Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequentievelden in de neonatologie: blootstelling en impact op het zenuwstelsel (CHARLINE)

12 maart 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Eerder hebben de onderzoekers aangetoond dat premature pasgeborenen gemiddeld chronisch worden blootgesteld aan zeer lage radiofrequentieniveaus tijdens hun ziekenhuisopname op de NICU. De meeste zuigelingen werden niettemin regelmatig blootgesteld aan voorbijgaande waarden boven 1 V/m. De onderzoekers toonden ook aan dat een toename van de blootstelling aan RF waarschijnlijk de activiteit van sommige neurofysiologische functies en hun regulerende systemen bij premature pasgeborenen zal veranderen. De onderzoekers veronderstellen dat bovenstaande resultaten uiterst specifiek zijn voor de locatie van het vorige onderzoek en anders kunnen zijn in andere NICU-omgevingen.

Deze studie zal gericht zijn op het kwantificeren van de RF-niveaus waaraan premature pasgeborenen worden blootgesteld tijdens hun verblijf in verschillende NICU's verspreid over het Franse grondgebied, en op het beoordelen van de impact ervan op het centrale en perifere zenuwstelsel. De eerste stap van dit onderzoek zal bestaan ​​uit het kwantificeren van de precieze, continue en individuele niveaus van dagelijkse RF-blootstelling waaraan elke gerekruteerde neonaat wordt blootgesteld tijdens zijn verblijf in de verschillende NICU's vanaf de geboorte tot de eerste week na de geboorte. De klinische gegevens van baby's (medische geschiedenis, voeding, morfologie...) zullen ook voortdurend worden gecontroleerd. Eén week na de geboorte zullen de onderzoekers de hersenactiviteit (EEG) en de activiteit van het autonome zenuwstelsel (ECG, hartslagvariabiliteit) onderzoeken. De impact van RF zal worden geëvalueerd door analyses van de relatie tussen blootstellingsniveaus en de verschillende parameters die uit de neurofysiologische onderzoeksfase worden gehaald.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
        • Werving
        • Amiens University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marine BUTIN, Pr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erwan STÉPHAN-BLANCHARD, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Stéphane DELANAUD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Frédéric TELLIEZ, Pr
        • Onderonderzoeker:
          • Karen CHARDON, Pr
        • Onderonderzoeker:
          • Brahim SELMAOUI, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Débora TUKA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Michel ROUÉ, Pr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre KUHN, Pr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Géraldine GASCOIN, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • premature pasgeborenen geboren tussen de 26 en 34 weken zwangerschapsduur

Uitsluitingscriteria:

  • geïnfecteerde baby's,
  • lijden aan neurologische aandoeningen,
  • ernstige hart-, ademhalings-, spijsverterings- of stofwisselingsziekten;
  • zuigelingen geboren uit moeders die jonger zijn dan 18 jaar of die hun ouderlijke rechten hebben verloren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van het spectrale vermogen in de α-band (8-12 Hz) van het EEG
Tijdsspanne: een week
Het spectrale vermogen in de α-band (8-12 Hz) van het EEG
een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
variatie van het spectrale vermogen in de delta (δ, 0,5-4 Hz) van het EEG
Tijdsspanne: een week
een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Premature pasgeborene

3
Abonneren