Undersøgelse af effekten af overlejret neuromuskulær elektrisk stimulering hos patienter med knæartrose.
Undersøgelse af effekten af overlejret neuromuskulær elektrisk stimulering med aktiv kontraktion hos patienter med knæartrose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er en fremadskridende ledsygdom, der kan påvirke alle strukturer, der udgør leddet, især brusk. Hyppigheden af OA stiger med alderen og kan især påvirke vægtbærende led såsom knæ- og hofteled. De vigtigste symptomer på knæ-OA er smerter, nedsat bevægelsesområde (ROM), nedsat muskelstyrke, funktionelt tab og begrænsning i daglige aktiviteter. Imidlertid rapporterer undersøgelser udført hos personer med knæ-OA et fald i quadriceps-muskel- og knæledsbrusktykkelse og svækkelse af sansemotorisk funktion (proprioception og balance).
Mange farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder anvendes til symptombehandling af knæ-OA. Fysioterapi og rehabilitering er i denne sammenhæng blandt de hyppigt anvendte ikke-farmakologiske metoder. Motion, manuel terapi, taping, vandterapi, termisk terapi og elektroterapi er de grundlæggende fysioterapi-modaliteter, der bruges til behandling af OA-symptomer. Elektroterapi involverer mange forskellige midler med forskellige terapeutiske formål. En af disse er Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES). NMES er en ikke-invasiv metode, der aktiverer intramuskulære nervegrene gennem overfladeelektroder placeret på skeletmuskler og producerer observerbare sammentrækninger. Selvom dets vigtigste terapeutiske formål er muskelstimulering, har det også bidrag som smertelindring og sensorisk stimulering. Overlejret NMES-teknik (aktiv NMES) er brugen af NMES med frivillig muskelkontraktion. I overlejret NMES med aktiv kontraktion bliver patienten bedt om aktivt at kontrahere den relevante muskel under hver stimulering. Træningen udføres således samtidigt under anvendelse af elektroterapi. Når litteraturen undersøges, er der ingen undersøgelse, der undersøger effekten af overlejret NMES med aktiv kontraktion hos patienter med knæ-OA. I denne sammenhæng er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af overlejret NMES med aktiv kontraktion på fysisk funktion, muskel- og ledstruktur, funktionalitet og livskvalitet hos patienter med knæartrose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Oğuzhan METE
- Telefonnummer: +90 5347409217
- E-mail: oguzhan.mete@sbu.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emre ADIGÜZEL
- E-mail: dremreadiguzel@gmail.com
Studiesteder
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, Kalkun, 06018
- Rekruttering
- Faculty of Physiotherapy and Rehabilitation, University of Health Sciences
-
Kontakt:
- Oğuzhan METE
- E-mail: oguzhan.mete@sbu.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har grad 2-3 knæartrose i henhold til Kellgren og Lawrence klassifikation,
- At være i alderen 40-65, ,
- At være læsefærdig
- Frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Har grad 2 eller højere slidgigt i hofte-, ankel- eller fodled. Tilstedeværelse af en historie med knæ-relateret kirurgi (arthroplasty, meniskektomi osv.)
- At have en deformitet i talje, ben, hofte, knæ eller ankel
- Har nogen inflammatorisk reumatisk, neurologisk, vestibulær, hjerte-lungesygdom
- At have aktiv knæledssynovitis
- BMI >40
- At have en tilstand, der er kontraindiceret til elektroterapi (malignitet, pacemaker, epilepsi, dyb venetrombose, tab af beskyttende fornemmelse osv.)
- Har modtaget fysioterapi inden for de sidste 3 måneder
- At blive diagnosticeret med en psykiatrisk sygdom
- At have et samarbejdsproblem, der gør det svært at efterleve udredning og behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionel fysioterapi
Demografiske og medicinske oplysninger om patienterne (alder, køn, højde og kropsvægt, erhverv, uddannelsesstatus, CV, familiehistorie og kirurgisk historie, sygehistorie relateret til knæartrose) og smerteniveau vil blive stillet spørgsmålstegn ved. Konventionelle fysioterapi-modaliteter vil blive anvendt i gruppen; træningstræning, hotpack, ultralyd og transkutan elektrisk nervestimulation (TENS). Patienterne vil blive behandlet i en time, tre dage om ugen, i otte uger. Patienternes fysiske funktioner, muskelstruktur og knæleds brusktykkelse, livskvalitet og funktionsstatus vil blive evalueret før og efter behandlingen. |
Konventionel fysioterapi er en behandlingsmetode, der omfatter træningstræning, hotpack, ultralyd og TENS (elektroterapi) applikationer.
|
|
Aktiv komparator: NMES
Demografiske og medicinske oplysninger om patienterne (alder, køn, højde og kropsvægt, erhverv, uddannelsesstatus, CV, familiehistorie og kirurgisk historie, sygehistorie relateret til knæartrose) og smerteniveau vil blive stillet spørgsmålstegn ved. Ud over konventionelle fysioterapimetoder vil der blive anvendt passiv NMES-behandling i gruppen. Patienterne vil blive behandlet i en time, tre dage om ugen, i otte uger. Patienternes fysiske funktioner, muskelstruktur og knæleds brusktykkelse, livskvalitet og funktionsstatus vil blive evalueret før og efter behandlingen. |
Konventionel fysioterapi er en behandlingsmetode, der omfatter træningstræning, hotpack, ultralyd og TENS (elektroterapi) applikationer.
Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) er en ikke-invasiv metode, der aktiverer intramuskulære nervegrene og producerer synlige sammentrækninger gennem overfladeelektroder placeret på skeletmuskler.
|
|
Aktiv komparator: overlejret NMES
Demografiske og medicinske oplysninger om patienterne (alder, køn, højde og kropsvægt, erhverv, uddannelsesstatus, CV, familiehistorie og kirurgisk historie, sygehistorie relateret til knæartrose) og smerteniveau vil blive stillet spørgsmålstegn ved. Ud over konventionelle fysioterapimetoder vil der blive anvendt overlejret NMES-behandling i gruppen. Patienterne vil blive behandlet i en time, tre dage om ugen, i otte uger. Patienternes fysiske funktioner, muskelstruktur og knæleds brusktykkelse, livskvalitet og funktionsstatus vil blive evalueret før og efter behandlingen. |
Konventionel fysioterapi er en behandlingsmetode, der omfatter træningstræning, hotpack, ultralyd og TENS (elektroterapi) applikationer.
Overlejret NMES-teknik er brugen af NMES med frivillig muskelkontraktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagernes muskelstyrke vil blive evalueret med et hånddynamometer.
Før målingerne vil deltagerne blive placeret i siddende stilling på sengen med hofter og knæ bøjet i 90º, fødder fri, arme krydset over brystet og uden støtte.
Til testen vil deltageren blive bedt om at lave maksimal knæforlængelse, og ved det sidste punkt vil der blive ydet modstand for at forstyrre stillingen med et hånddynamometer.
Når testpositionen afbrydes, vil den score, der ses på dynamometerskærmen, blive registreret.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fællespositionssans
Tidsramme: 8 uger
|
Knæleddets positionsfølelse vil blive evalueret med et digitalt inklinometer.
Digitalt inklinometer er en bevægelsesfølsom vinkelmåler.
Testen vil blive udført, mens deltagerne er i liggende stilling.
Inden testen vil deltagerne blive undervist i målvinklen (20 graders fleksion), og derefter vil de blive bedt om at nå denne målvinkel igen med lukkede øjne.
Mængden af afvigelse fra målvinklen vil blive registreret som en score.
|
8 uger
|
|
Muskelstruktur og knæleds brusktykkelse
Tidsramme: 8 uger
|
Quadriceps muskelstruktur og knæleds bruskstruktur vil blive evalueret med et ultralydsapparat.
Målinger vil blive taget fra fire sektioner af quadriceps femoris-muskelen, mens deltagerne hviler i liggende stilling.
Måleniveauet vil blive bestemt som 50 % af lårbenslængden (afstanden mellem major trochanter og lateral condyle).
Muskeltykkelser vil blive bestemt ved at måle afstanden mellem den overfladiske og dybe aponeurose.
Pennatvinklen vil blive beregnet som den vinkel, der dannes ved tilknytningspunktet (indsættelsen) af muskelfasciklerne til den dybe aponeurose.
Brusktykkelse vil blive målt ved maksimal knæfleksion i tre regioner: lateral, medial og interkondylær.
|
8 uger
|
|
Fælles bevægelsesområde
Tidsramme: 8 uger
|
Bøjning og ekstensions bevægelsesområde i knæleddet vil blive målt i grader i liggende stilling ved hjælp af et goniometer.
Til måling vil goniometerets omdrejningspunkt blive placeret på lårbenets laterale kondyl, dens faste arm vil blive placeret på den laterale midterlinje af lårbenet, og goniometerets bevægelige arm vil følge fibula.
Deltageren vil blive bedt om aktivt at bøje og strække sit knæ, og den endelige pointværdi vil blive registreret som vinkel.
|
8 uger
|
|
Kort Form-36
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagernes livskvalitet vil blive evalueret med Short Form-36.
Denne skala er en undersøgelse på 36 punkter, der stiller spørgsmålstegn ved den enkeltes livskvalitet i betragtning af de sidste 4 uger.
Den har otte sektioner: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion, mental sundhed, følelsesmæssigt velvære
|
8 uger
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index Scale
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagernes funktionelle status vil blive målt ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index Scale (WOMAC) skalaen.
Skalaen, som består af 24 spørgsmål, har 3 underafsnit: smerter, stivhed og funktion.
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer, større handicap og dårligere helbredstilstand.
|
8 uger
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 8 uger
|
VAS er en vandret linje på 10 centimeter og begyndelsen af linjen betyder ingen smerte og slutningen af linjen betyder uudholdelig smerte.
Deltagerne vil blive bedt om at markere ud fra den smerte, de føler (9).
|
8 uger
|
|
Balancevurdering
Tidsramme: 8 uger
|
Balance vil blive evalueret med Balance Error Scoring System (BESS).
Denne test er en kort, let administreret statisk balancetest.
Testen udføres i 20 sekunder i tre forskellige positioner (dobbeltben, enkeltben, tandem) på faste overflader og skumoverflader.
Antallet af balanceafvigelser, der opstår hos deltagerne under testen, vil blive registreret som en score.
Høj afvigelsesscore indikerer mere balanceforstyrrelse.
|
8 uger
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 8 uger
|
30-sekunders stolestandstest vil blive udført til funktionel kapacitetsvurdering.
Til denne test vil deltageren blive siddende i en stol uden armlæn og bedt om at sidde og stå så meget som muligt i 30 sekunder.
Det samlede antal vil blive registreret
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mustafa Ertuğrul YAŞA, Saglik Bilimleri Universitesi
- Studieleder: Emre Adıgüzel, Etlik City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
- Ledende efterforsker: Oğuzhan METE, Saglik Bilimleri Universitesi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-487
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med konventionel fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig