- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06281093
Radiofrequentievelden in de neonatologie: blootstelling en impact op het zenuwstelsel (CHARLINE)
Eerder hebben de onderzoekers aangetoond dat premature pasgeborenen gemiddeld chronisch worden blootgesteld aan zeer lage radiofrequentieniveaus tijdens hun ziekenhuisopname op de NICU. De meeste zuigelingen werden niettemin regelmatig blootgesteld aan voorbijgaande waarden boven 1 V/m. De onderzoekers toonden ook aan dat een toename van de blootstelling aan RF waarschijnlijk de activiteit van sommige neurofysiologische functies en hun regulerende systemen bij premature pasgeborenen zal veranderen. De onderzoekers veronderstellen dat bovenstaande resultaten uiterst specifiek zijn voor de locatie van het vorige onderzoek en anders kunnen zijn in andere NICU-omgevingen.
Deze studie zal gericht zijn op het kwantificeren van de RF-niveaus waaraan premature pasgeborenen worden blootgesteld tijdens hun verblijf in verschillende NICU's verspreid over het Franse grondgebied, en op het beoordelen van de impact ervan op het centrale en perifere zenuwstelsel. De eerste stap van dit onderzoek zal bestaan uit het kwantificeren van de precieze, continue en individuele niveaus van dagelijkse RF-blootstelling waaraan elke gerekruteerde neonaat wordt blootgesteld tijdens zijn verblijf in de verschillende NICU's vanaf de geboorte tot de eerste week na de geboorte. De klinische gegevens van baby's (medische geschiedenis, voeding, morfologie...) zullen ook voortdurend worden gecontroleerd. Eén week na de geboorte zullen de onderzoekers de hersenactiviteit (EEG) en de activiteit van het autonome zenuwstelsel (ECG, hartslagvariabiliteit) onderzoeken. De impact van RF zal worden geëvalueerd door analyses van de relatie tussen blootstellingsniveaus en de verschillende parameters die uit de neurofysiologische onderzoeksfase worden gehaald.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pierre TOURNEUX, Pr
- Telefoonnummer: 03 22 08 76 04
- E-mail: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Erwan STÉPHAN-BLANCHARD, Dr
- Telefoonnummer: 03 22 82 78 65
- E-mail: erwan.stephan@u-picardie.fr
Studie Locaties
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
- Werving
- Amiens University Hospital
-
Contact:
- Pierre Tourneux, MD
- Telefoonnummer: +33 3 22 66 82 86
- E-mail: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Marine BUTIN, Pr
-
Hoofdonderzoeker:
- Erwan STÉPHAN-BLANCHARD, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Stéphane DELANAUD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Frédéric TELLIEZ, Pr
-
Onderonderzoeker:
- Karen CHARDON, Pr
-
Onderonderzoeker:
- Brahim SELMAOUI, Dr
-
Onderonderzoeker:
- Débora TUKA
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Michel ROUÉ, Pr
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre KUHN, Pr
-
Hoofdonderzoeker:
- Géraldine GASCOIN, Pr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- premature pasgeborenen geboren tussen de 26 en 34 weken zwangerschapsduur
Uitsluitingscriteria:
- geïnfecteerde baby's,
- lijden aan neurologische aandoeningen,
- ernstige hart-, ademhalings-, spijsverterings- of stofwisselingsziekten;
- zuigelingen geboren uit moeders die jonger zijn dan 18 jaar of die hun ouderlijke rechten hebben verloren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Variatie van het spectrale vermogen in de α-band (8-12 Hz) van het EEG
Tijdsspanne: een week
|
Het spectrale vermogen in de α-band (8-12 Hz) van het EEG
|
een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
variatie van het spectrale vermogen in de delta (δ, 0,5-4 Hz) van het EEG
Tijdsspanne: een week
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2022_843_0089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Premature pasgeborene
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendArbeid Preterm Multiple
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Werving
-
University of UlmVoltooidIntubatie | Pasgeboren | PretermDuitsland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidKINDEREN ZEER PRETERM GEBOREN OP SCHOOLLEEFTIJDFrankrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterWervingVoortijdige geboorte | Zwangerschap Voortijdig | PROM (zwangerschap) | Zwangerschapsbal | PROM, Preterm (zwangerschap) | Premat breukmembranen Preterm Unspec tot lengte van tijd tussen breuk / arbeidVerenigde Staten
-
Ankara City Hospital BilkentWervingCentral Nervous System Vulnerabilities in Preterm InfantsKalkoen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Swedish Orphan BiovitrumBeëindigdPrevention of Growth RestrictionBelgië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Polen, Spanje, Zweden, Tsjechische Republiek, Russische Federatie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBlédina SA, Villefranche sur Saône, FranceVoltooidPreterms With Gestational Age Ranging From 30 to 35 WeeksFrankrijk
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalVoltooid