Undersøkelse av effekten av overlagret nevromuskulær elektrisk stimulering hos pasienter med kneartrose.
Undersøkelse av effekten av superponert nevromuskulær elektrisk stimulering med aktiv sammentrekning hos pasienter med kneartrose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er en progressiv leddsykdom som kan påvirke alle strukturer som utgjør leddet, spesielt brusk. Hyppigheten av OA øker med alderen og kan spesielt påvirke vektbærende ledd som kne- og hofteledd. De viktigste symptomene på kne-OA er smerter, redusert bevegelsesområde (ROM), redusert muskelstyrke, funksjonstap og begrensning i dagliglivets aktiviteter. Studier utført på individer med kne-OA rapporterer imidlertid en reduksjon i quadriceps muskel- og kneleddsbrusktykkelse og svekkelse av sensorimotorisk funksjon (propriosepsjon og balanse).
Mange farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder brukes i symptombehandling av kne-OA. I denne sammenheng er fysioterapi og rehabilitering blant de ofte brukte ikke-farmakologiske metodene. Trening, manuell terapi, taping, vannterapi, termisk terapi og elektroterapi er de grunnleggende fysioterapimodalitetene som brukes i OA-symptombehandling. Elektroterapi involverer mange forskjellige midler med forskjellige terapeutiske formål. En av disse er nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES). NMES er en ikke-invasiv metode som aktiverer intramuskulære nervegrener gjennom overflateelektroder plassert på skjelettmuskulaturen og produserer observerbare sammentrekninger. Selv om dens viktigste terapeutiske formål er muskelstimulering, har den også bidrag som smertelindring og sensorisk stimulering. Overlagret NMES-teknikk (aktiv NMES) er bruk av NMES med frivillig muskelkontraksjon. I overlagret NMES med aktiv sammentrekning, blir pasienten bedt om aktivt å trekke sammen den aktuelle muskelen under hver stimulering. Trening utføres derfor samtidig under påføring av elektroterapi. Når litteraturen undersøkes, er det ingen studie som undersøker effekten av superponert NMES med aktiv kontraksjon hos pasienter med kne-OA. I denne sammenhengen er målet med denne studien å undersøke effekten av superponert NMES med aktiv sammentrekning på fysisk funksjon, muskel- og leddstruktur, funksjonalitet og livskvalitet hos pasienter med kneartrose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Oğuzhan METE
- Telefonnummer: +90 5347409217
- E-post: oguzhan.mete@sbu.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emre ADIGÜZEL
- E-post: dremreadiguzel@gmail.com
Studiesteder
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, Tyrkia, 06018
- Rekruttering
- Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, University of Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Oğuzhan METE
- E-post: oguzhan.mete@sbu.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har grad 2-3 kneartrose i henhold til Kellgren og Lawrence klassifisering,
- Å være mellom 40-65 år, ,
- Å være lesekyndig
- Frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Har grad 2 eller høyere slitasjegikt i hofte-, ankel- eller fotleddet Tilstedeværelse av en historie med kne-relatert kirurgi (artroplastikk, meniskektomi, etc.)
- Å ha en deformitet i midje, ben, hofte, kne eller ankel
- Har noen inflammatorisk revmatisk, nevrologisk, vestibulær, hjerte- og lungesykdom
- Har aktiv synovitt i kneleddet
- BMI>40
- Å ha en tilstand som er kontraindisert for elektroterapi (malignitet, pacemaker, epilepsi, dyp venetrombose, tap av beskyttende følelse, etc.)
- Har fått fysioterapi de siste 3 mnd
- Å bli diagnostisert med en psykiatrisk sykdom
- Å ha et samarbeidsproblem som gjør det vanskelig å etterleve utredning og behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konvensjonell fysioterapi
Demografisk og medisinsk informasjon om pasientene (alder, kjønn, høyde og kroppsvekt, yrke, utdanningsstatus, CV, familiehistorie og kirurgisk historie, sykehistorie relatert til kneartrose) og smertenivå vil bli stilt spørsmål ved. Konvensjonelle fysioterapimodaliteter vil bli brukt i gruppen; treningstrening, hotpack, ultralyd og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS). Pasientene vil bli behandlet i en time, tre dager i uken, i åtte uker. Fysiske funksjoner, muskelstruktur og kneledds brusktykkelse, livskvalitet og funksjonsstatus til pasientene vil bli evaluert før og etter behandling. |
Konvensjonell fysioterapi er en behandlingsmetode som inkluderer treningstrening, hotpack, ultralyd og TENS (elektroterapi) applikasjoner.
|
|
Aktiv komparator: NMES
Demografisk og medisinsk informasjon om pasientene (alder, kjønn, høyde og kroppsvekt, yrke, utdanningsstatus, CV, familiehistorie og kirurgisk historie, sykehistorie relatert til kneartrose) og smertenivå vil bli stilt spørsmål ved. I tillegg til konvensjonelle fysioterapimetoder vil passiv NMES-behandling bli brukt i gruppen. Pasientene vil bli behandlet i en time, tre dager i uken, i åtte uker. Fysiske funksjoner, muskelstruktur og kneledds brusktykkelse, livskvalitet og funksjonsstatus til pasientene vil bli evaluert før og etter behandling. |
Konvensjonell fysioterapi er en behandlingsmetode som inkluderer treningstrening, hotpack, ultralyd og TENS (elektroterapi) applikasjoner.
Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) er en ikke-invasiv metode som aktiverer intramuskulære nervegrener og produserer synlige sammentrekninger gjennom overflateelektroder plassert på skjelettmuskulaturen.
|
|
Aktiv komparator: overliggende NMES
Demografisk og medisinsk informasjon om pasientene (alder, kjønn, høyde og kroppsvekt, yrke, utdanningsstatus, CV, familiehistorie og kirurgisk historie, sykehistorie relatert til kneartrose) og smertenivå vil bli stilt spørsmål ved. I tillegg til konvensjonelle fysioterapimetoder, vil overlagret NMES-behandling bli brukt i gruppen. Pasientene vil bli behandlet i en time, tre dager i uken, i åtte uker. Fysiske funksjoner, muskelstruktur og kneledds brusktykkelse, livskvalitet og funksjonsstatus til pasientene vil bli evaluert før og etter behandling. |
Konvensjonell fysioterapi er en behandlingsmetode som inkluderer treningstrening, hotpack, ultralyd og TENS (elektroterapi) applikasjoner.
Overlagret NMES-teknikk er bruk av NMES med frivillig muskelkontraksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 8 uker
|
Muskelstyrken til deltakerne vil bli evaluert med et hånddynamometer.
Før målingene vil deltakerne bli plassert i en sittende stilling på sengen med hofter og knær bøyd i 90º, føttene fri, armene krysset over brystet og uten støtte.
For testen vil deltakeren bli bedt om å gjøre maksimal kneforlengelse og på det siste punktet vil det bli gitt motstand for å forstyrre posisjonen med et hånddynamometer.
Når testposisjonen blir forstyrret, vil poengsummen som vises på dynamometerskjermen bli registrert.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fellesstillingssans
Tidsramme: 8 uker
|
Posisjonsfølelsen til kneleddet vil bli evaluert med et digitalt inklinometer.
Digitalt inklinometer er en bevegelsesfølsom gradskive.
Testen vil bli utført mens deltakerne er i liggende stilling.
Før testen vil deltakerne bli undervist i målvinkelen (20 graders fleksjon), og deretter vil de bli bedt om å nå denne målvinkelen igjen med lukkede øyne.
Mengden avvik fra målvinkelen vil bli registrert som en poengsum.
|
8 uker
|
|
Muskelstruktur og kneleddets brusktykkelse
Tidsramme: 8 uker
|
Quadriceps muskelstruktur og kneledds bruskstruktur vil bli evaluert med et ultralydapparat.
Målinger vil bli tatt fra fire seksjoner av quadriceps femoris muskel mens deltakerne hviler i ryggleie.
Målenivået vil bli bestemt som 50 % av femurlengden (avstanden mellom major trochanter og lateral condyle).
Muskeltykkelsen vil bli bestemt ved å måle avstanden mellom den overfladiske og dype aponeurosen.
Pennatvinkelen vil bli beregnet som vinkelen dannet ved festepunktet (innsettingen) av muskelfasciklene til den dype aponeurosen.
Brusktykkelse vil bli målt ved maksimal knefleksjon, i tre regioner: lateral, medial og interkondylær.
|
8 uker
|
|
Ledds bevegelsesområde
Tidsramme: 8 uker
|
Fleksjon og ekstensjons bevegelsesområde i kneleddet vil bli målt i grader i liggende stilling ved hjelp av et goniometer.
For måling vil dreiepunktet til goniometeret plasseres på den laterale kondylen til lårbenet, dens faste arm vil bli plassert på den laterale midtlinjen av lårbenet, og den bevegelige armen til goniometeret vil følge fibula.
Deltakeren vil bli bedt om å aktivt bøye og forlenge kneet og den endelige poengverdien vil bli registrert som vinkel.
|
8 uker
|
|
Kort skjema-36
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakernes livskvalitet vil bli evaluert med Short Form-36.
Denne skalaen er en undersøkelse på 36 punkter som stiller spørsmål ved den enkeltes livskvalitet, tatt i betraktning de siste 4 ukene.
Den har åtte seksjoner: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon, mental helse, emosjonelt velvære
|
8 uker
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index Scale
Tidsramme: 8 uker
|
Den funksjonelle statusen til deltakerne vil bli målt ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index Scale (WOMAC) skala.
Skalaen, som består av 24 spørsmål, har 3 underseksjoner: smerte, stivhet og funksjon.
Høyere skårer indikerer mer alvorlige symptomer, større funksjonshemming og dårligere helsetilstand.
|
8 uker
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 8 uker
|
VAS er en horisontal linje på 10 centimeter og begynnelsen av linjen betyr ingen smerte og slutten av linjen betyr uutholdelig smerte.
Deltakerne vil bli bedt om å sette et merke basert på smerten de føler (9).
|
8 uker
|
|
Balansevurdering
Tidsramme: 8 uker
|
Balansen vil bli evaluert med Balance Error Scoring System (BESS).
Denne testen er en kort, lett administrert statisk balansetest.
Testen vil bli utført i 20 sekunder i tre forskjellige posisjoner (dobbeltben, enkeltben, tandem) på faste og skumoverflater.
Antall balanseavvik som oppstår hos deltakerne under testen vil bli registrert som poengsum.
Høy avviksscore indikerer mer balanseforstyrrelse.
|
8 uker
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 8 uker
|
30-sekunders stolstandtest vil bli utført for vurdering av funksjonskapasitet.
For denne testen vil deltakeren bli sittende i en stol uten armlener og bedt om å sitte og stå så mye som mulig i 30 sekunder.
Det totale antallet vil bli registrert
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mustafa Ertuğrul YAŞA, Saglik Bilimleri Universitesi
- Studieleder: Emre Adıgüzel, Etlik City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
- Hovedetterforsker: Oğuzhan METE, Saglik Bilimleri Universitesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-487
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .