Campi di radiofrequenza in neonatologia: esposizione e impatto sul sistema nervoso (CHARLINE)
In precedenza, i ricercatori avevano dimostrato che i neonati pretermine sono esposti cronicamente a livelli di radiofrequenza molto bassi in media mentre sono ricoverati in terapia intensiva neonatale. La maggior parte dei neonati è stata tuttavia frequentemente esposta a valori transitori superiori a 1 V/m. I ricercatori hanno anche dimostrato che un aumento dell’esposizione a RF può alterare l’attività di alcune funzioni neurofisiologiche e i loro sistemi di regolazione nei neonati pretermine. I ricercatori ipotizzano che i risultati di cui sopra siano estremamente specifici per la sede dello studio precedente e potrebbero essere diversi in altri ambienti di terapia intensiva neonatale.
Questo studio mirerà a quantificare i livelli di RF a cui sono esposti i neonati prematuri durante la loro degenza in diverse unità di terapia intensiva neonatale sparse sul territorio francese e a valutarne l'impatto sul sistema nervoso centrale e periferico. Il primo passo di questo studio sarà quello di quantificare i livelli precisi, continui e individuali di esposizione quotidiana a RF a cui è sottoposto ciascun neonato reclutato durante la sua permanenza nelle diverse unità di terapia intensiva neonatale, dalla nascita fino a 1 settimana di vita postnatale. Anche i dati clinici dei neonati (anamnesi, nutrizione, morfologia...) saranno costantemente monitorati. A 1 settimana di vita postnatale, i ricercatori esamineranno l'attività cerebrale (EEG) e l'attività del sistema nervoso autonomo (ECG, variabilità della frequenza cardiaca). L'impatto della RF sarà valutato mediante analisi della relazione tra i livelli di esposizione ed i vari parametri estratti dalla fase di indagine neurofisiologica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierre TOURNEUX, Pr
- Numero di telefono: 03 22 08 76 04
- Email: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erwan STÉPHAN-BLANCHARD, Dr
- Numero di telefono: 03 22 82 78 65
- Email: erwan.stephan@u-picardie.fr
Luoghi di studio
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francia, 80054
- Reclutamento
- Amiens University Hospital
-
Contatto:
- Pierre Tourneux, MD
- Numero di telefono: +33 3 22 66 82 86
- Email: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
-
Investigatore principale:
- Marine BUTIN, Pr
-
Investigatore principale:
- Erwan STÉPHAN-BLANCHARD, Dr
-
Sub-investigatore:
- Stéphane DELANAUD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Frédéric TELLIEZ, Pr
-
Sub-investigatore:
- Karen CHARDON, Pr
-
Sub-investigatore:
- Brahim SELMAOUI, Dr
-
Sub-investigatore:
- Débora TUKA
-
Investigatore principale:
- Jean-Michel ROUÉ, Pr
-
Investigatore principale:
- Pierre KUHN, Pr
-
Investigatore principale:
- Géraldine GASCOIN, Pr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati prematuri nati tra le 26 e le 34 settimane di età gestazionale
Criteri di esclusione:
- neonati infetti,
- soffre di disturbi neurologici,
- gravi malattie cardiache, respiratorie, digestive o metaboliche;
- i neonati nati da madri di età inferiore a 18 anni o private della potestà genitoriale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della potenza spettrale nella banda α (8-12 Hz) dell'EEG
Lasso di tempo: una settimana
|
La potenza spettrale nella banda α (8-12 Hz) dell'EEG
|
una settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
variazione della potenza spettrale nel delta (δ, 0,5-4 Hz) dell'EEG
Lasso di tempo: una settimana
|
una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2022_843_0089
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Neonato pretermine
-
The University of Texas Health Science Center,...RitiratoPreterm Prelabor Rottura delle membrane (PPROM)Stati Uniti
-
Brigham and Women's HospitalBoston Children's HospitalReclutamentoPretermine Meno Di 32 Settimane Con IVH, WMI/PVL | Late Preterm o Term (37-42 settimane) Con Encefalopatia Neonatale Trattata Con Ipotermia per HIEStati Uniti
Prove cliniche su questionario
-
University Hospital, RouenNon ancora reclutamentoDisturbi del sonno non dovuti a una sostanza o a una condizione fisiologica notaFrancia