Champs de radiofréquences en néonatologie : exposition et impact sur le système nerveux (CHARLINE)
Auparavant, les enquêteurs ont montré que les nouveau-nés prématurés sont exposés de manière chronique à des niveaux de radiofréquence très faibles en moyenne lorsqu'ils sont hospitalisés dans les USIN. La plupart des nourrissons étaient néanmoins fréquemment exposés à des valeurs transitoires supérieures à 1 V/m. Les enquêteurs ont également montré qu'une augmentation de l'exposition aux RF est susceptible de modifier l'activité de certaines fonctions neurophysiologiques et leurs systèmes de régulation chez les nouveau-nés prématurés. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les résultats ci-dessus sont extrêmement spécifiques au lieu de l'étude précédente et peuvent être différents dans d'autres environnements NICU.
Cette étude visera à quantifier les niveaux de RF auxquels les nouveau-nés prématurés sont exposés lors de leur séjour dans plusieurs USIN réparties sur le territoire français, et à évaluer son impact sur les systèmes nerveux central et périphérique. La première étape de cette étude sera de quantifier les niveaux précis, continus et individuels d'exposition quotidienne aux RF auxquels chaque nouveau-né recruté est soumis pendant son séjour dans les différentes USIN de la naissance à 1 semaine de vie postnatale. Les données cliniques des nourrissons (antécédents médicaux, nutrition, morphologie...) seront également surveillées en permanence. À 1 semaine de vie postnatale, les enquêteurs étudieront l'activité cérébrale (EEG) et l'activité du système nerveux autonome (ECG, variabilité de la fréquence cardiaque). L'impact des RF sera évalué par des analyses de la relation entre les niveaux d'exposition et les différents paramètres extraits de la phase d'investigation neurophysiologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pierre TOURNEUX, Pr
- Numéro de téléphone: 03 22 08 76 04
- E-mail: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Erwan STÉPHAN-BLANCHARD, Dr
- Numéro de téléphone: 03 22 82 78 65
- E-mail: erwan.stephan@u-picardie.fr
Lieux d'étude
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, France, 80054
- Recrutement
- Amiens University Hospital
-
Contact:
- Pierre Tourneux, MD
- Numéro de téléphone: +33 3 22 66 82 86
- E-mail: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
-
Chercheur principal:
- Marine BUTIN, Pr
-
Chercheur principal:
- Erwan STÉPHAN-BLANCHARD, Dr
-
Sous-enquêteur:
- Stéphane DELANAUD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Frédéric TELLIEZ, Pr
-
Sous-enquêteur:
- Karen CHARDON, Pr
-
Sous-enquêteur:
- Brahim SELMAOUI, Dr
-
Sous-enquêteur:
- Débora TUKA
-
Chercheur principal:
- Jean-Michel ROUÉ, Pr
-
Chercheur principal:
- Pierre KUHN, Pr
-
Chercheur principal:
- Géraldine GASCOIN, Pr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- nouveau-nés prématurés nés entre 26 et 34 semaines d'âge gestationnel
Critère d'exclusion:
- nourrissons infectés,
- souffrant de troubles neurologiques,
- maladies cardiaques, respiratoires, digestives ou métaboliques graves ;
- les nourrissons nés de mères âgées de moins de 18 ans ou privées de leurs droits parentaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de la puissance spectrale dans la bande α (8-12 Hz) de l'EEG
Délai: une semaine
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La puissance spectrale dans la bande α (8-12 Hz) de l'EEG
|
une semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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variation de la puissance spectrale dans le delta (δ, 0,5-4 Hz) de l'EEG
Délai: une semaine
|
une semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2022_843_0089
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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