Radiofrekvensfelter i neonatologi: Eksponering og indvirkning på nervesystemet (CHARLINE)
Tidligere har efterforskerne vist, at præmature nyfødte i gennemsnit udsættes kronisk for meget lave radiofrekvensniveauer, mens de er indlagt på NICU'er. De fleste af spædbørnene blev ikke desto mindre hyppigt udsat for transiente værdier over 1 V/m. Forskerne viste også, at en stigning i RF-eksponering sandsynligvis vil ændre aktiviteten af nogle neurofysiologiske funktioner og deres reguleringssystemer hos præmature nyfødte. Efterforskerne antager, at ovenstående resultater er ekstremt specifikke for placeringen af den tidligere undersøgelse og kan være anderledes i andre NICU-miljøer.
Denne undersøgelse vil sigte mod at kvantificere RF-niveauer, som for tidligt fødte nyfødte udsættes for under deres ophold på flere NICU'er spredt over det franske territorium, og vurdere dets indvirkning på det centrale og perifere nervesystem. Det første trin i denne undersøgelse vil være at kvantificere de præcise, kontinuerlige og individuelle niveauer af daglig RF-eksponering, som hver rekrutteret nyfødt udsættes for under sit ophold på de forskellige NICU'er fra fødslen til 1 uge efter fødslen. Spædbørns kliniske data (sygehistorie, ernæring, morfologi...) vil også blive overvåget løbende. Efter 1 uge efter fødslen vil efterforskerne undersøge cerebral aktivitet (EEG) og aktivitet i det autonome nervesystem (EKG, hjertefrekvensvariabilitet). Effekten af RF vil blive evalueret ved analyser af sammenhængen mellem eksponeringsniveauer og de forskellige parametre, der udvindes fra den neurofysiologiske undersøgelsesfase.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pierre TOURNEUX, Pr
- Telefonnummer: 03 22 08 76 04
- E-mail: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erwan STÉPHAN-BLANCHARD, Dr
- Telefonnummer: 03 22 82 78 65
- E-mail: erwan.stephan@u-picardie.fr
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrig, 80054
- Rekruttering
- Amiens University Hospital
-
Kontakt:
- Pierre Tourneux, MD
- Telefonnummer: +33 3 22 66 82 86
- E-mail: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
-
Ledende efterforsker:
- Marine BUTIN, Pr
-
Ledende efterforsker:
- Erwan STÉPHAN-BLANCHARD, Dr
-
Underforsker:
- Stéphane DELANAUD, PhD
-
Underforsker:
- Frédéric TELLIEZ, Pr
-
Underforsker:
- Karen CHARDON, Pr
-
Underforsker:
- Brahim SELMAOUI, Dr
-
Underforsker:
- Débora TUKA
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Michel ROUÉ, Pr
-
Ledende efterforsker:
- Pierre KUHN, Pr
-
Ledende efterforsker:
- Géraldine GASCOIN, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præmature nyfødte født mellem 26-34 ugers svangerskabsalder
Ekskluderingskriterier:
- inficerede spædbørn,
- lider af neurologiske lidelser,
- alvorlige hjerte-, luftvejs-, fordøjelses- eller stofskiftesygdomme;
- spædbørn født af mødre under 18 år eller frataget deres forældrerettigheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af spektraleffekten i α-båndet (8-12 Hz) af EEG
Tidsramme: en uge
|
Spektraleffekten i α-båndet (8-12 Hz) af EEG
|
en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
variation af spektraleffekten i deltaet (δ, 0,5-4 Hz) af EEG
Tidsramme: en uge
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2022_843_0089
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt nyfødt
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater