Radiofrekvenční pole v neonatologii: Expozice a dopad na nervový systém (CHARLINE)
Již dříve výzkumníci prokázali, že předčasně narození novorozenci jsou při hospitalizaci na JIP chronicky vystaveni v průměru velmi nízkým úrovním radiofrekvence. Většina kojenců byla přesto často vystavena přechodným hodnotám nad 1 V/m. Vyšetřovatelé také ukázali, že zvýšení expozice RF pravděpodobně změní aktivitu některých neurofyziologických funkcí a jejich regulačních systémů u předčasně narozených novorozenců. Vyšetřovatelé předpokládají, že výše uvedené výsledky jsou extrémně specifické pro umístění předchozí studie a mohou se lišit v jiných prostředích NICU.
Tato studie se zaměří na kvantifikaci úrovní RF, kterým jsou vystaveni předčasně narození novorozenci během svého pobytu na několika NICU rozmístěných po celém francouzském území, a na posouzení jeho dopadu na centrální a periferní nervový systém. Prvním krokem této studie bude kvantifikovat přesné, nepřetržité a individuální úrovně denního vystavení RF, kterému je každý přijatý novorozenec vystaven během svého pobytu na různých JIP od narození do 1 týdne postnatálního života. Průběžně budou také sledována klinická data kojenců (anamnéza, výživa, morfologie...). 1 týden po narození budou vyšetřovatelé zkoumat mozkovou aktivitu (EEG) a aktivitu autonomního nervového systému (EKG, variabilita srdeční frekvence). Vliv RF bude hodnocen analýzou vztahu mezi úrovněmi expozice a různými parametry získanými z fáze neurofyziologického zkoumání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre TOURNEUX, Pr
- Telefonní číslo: 03 22 08 76 04
- E-mail: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Erwan STÉPHAN-BLANCHARD, Dr
- Telefonní číslo: 03 22 82 78 65
- E-mail: erwan.stephan@u-picardie.fr
Studijní místa
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francie, 80054
- Nábor
- Amiens University Hospital
-
Kontakt:
- Pierre Tourneux, MD
- Telefonní číslo: +33 3 22 66 82 86
- E-mail: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marine BUTIN, Pr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erwan STÉPHAN-BLANCHARD, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stéphane DELANAUD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Frédéric TELLIEZ, Pr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karen CHARDON, Pr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brahim SELMAOUI, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Débora TUKA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Michel ROUÉ, Pr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre KUHN, Pr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Géraldine GASCOIN, Pr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předčasně narozené novorozence narozené mezi 26-34 týdnem gestačního věku
Kritéria vyloučení:
- infikované kojence,
- trpí neurologickými poruchami,
- vážná onemocnění srdce, dýchacích cest, trávicího traktu nebo metabolismu;
- děti narozené matkám mladším 18 let nebo zbaveným svých rodičovských práv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spektrálního výkonu v α pásmu (8-12 Hz) EEG
Časové okno: týden
|
Spektrální výkon v α pásmu (8-12 Hz) EEG
|
týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna spektrálního výkonu v delta (δ, 0,5-4 Hz) EEG
Časové okno: týden
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2022_843_0089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasně narozený novorozenec
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie