Badanie wpływu nałożonej elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Badanie wpływu nałożonej elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej z aktywnym skurczem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) to postępująca choroba stawów, która może wpływać na wszystkie struktury tworzące staw, zwłaszcza chrząstkę. Częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawów wzrasta wraz z wiekiem i może dotyczyć zwłaszcza stawów obciążonych, takich jak stawy kolanowe i biodrowe. Głównymi objawami choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego są ból, zmniejszony zakres ruchu stawów (ROM), zmniejszona siła mięśni, utrata funkcjonalności i ograniczenia w codziennych czynnościach. Jednakże badania przeprowadzone na osobach z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wykazały zmniejszenie grubości mięśnia czworogłowego uda i chrząstki stawu kolanowego oraz upośledzenie funkcji czuciowo-ruchowych (propriocepcji i równowagi).
W leczeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stosuje się wiele metod farmakologicznych i niefarmakologicznych. W tym kontekście fizjoterapia i rehabilitacja należą do często stosowanych metod niefarmakologicznych. Ćwiczenia, terapia manualna, taping, terapia wodna, terapia termiczna i elektroterapia to podstawowe metody fizjoterapii stosowane w leczeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawów. Elektroterapia obejmuje wiele różnych środków o różnych celach terapeutycznych. Jednym z nich jest elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES). NMES to nieinwazyjna metoda, która aktywuje domięśniowe gałęzie nerwowe za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych na mięśniach szkieletowych i powoduje obserwowalne skurcze. Chociaż jego najważniejszym celem terapeutycznym jest stymulacja mięśni, ma również takie zastosowania, jak łagodzenie bólu i stymulacja sensoryczna. Technika nałożonego NMES (aktywny NMES) polega na zastosowaniu NMES z dobrowolnym skurczem mięśni. W nałożonym NMES z aktywnym skurczem pacjent proszony jest o aktywne kurczenie odpowiedniego mięśnia podczas każdej stymulacji. Tym samym ćwiczenia wykonywane są jednocześnie podczas stosowania elektroterapii. W literaturze nie ma badań oceniających wpływ nałożonego NMES na aktywne skurcze u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. W tym kontekście celem tego badania jest zbadanie wpływu nałożonego NMES z aktywnym skurczem na funkcjonowanie fizyczne, strukturę mięśni i stawów, funkcjonalność i jakość życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oğuzhan METE
- Numer telefonu: +90 5347409217
- E-mail: oguzhan.mete@sbu.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emre ADIGÜZEL
- E-mail: dremreadiguzel@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, Indyk, 06018
- Rekrutacyjny
- Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Oğuzhan METE
- E-mail: oguzhan.mete@sbu.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia 2-3 według klasyfikacji Kellgrena i Lawrence’a,
- Będąc w wieku 40-65 lat,
- Umiejętność czytania i pisania
- Wolontariusz
Kryteria wyłączenia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych, kostek lub stóp stopnia 2 lub wyższego. Obecność operacji związanych z kolanem w wywiadzie (plastoplastyka, łąkotki itp.)
- Deformacja talii, nogi, biodra, kolana lub kostki
- Mając jakąkolwiek zapalną chorobę reumatyczną, neurologiczną, przedsionkową, krążeniowo-płucną
- Aktywne zapalenie błony maziowej stawu kolanowego
- BMI>40
- Posiadanie stanu przeciwwskazanego do elektroterapii (nowotwór złośliwy, rozrusznik serca, epilepsja, zakrzepica żył głębokich, utrata czucia ochronnego itp.)
- Otrzymał fizjoterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zdiagnozowano chorobę psychiczną
- Problem ze współpracą, który utrudnia poddanie się ocenie i leczeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna fizjoterapia
Dane demograficzne i medyczne pacjentów (wiek, płeć, wzrost i masa ciała, zawód, status edukacyjny, życiorys, wywiad rodzinny i wywiad chirurgiczny, wywiad dotyczący choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego) oraz poziom bólu będą kwestionowane. W grupie zastosowane zostaną konwencjonalne metody fizjoterapii; trening fizyczny, hotpack, ultradźwięki i przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS). Pacjenci będą leczeni przez godzinę, trzy dni w tygodniu, przez osiem tygodni. Przed i po leczeniu oceniane będą funkcje fizyczne, struktura mięśni i grubość chrząstki stawu kolanowego, jakość życia i stan funkcjonalny pacjentów. |
Konwencjonalna fizjoterapia to metoda leczenia obejmująca trening fizyczny, okłady gorące, ultradźwięki i aplikacje TENS (elektroterapia).
|
|
Aktywny komparator: NMES
Dane demograficzne i medyczne pacjentów (wiek, płeć, wzrost i masa ciała, zawód, status edukacyjny, życiorys, wywiad rodzinny i wywiad chirurgiczny, wywiad dotyczący choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego) oraz poziom bólu będą kwestionowane. Oprócz konwencjonalnych metod fizjoterapii w grupie zastosowane zostanie pasywne leczenie NMES. Pacjenci będą leczeni przez jedną godzinę, trzy dni w tygodniu, przez osiem tygodni. Przed i po leczeniu oceniane będą funkcje fizyczne, struktura mięśni i grubość chrząstki stawu kolanowego, jakość życia i stan funkcjonalny pacjentów. |
Konwencjonalna fizjoterapia to metoda leczenia obejmująca trening fizyczny, okłady gorące, ultradźwięki i aplikacje TENS (elektroterapia).
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) to nieinwazyjna metoda, która aktywuje domięśniowe gałęzie nerwowe i powoduje widoczne skurcze za pośrednictwem elektrod powierzchniowych umieszczonych na mięśniach szkieletowych.
|
|
Aktywny komparator: nałożony NMES
Dane demograficzne i medyczne pacjentów (wiek, płeć, wzrost i masa ciała, zawód, status edukacyjny, życiorys, wywiad rodzinny i wywiad chirurgiczny, wywiad dotyczący choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego) oraz poziom bólu będą kwestionowane. Oprócz konwencjonalnych metod fizjoterapii w grupie zastosowane zostanie nałożone leczenie NMES. Pacjenci będą leczeni przez godzinę, trzy dni w tygodniu, przez osiem tygodni. Przed i po leczeniu oceniane będą funkcje fizyczne, struktura mięśni i grubość chrząstki stawu kolanowego, jakość życia i stan funkcjonalny pacjentów. |
Konwencjonalna fizjoterapia to metoda leczenia obejmująca trening fizyczny, okłady gorące, ultradźwięki i aplikacje TENS (elektroterapia).
Technika nałożonego NMES polega na zastosowaniu NMES z dobrowolnym skurczem mięśni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Siła mięśni uczestników będzie oceniana za pomocą dynamometru ręcznego.
Przed pomiarami uczestnicy zostaną umieszczeni na łóżku w pozycji siedzącej z biodrami i kolanami zgiętymi pod kątem 90°, ze stopami wolnymi, rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej i bez podparcia.
Na potrzeby badania uczestnik zostanie poproszony o wykonanie maksymalnego wyprostu kolana, a w ostatnim punkcie zostanie podany opór w celu zakłócenia pozycji za pomocą dynamometru ręcznego.
W przypadku zakłócenia pozycji testowej rejestrowany będzie wynik widoczny na ekranie hamowni.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wspólne poczucie pozycji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Sens położenia stawu kolanowego będzie oceniany za pomocą inklinometru cyfrowego.
Inklinometr cyfrowy jest kątomierzem czułym na ruch.
Badanie zostanie przeprowadzone w pozycji na brzuchu.
Przed badaniem uczestnicy zostaną nauczeni docelowego kąta (20 stopni zgięcia), a następnie zostaną poproszeni o ponowne osiągnięcie tego docelowego kąta z zamkniętymi oczami.
