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L'effet du stimulus visuel et audio offert au futur père

16 mai 2024 mis à jour par: Merve Cakil, Ataturk University

L'effet des stimuli visuels et auditifs présentés aux futurs pères sur le succès de l'allaitement post-partum des mères, la perception du soutien du partenaire et la dépression post-partum

Il visait à évaluer l'effet des stimuli visuels et auditifs présentés aux candidats pères sur le succès de l'allaitement post-partum des mères, la perception du soutien du conjoint et la dépression post-partum. L'étude, réalisée selon un plan expérimental contrôlé randomisé, porte sur des femmes enceintes nullipares et leurs conjoints qui se sont présentés au centre de santé concerné pour un contrôle prénatal entre mai 2023 et mai 2024. Dans l'étude, 132 femmes enceintes (groupe expérimental 1:44, groupe expérimental 2:44, groupe témoin : 44) ont été recrutées avec une analyse de puissance a priori. Dans l'étude, les femmes et leurs conjoints ont été assignés aux groupes expérimental et témoin par randomisation. Pour la randomisation, des colonnes de groupe unique entre 1 et 165 ont été créées dans le système à l'aide de la méthode Random Integer Generator dans la sous-rubrique Numbers de random.org. site web. Compte tenu des numéros 1, 2 et 3 dans la colonne, les femmes enceintes nullipares se présentant à la polyclinique ont été attribuées au hasard à ces numéros. Quels nombres constituent quel groupe a été déterminé par tirage au sort au début de la recherche. Dans la collecte de données, formulaire d'information d'introduction pour les femmes, échelle de soutien perçu par les femmes dans le processus post-partum précoce, échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel, échelle d'adaptation à l'allaitement maternel et échelle de dépression post-partum d'Édimbourg ; Formulaire d'information d'introduction pour les hommes, les pères ; L'échelle d'attitude et de participation à l'allaitement et l'échelle de dépression post-partum d'Édimbourg (pour les hommes) ont été utilisées. Données; Il a été évalué dans le programme SPSS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données ont été collectées par le chercheur. La recherche a été menée en 2 étapes. Première étape; Les femmes et leurs partenaires qui répondent aux critères de recherche sont entre 32 et 35 semaines de grossesse. a été inclus dans l’étude au cours de la semaine. Tout d'abord, des formulaires d'information d'introduction ont été appliqués aux femmes et aux futurs pères affectés aux groupes expérimental et témoin en utilisant la technique d'entretien en face à face.

Ensuite, des images fœtales et des bruits cardiaques fœtaux ont été enregistrés chez les femmes enceintes du groupe expérimental 1 avec un appareil USG portable compatible avec un téléphone portable. Des images USG fœtales de leurs bébés, prises avec un appareil USG portable, et des bruits cardiaques fœtaux ont été envoyés aux futurs pères du groupe expérimental 1 par le chercheur via l'application WhatsApp deux fois par semaine jusqu'à la naissance (au moins 3 semaines). Aux futurs pères du groupe expérimental 2, des images fœtales USG et des bruits cardiaques fœtaux pris sur Internet, qui n'étaient pas ceux de leurs bébés, ont été envoyés par le chercheur via l'application WhatsApp deux fois par semaine jusqu'à la naissance (au moins 3 semaines). A ce stade, aucune intervention n’a été faite auprès des pères du groupe témoin.

Dans la deuxième étape de la recherche ; Des vidéos d'allaitement préparées par le chercheur ont été envoyées aux pères des groupes expérimentaux 1 et 2 via l'application WhatsApp deux fois par semaine pendant 4 semaines après la naissance. A ce stade, aucune intervention n’a été faite auprès des pères du groupe témoin.

À la fin de la 4e semaine post-partum, les femmes des groupes expérimentaux et du groupe témoin ont reçu l'échelle de soutien du conjoint perçue par les femmes au début du processus post-partum, l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel, l'échelle d'adaptation à l'allaitement maternel et la dépression post-partum d'Édimbourg. Évoluez en préparant une enquête Google et en envoyant le lien de l'enquête via l'application WhatsApp. étaient fournis à remplir.

De même, à la fin de la 4ème semaine post-partum, il a été demandé aux pères des groupes expérimentaux et du groupe témoin de remplir les Pères ; L'échelle d'attitude et de participation à l'allaitement et l'échelle de dépression post-partum d'Édimbourg via une enquête Google, et le lien de l'enquête a été envoyé via l'application WhatsApp.

Prise d'images USG : Elles ont été prises et enregistrées par le chercheur avec un appareil portable USG. La chercheuse a reçu un certificat en suivant le cours d’utilisation de l’USG pour sage-femme.

Prise de bruits cardiaques fœtaux : Ils ont été pris et enregistrés par le chercheur avec un appareil portable USG.

Vidéos sur l'allaitement : Préparées par l'équipe de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion des femmes enceintes dans l'étude :

  • Être alphabétisé
  • Etre nullipare
  • 32-35. semaines de grossesse entre
  • Avoir un seul fœtus
  • Il n'y a aucun obstacle à l'accouchement vaginal
  • Aucune condition n’empêche l’allaitement
  • Être ouvert à la communication
  • Volontariat pour participer à la recherche

Critères d'inclusion des pères dans l'étude :

  • Être alphabétisé
  • Avoir plus de 18 ans
  • Être père pour la première fois
  • Utiliser un smartphone
  • Être ouvert à la communication
  • Volontariat pour participer à la recherche

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion des femmes enceintes de l'étude :

    • Analphabétisme
    • Avoir une grossesse à haut risque
    • Avoir une maladie psychiatrique diagnostiquée

Critères d'exclusion de l'étude pour les femmes en période post-partum :

  • Avoir accouché prématurément
  • Avoir eu une césarienne
  • Développement de complications chez la mère et/ou le bébé après la naissance
  • Une condition qui empêche l'allaitement chez la mère et/ou le bébé

Critères pour ne pas inclure les pères dans l’étude :

  • Analphabétisme
  • Avoir moins de 18 ans
  • Avoir une maladie psychiatrique diagnostiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental 1
Des images fœtales et des enregistrements sonores du cœur fœtal seront pris auprès des femmes enceintes du groupe expérimental 1 avec un appareil USG portable compatible avec un téléphone portable. Des images USG fœtales de leurs bébés, prises avec un appareil USG portable, et des bruits cardiaques fœtaux seront envoyés aux futurs pères du groupe expérimental 1 par le chercheur via l'application WhatsApp deux fois par semaine jusqu'à la naissance (au moins 3 semaines).
Autre: UTILISATION DE L'ULTRASON MOBILE

Première étape; Les femmes et leurs partenaires qui répondent aux critères de recherche sont entre 32 et 35 semaines de grossesse. a été inclus dans l’étude au cours de la semaine. Premièrement, des formulaires d'information d'introduction seront appliqués aux femmes et aux futurs pères affectés aux groupes expérimentaux et témoins par le biais d'une technique d'entretien en face-à-face.

Ensuite, des images fœtales et des bruits cardiaques fœtaux seront enregistrés auprès des femmes enceintes du groupe expérimental 1 avec un appareil USG portable compatible avec les téléphones portables. Les images USG fœtales et les bruits cardiaques fœtaux pris avec l'appareil portable USG de leurs bébés seront envoyés aux futurs pères du groupe expérimental 1 par le chercheur via l'application WhatsApp deux fois par semaine jusqu'à la naissance (au moins 3 semaines). Dans la deuxième étape de la recherche ; Des vidéos d'allaitement préparées par le chercheur seront envoyées aux pères via WhatsApp deux fois par semaine pendant 4 semaines après la naissance.
Comparateur placebo: Groupe expérimental 2
Les images fœtales USG et les bruits cardiaques fœtaux pris sur Internet, qui ne proviennent pas de leurs bébés, seront envoyés aux futurs pères par le chercheur via l'application WhatsApp deux fois par semaine jusqu'à la naissance (au moins 3 semaines). Dans la deuxième étape de la recherche ; Des vidéos d'allaitement préparées par le chercheur seront envoyées aux pères du groupe expérimental 2 deux fois par semaine pendant 4 semaines après la naissance via l'application WhatsApp.
Autre: image échographique prise sur Internet
Première étape; Des images fœtales USG et des bruits cardiaques fœtaux, n'appartenant pas à leurs bébés, pris sur Internet, seront envoyés aux pères du groupe expérimental 2 via l'application WhatsApp par le chercheur deux fois par semaine jusqu'à la naissance (au moins 3 semaines). Dans la deuxième étape de la recherche ; Des vidéos d'allaitement préparées par le chercheur seront envoyées aux pères via l'application WhatsApp deux fois par semaine pendant 4 semaines après la naissance.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Aucun stimulus visuel ou auditif n'a été envoyé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire d'information d'introduction (pour les femmes)
Délai: 30 jours après la naissance
Le formulaire d'information introductif préparé par les chercheurs comprend 16 questions sur les caractéristiques introductives des femmes.
30 jours après la naissance
Échelle de soutien au conjoint perçue par les femmes au début de la période post-partum
Délai: 30 jours après la naissance
Les sous-dimensions sont nommées « soutien émotionnel » (7 items), « soutien social » (6 items) et « soutien physique » (3 items). Dans les éléments, 1 a été considéré comme « fortement en désaccord », 2 comme « en désaccord », 3 comme « indécis », 4 comme « d'accord » et 5 comme « tout à fait d'accord ». Dans les questions négatives, 1 a été considéré comme « tout à fait d'accord », 2 comme « d'accord », 3 comme « indécis », 4 comme « en désaccord » et 5 comme « fortement en désaccord ».
30 jours après la naissance
Échelle d'adaptation à l'allaitement maternel
Délai: 30 jours après la naissance
L'échelle comprend 8 sous-dimensions et 27 items. Les éléments de l'échelle sont notés sur une échelle de Likert à 5 points entre 1 et 5 points (1 point : Fortement en désaccord, 2 points : En désaccord, 3 points : Indécis, 4 points : D'accord, 5 points : Tout à fait d'accord). Trois éléments de la 6ème sous-dimension de l'échelle, « Inconfort lors de l'allaitement », contiennent des énoncés négatifs et sont notés 1 (fortement d'accord) et 5 (fortement en désaccord). Le score minimum pouvant être obtenu sur l'échelle est de 27 et le score maximum est de 135.
30 jours après la naissance
Formulaire d'information d'introduction (pour les hommes)
Délai: 30 jours après la naissance
Le formulaire d'information introductif préparé par les chercheurs comprend 5 questions sur les caractéristiques personnelles des hommes.
30 jours après la naissance
Échelle d'attitude et de participation des pères à l'allaitement
Délai: 30 jours après la naissance
Il comprend au total 28 éléments. Dans cette échelle, les réponses sont évaluées sur une échelle de Likert en cinq points : « 1 = Fortement en désaccord », « 2 = En désaccord », « 3 = Indécis », « 4 = D'accord » et « 5 = Tout à fait d'accord ». Le score total à obtenir de la sous-échelle BET varie entre 14 et 70 et le seuil de l'échelle est de 58. Ceux avec un score total ≥58 sont considérés comme des attitudes positives, et ceux <58 sont considérés comme des attitudes négatives. Le score total à obtenir sur la sous-échelle BEK varie entre 14 et 70 et le seuil de l'échelle est de 58. Ceux avec un score total ≥58 sont appelés une bonne participation, et ceux avec <58 sont appelés une faible participation.
30 jours après la naissance
Échelle d'auto-efficacité en matière d'allaitement maternel - Formulaire abrégé
Délai: 30 jours après la naissance
Cette échelle, composée de 14 items au total, est de type Likert à 5 points et est évaluée comme pas du tout sûr (1 point) et toujours sûr (5 points). Le score le plus bas pouvant être obtenu sur l’échelle est de 14 et le score le plus élevé est de 70. L'échelle n'a pas de seuil ; un score plus élevé signifie une plus grande auto-efficacité en matière d'allaitement.
30 jours après la naissance
Échelle de dépression post-partum d'Édimbourg
Délai: 30 jours après la naissance
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation composée de 10 items au format Likert en quatre points. Les réponses composées de quatre options sont notées entre 0 et 3, le score le plus bas pouvant être obtenu sur l'échelle est 0 et le score le plus élevé est 30. Le seuil de l'EPDS est calculé à 12/13, et les femmes dont le score total à l'échelle est supérieur au seuil sont considérées comme faisant partie du groupe à risque.
30 jours après la naissance
Échelle de dépression post-partum d'Édimbourg pour hommes
Délai: 30 jours après la naissance
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation composée de 10 items au format Likert en quatre points. Les réponses composées de quatre options sont notées entre 0 et 3, le score le plus bas pouvant être obtenu sur l'échelle est 0 et le score le plus élevé est 30. Le seuil de l’EPDS est calculé à 9/10, et les hommes dont le score total à l’échelle est supérieur au seuil sont considérés comme faisant partie du groupe à risque.
30 jours après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ataturk University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayla KANBUR, Ataturk University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B.30.2.ATA.0.01.00/542

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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