Radiofrekvensfelt i neonatologi: eksponering og innvirkning på nervesystemet (CHARLINE)
Tidligere har etterforskerne vist at premature nyfødte eksponeres kronisk for svært lave radiofrekvente nivåer i gjennomsnitt mens de er innlagt på NICU. De fleste av spedbarnene ble likevel hyppig eksponert for transiente verdier over 1 V/m. Etterforskerne viste også at en økning i RF-eksponering sannsynligvis vil endre aktiviteten til noen nevrofysiologiske funksjoner og deres reguleringssystemer hos premature nyfødte. Etterforskerne antar at resultatene ovenfor er ekstremt spesifikke for plasseringen av den forrige studien og kan være annerledes i andre NICU-miljøer.
Denne studien vil ta sikte på å kvantifisere RF-nivåer som premature nyfødte blir utsatt for under oppholdet på flere NICU-er spredt over det franske territoriet, og vurdere dets innvirkning på det sentrale og perifere nervesystemet. Det første trinnet i denne studien vil være å kvantifisere de nøyaktige, kontinuerlige og individuelle nivåene av daglig RF-eksponering som hver rekruttert nyfødt utsettes for under oppholdet på de forskjellige NICUene fra fødsel til 1 uke postnatalt liv. Spedbarns kliniske data (sykehistorie, ernæring, morfologi...) vil også bli kontinuerlig overvåket. Ved 1 uke postnatal liv vil etterforskerne undersøke cerebral aktivitet (EEG) og autonom nervesystemaktivitet (EKG, hjertefrekvensvariabilitet). Effekten av RF vil bli evaluert ved analyser av sammenhengen mellom eksponeringsnivåer og de ulike parameterne som trekkes ut fra den nevrofysiologiske utredningsfasen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pierre TOURNEUX, Pr
- Telefonnummer: 03 22 08 76 04
- E-post: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Erwan STÉPHAN-BLANCHARD, Dr
- Telefonnummer: 03 22 82 78 65
- E-post: erwan.stephan@u-picardie.fr
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- Amiens University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pierre Tourneux, MD
- Telefonnummer: +33 3 22 66 82 86
- E-post: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
-
Hovedetterforsker:
- Marine BUTIN, Pr
-
Hovedetterforsker:
- Erwan STÉPHAN-BLANCHARD, Dr
-
Underetterforsker:
- Stéphane DELANAUD, PhD
-
Underetterforsker:
- Frédéric TELLIEZ, Pr
-
Underetterforsker:
- Karen CHARDON, Pr
-
Underetterforsker:
- Brahim SELMAOUI, Dr
-
Underetterforsker:
- Débora TUKA
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Michel ROUÉ, Pr
-
Hovedetterforsker:
- Pierre KUHN, Pr
-
Hovedetterforsker:
- Géraldine GASCOIN, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- premature nyfødte født mellom 26-34 ukers svangerskapsalder
Ekskluderingskriterier:
- infiserte spedbarn,
- lider av nevrologiske lidelser,
- alvorlige hjerte-, luftveis-, fordøyelses- eller metabolske sykdommer;
- spedbarn født av mødre under 18 år eller fratatt sine foreldrerettigheter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av spektraleffekten i α-båndet (8-12 Hz) til EEG
Tidsramme: en uke
|
Spektraleffekten i α-båndet (8-12 Hz) til EEG
|
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
variasjon av spektraleffekten i deltaet (δ, 0,5-4 Hz) til EEG
Tidsramme: en uke
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2022_843_0089
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .