Radiofrekvensfält inom neonatologi: exponering och påverkan på nervsystemet (CHARLINE)
Tidigare har utredarna visat att för tidigt födda nyfödda utsätts kroniskt för mycket låga radiofrekvensnivåer i genomsnitt när de är inlagda på NICU. De flesta av spädbarnen exponerades ändå ofta för transienta värden över 1 V/m. Utredarna visade också att en ökning av RF-exponering sannolikt kommer att förändra aktiviteten hos vissa neurofysiologiska funktioner och deras regleringssystem hos prematura nyfödda. Utredarna antar att ovanstående resultat är extremt specifika för platsen för den tidigare studien och kan vara annorlunda i andra miljöer på intensivvårdsavdelningen.
Denna studie kommer att syfta till att kvantifiera RF-nivåer som prematura nyfödda utsätts för under sin vistelse på flera NICUs spridda över det franska territoriet, och bedöma dess inverkan på det centrala och perifera nervsystemet. Det första steget i denna studie kommer att vara att kvantifiera de exakta, kontinuerliga och individuella nivåerna av daglig RF-exponering som varje rekryterad nyfödd utsätts för under sin vistelse på de olika NICU:erna från födseln till 1 vecka postnatalt liv. Spädbarns kliniska data (medicinsk historia, nutrition, morfologi...) kommer också att övervakas kontinuerligt. 1 vecka efter födseln kommer utredarna att undersöka hjärnaktivitet (EEG) och aktivitet i det autonoma nervsystemet (EKG, hjärtfrekvensvariabilitet). Effekten av RF kommer att utvärderas genom analyser av sambandet mellan exponeringsnivåer och de olika parametrar som extraherats från den neurofysiologiska utredningsfasen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pierre TOURNEUX, Pr
- Telefonnummer: 03 22 08 76 04
- E-post: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Erwan STÉPHAN-BLANCHARD, Dr
- Telefonnummer: 03 22 82 78 65
- E-post: erwan.stephan@u-picardie.fr
Studieorter
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- Rekrytering
- Amiens University Hospital
-
Kontakt:
- Pierre Tourneux, MD
- Telefonnummer: +33 3 22 66 82 86
- E-post: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
-
Huvudutredare:
- Marine BUTIN, Pr
-
Huvudutredare:
- Erwan STÉPHAN-BLANCHARD, Dr
-
Underutredare:
- Stéphane DELANAUD, PhD
-
Underutredare:
- Frédéric TELLIEZ, Pr
-
Underutredare:
- Karen CHARDON, Pr
-
Underutredare:
- Brahim SELMAOUI, Dr
-
Underutredare:
- Débora TUKA
-
Huvudutredare:
- Jean-Michel ROUÉ, Pr
-
Huvudutredare:
- Pierre KUHN, Pr
-
Huvudutredare:
- Géraldine GASCOIN, Pr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- prematura nyfödda födda mellan 26-34 veckors graviditetsålder
Exklusions kriterier:
- spädbarn infekterade,
- lider av neurologiska störningar,
- allvarliga hjärt-, andnings-, matsmältnings- eller metabola sjukdomar;
- spädbarn födda av mödrar som är yngre än 18 år eller som berövats sina föräldrarättigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av spektraleffekten i α-bandet (8-12 Hz) av EEG
Tidsram: en vecka
|
Spektraleffekten i α-bandet (8-12 Hz) av EEG
|
en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
variation av spektraleffekten i delta (δ, 0,5-4 Hz) av EEG
Tidsram: en vecka
|
en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2022_843_0089
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .