Pola częstotliwości radiowych w neonatologii: narażenie i wpływ na układ nerwowy (CHARLINE)
Wcześniej badacze wykazali, że wcześniaki podczas hospitalizacji na oddziałach intensywnej terapii są przewlekle narażone na średnio bardzo niskie poziomy częstotliwości radiowych. Niemniej jednak większość niemowląt była często narażona na przejściowe wartości powyżej 1 V/m. Badacze wykazali również, że wzrost ekspozycji na RF prawdopodobnie zmieni aktywność niektórych funkcji neurofizjologicznych i ich systemów regulacyjnych u wcześniaków. Badacze stawiają hipotezę, że powyższe wyniki są niezwykle specyficzne dla lokalizacji, w której przeprowadzono poprzednie badanie i mogą się różnić w innych środowiskach OIOM-ów.
Celem tego badania będzie ilościowe określenie poziomów RF, na które narażone są wcześniaki podczas pobytu na kilku oddziałach intensywnej terapii na terenie Francji, oraz ocena ich wpływu na centralny i obwodowy układ nerwowy. Pierwszym krokiem w tym badaniu będzie ilościowe określenie dokładnego, ciągłego i indywidualnego poziomu dziennej ekspozycji na częstotliwości radiowe, któremu poddawany jest każdy zrekrutowany noworodek podczas pobytu na różnych oddziałach intensywnej terapii dla noworodków od urodzenia do 1 tygodnia życia po urodzeniu. Dane kliniczne niemowląt (wywiad medyczny, odżywianie, morfologia...) również będą stale monitorowane. Tydzień po urodzeniu badacze będą badać aktywność mózgową (EEG) i aktywność autonomicznego układu nerwowego (EKG, zmienność rytmu serca). Wpływ RF zostanie oceniony poprzez analizę związku między poziomami narażenia a różnymi parametrami uzyskanymi na etapie badań neurofizjologicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierre TOURNEUX, Pr
- Numer telefonu: 03 22 08 76 04
- E-mail: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Erwan STÉPHAN-BLANCHARD, Dr
- Numer telefonu: 03 22 82 78 65
- E-mail: erwan.stephan@u-picardie.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francja, 80054
- Rekrutacyjny
- Amiens University Hospital
-
Kontakt:
- Pierre Tourneux, MD
- Numer telefonu: +33 3 22 66 82 86
- E-mail: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
-
Główny śledczy:
- Marine BUTIN, Pr
-
Główny śledczy:
- Erwan STÉPHAN-BLANCHARD, Dr
-
Pod-śledczy:
- Stéphane DELANAUD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Frédéric TELLIEZ, Pr
-
Pod-śledczy:
- Karen CHARDON, Pr
-
Pod-śledczy:
- Brahim SELMAOUI, Dr
-
Pod-śledczy:
- Débora TUKA
-
Główny śledczy:
- Jean-Michel ROUÉ, Pr
-
Główny śledczy:
- Pierre KUHN, Pr
-
Główny śledczy:
- Géraldine GASCOIN, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniaki urodzone pomiędzy 26 a 34 tygodniem ciąży
Kryteria wyłączenia:
- zakażone niemowlęta,
- cierpiący na schorzenia neurologiczne,
- poważne choroby serca, układu oddechowego, trawiennego lub metabolicznego;
- niemowlęta urodzone przez matki, które nie ukończyły 18. roku życia lub zostały pozbawione praw rodzicielskich
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mocy widmowej w paśmie α (8-12 Hz) EEG
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Moc widmowa w paśmie α (8-12 Hz) EEG
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana mocy widmowej w delcie (δ, 0,5-4 Hz) EEG
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2022_843_0089
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .