spessore della cartilagine dell'articolazione del ginocchio, la qualità della vita e lo stato funzionale dei pazienti saranno valutati prima e dopo il trattamento.

La fisioterapia convenzionale è un metodo di trattamento che comprende esercizi di allenamento, impacchi caldi, ultrasuoni e applicazioni TENS (elettroterapia).
La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) è un metodo non invasivo che attiva i rami nervosi intramuscolari e produce contrazioni visibili attraverso elettrodi superficiali posizionati sui muscoli scheletrici.
Comparatore attivo: NMES sovrapposto

Verranno messe in discussione le informazioni demografiche e mediche dei pazienti (età, sesso, altezza e peso corporeo, occupazione, stato di istruzione, CV, storia familiare e storia chirurgica, storia medica relativa all'osteoartrosi del ginocchio) e il livello di dolore. Oltre ai metodi fisioterapici convenzionali, nel gruppo verrà applicato il trattamento NMES sovrapposto. I pazienti verranno trattati per un'ora, tre giorni alla settimana, per otto settimane.

Le funzioni fisiche, la struttura muscolare e lo spessore della cartilagine dell'articolazione del ginocchio, la qualità della vita e lo stato funzionale dei pazienti saranno valutati prima e dopo il trattamento.

La fisioterapia convenzionale è un metodo di trattamento che comprende esercizi di allenamento, impacchi caldi, ultrasuoni e applicazioni TENS (elettroterapia).
La tecnica NMES sovrapposta prevede l'utilizzo della NMES con contrazione muscolare volontaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: 8 settimane
La forza muscolare dei partecipanti sarà valutata con un dinamometro manuale. Prima delle misurazioni, i partecipanti verranno posti in posizione seduta sul letto con anche e ginocchia flesse a 90º, piedi liberi, braccia incrociate sul petto e senza supporto. Per il test, al partecipante verrà chiesto di eseguire la massima estensione del ginocchio e nell'ultimo punto verrà data resistenza per interrompere la posizione con un dinamometro manuale. Quando la posizione del test viene interrotta, verrà registrato il punteggio visualizzato sullo schermo del dinamometro.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senso della posizione congiunta
Lasso di tempo: 8 settimane
Il senso della posizione dell'articolazione del ginocchio verrà valutato con un inclinometro digitale. L'inclinometro digitale è un goniometro sensibile al movimento. Il test verrà eseguito mentre i partecipanti sono in posizione prona. Prima del test, ai partecipanti verrà insegnato l'angolo target (20 gradi di flessione), quindi verrà chiesto loro di raggiungere nuovamente questo angolo target con gli occhi chiusi. La quantità di deviazione dall'angolo target verrà registrata come punteggio.
8 settimane
Struttura muscolare e spessore della cartilagine dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 8 settimane
La struttura del muscolo quadricipite e la struttura della cartilagine dell'articolazione del ginocchio saranno valutate con un dispositivo ecografico. Le misurazioni verranno effettuate da quattro sezioni del muscolo quadricipite femorale mentre i partecipanti sono a riposo in posizione supina. Il livello di misurazione sarà determinato come il 50% della lunghezza del femore (la distanza tra il trocantere maggiore e il condilo laterale). Gli spessori muscolari saranno determinati misurando la distanza tra l'aponeurosi superficiale e profonda. L'angolo pennato sarà calcolato come l'angolo formato nel punto di attacco (inserzione) dei fasci muscolari all'aponeurosi profonda. Lo spessore della cartilagine sarà misurato alla massima flessione del ginocchio, in tre regioni: laterale, mediale e intercondilare.
8 settimane
Gamma di movimento articolare
Lasso di tempo: 8 settimane
Il range di movimento di flessione ed estensione dell'articolazione del ginocchio sarà misurato in gradi in posizione prona utilizzando un goniometro. Per la misurazione, il punto cardine del goniometro sarà posizionato sul condilo laterale del femore, il suo braccio fisso sarà posizionato sulla linea mediana laterale del femore e il braccio mobile del goniometro seguirà il perone. Al partecipante verrà chiesto di piegare ed estendere attivamente il ginocchio e il valore del punto finale verrà registrato come angolo.
8 settimane
Modulo breve-36
Lasso di tempo: 8 settimane
La qualità della vita dei partecipanti sarà valutata con Short Form-36. Questa scala è un sondaggio composto da 36 item che mette in discussione la qualità della vita dell'individuo, considerando le ultime 4 settimane. È composto da otto sezioni: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni generali della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale, benessere emotivo.
8 settimane
Scala dell'indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo stato funzionale dei partecipanti sarà misurato utilizzando la scala Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index Scale (WOMAC). La scala, composta da 24 domande, ha 3 sottosezioni: dolore, rigidità e funzione. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi, maggiore disabilità e stato di salute peggiore.
8 settimane
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 8 settimane
VAS è una linea orizzontale di 10 centimetri e l'inizio della linea significa assenza di dolore e la fine della linea significa dolore insopportabile. Ai partecipanti verrà chiesto di lasciare un segno in base al dolore che provano (9).
8 settimane
Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: 8 settimane
Il saldo verrà valutato con il Balance Error Scoring System (BESS). Questo test è un test di equilibrio statico breve e facilmente gestibile. Il test verrà eseguito per 20 secondi in tre diverse posizioni (doppia gamba, gamba singola, tandem) su superfici rigide e in schiuma. Il numero di deviazioni dell'equilibrio che si verificano nei partecipanti durante il test verrà registrato come punteggio. Un punteggio di deviazione elevato indica un maggiore disturbo dell’equilibrio.
8 settimane
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
Il test del supporto della sedia di 30 secondi verrà eseguito per la valutazione della capacità funzionale. Per questo test, il partecipante verrà seduto su una sedia senza braccioli e gli verrà chiesto di sedersi e stare in piedi il più possibile per 30 secondi. Verrà registrato il numero totale
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mustafa Ertuğrul YAŞA, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Direttore dello studio: Emre Adıgüzel, Etlik City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
  • Investigatore principale: Oğuzhan METE, Saglik Bilimleri Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-487

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su fisioterapia convenzionale

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