Wielkość odchylenia od kąta docelowego zostanie zarejestrowana jako wynik.
|
8 tygodni
|
|
Budowa mięśni i grubość chrząstki stawu kolanowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Za pomocą ultrasonografu zostanie oceniona budowa mięśnia czworogłowego uda i chrząstki stawu kolanowego.
Pomiary zostaną wykonane w czterech odcinkach mięśnia czworogłowego uda, podczas gdy uczestnicy będą odpoczywać w pozycji leżącej.
Poziom pomiaru zostanie określony jako 50% długości kości udowej (odległość pomiędzy krętarzem większym a kłykciem bocznym).
Grubość mięśni zostanie określona poprzez pomiar odległości pomiędzy rozcięgnem powierzchownym i głębokim.
Kąt pręcika będzie obliczany jako kąt utworzony w miejscu przyczepu (wprowadzenia) pęczków mięśniowych do rozcięgna głębokiego.
Grubość chrząstki będzie mierzona przy maksymalnym zgięciu stawu kolanowego, w trzech obszarach: bocznym, przyśrodkowym i międzykłykciowym.
|
8 tygodni
|
|
Wspólny zakres ruchu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zakres ruchu zgięcia i wyprostu stawu kolanowego będzie mierzony w stopniach w pozycji na brzuchu za pomocą goniometru.
Do pomiaru punkt obrotu goniometru zostanie umieszczony na kłykciu bocznym kości udowej, jego nieruchome ramię zostanie umieszczone w bocznej linii środkowej kości udowej, a ruchome ramię goniometru będzie podążać za kością strzałkową.
Uczestnik zostanie poproszony o aktywne zgięcie i wyprostowanie kolana, a ostateczna wartość punktowa zostanie zapisana jako kąt.
|
8 tygodni
|
|
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Jakość życia uczestników zostanie oceniona za pomocą Krótkiego Formularza-36.
Skala ta jest 36-punktowym badaniem, które kwestionuje jakość życia jednostki, biorąc pod uwagę ostatnie 4 tygodnie.
Zawiera osiem sekcji: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych, zdrowie psychiczne, dobrostan emocjonalny
|
8 tygodni
|
|
Skala wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stan funkcjonalny uczestników będzie mierzony za pomocą skali WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index Scale).
Skala składająca się z 24 pytań składa się z 3 podsekcji: ból, sztywność i funkcja.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy, większą niepełnosprawność i gorszy stan zdrowia.
|
8 tygodni
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
VAS to pozioma linia o długości 10 centymetrów, której początek oznacza brak bólu, a koniec linii oznacza ból nie do zniesienia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie bólu, jaki odczuwają (9).
|
8 tygodni
|
|
Ocena równowagi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Saldo zostanie ocenione za pomocą systemu punktacji błędów salda (BESS).
Ten test jest krótkim i łatwym do przeprowadzenia testem równowagi statycznej.
Test będzie wykonywany przez 20 sekund w trzech różnych pozycjach (podwójna noga, pojedyncza noga, tandem) na twardej i piankowej nawierzchni.
Liczba odchyleń równowagi, które wystąpią u uczestników podczas testu, będzie zapisywana jako wynik.
Wysoki wynik odchylenia wskazuje na większe zaburzenia równowagi.
|
8 tygodni
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W celu oceny zdolności funkcjonalnych zostanie przeprowadzony 30-sekundowy test stania na krześle.
W tym teście uczestnik zostanie posadzony na krześle bez podłokietników i poproszony o siedzenie i stanie tak długo, jak to możliwe, przez 30 sekund.
Całkowita liczba zostanie zarejestrowana
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mustafa Ertuğrul YAŞA, Saglik Bilimleri Universitesi
- Dyrektor Studium: Emre Adıgüzel, Etlik City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
- Główny śledczy: Oğuzhan METE, Saglik Bilimleri Universitesi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-487
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .