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L'effetto dello stimolo visivo e audio offerto al futuro padre

16 maggio 2024 aggiornato da: Merve Cakil, Ataturk University

L'effetto degli stimoli visivi e uditivi presentati ai futuri padri sul successo dell'allattamento al seno postpartum delle madri, sulla percezione del sostegno del partner e sulla depressione postpartum

Lo scopo era di valutare l'effetto degli stimoli visivi e uditivi presentati ai candidati padri sul successo dell'allattamento al seno postpartum delle madri, sulla percezione del sostegno coniugale e sulla depressione postpartum. Lo studio, condotto secondo un disegno sperimentale controllato randomizzato, è composto da donne incinte nullipare e dai loro coniugi che si sono rivolti al centro sanitario competente per il controllo prenatale tra maggio 2023 e maggio 2024. Nello studio, 132 donne incinte (gruppo sperimentale 1:44, gruppo sperimentale 2:44, gruppo di controllo: 44) sono state reclutate con un'analisi di potenza a priori. Nello studio, le donne e i loro coniugi sono stati assegnati ai gruppi sperimentale e di controllo mediante randomizzazione. Per la randomizzazione, nel sistema sono state create colonne a gruppo singolo comprese tra 1 e 165 utilizzando il metodo Random Integer Generator nella sottovoce Numbers di random.org sito web. Considerando i numeri 1, 2 e 3 nella colonna, le donne incinte nullipare che si presentavano al policlinico sono state assegnate in modo casuale a questi numeri. Quali numeri costituiscono quale gruppo è stato determinato mediante sorteggio all'inizio della ricerca. Nella raccolta dati, modulo di informazioni introduttive per le donne, scala di sostegno sponsale percepito dalle donne nel processo postpartum precoce, scala di autoefficacia dell'allattamento al seno in forma breve, scala di adattamento all'allattamento al seno e scala di depressione postpartum di Edimburgo; Modulo di informazioni introduttive per uomini, padri; Sono state utilizzate la scala di attitudine e partecipazione all'allattamento al seno e la scala di depressione postpartum di Edimburgo (per uomini). Dati; È stato valutato nel programma SPSS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati sono stati raccolti dal ricercatore. La ricerca è stata condotta in 2 fasi. Primo stadio; Le donne e i loro partner che soddisfano i criteri di ricerca si trovano tra la 32a e la 35a settimana di gravidanza. è stato incluso nello studio durante la settimana. Innanzitutto, alle donne e ai futuri padri assegnati ai gruppi sperimentali e di controllo sono stati applicati moduli informativi introduttivi utilizzando la tecnica dell'intervista faccia a faccia.

Quindi, le immagini fetali e i suoni cardiaci fetali sono stati registrati dalle donne incinte nel gruppo sperimentale 1 con un dispositivo USG portatile compatibile con telefoni cellulari. Le immagini USG fetali dei loro bambini, scattate con un dispositivo USG portatile, e i suoni cardiaci fetali sono stati inviati ai futuri padri del gruppo sperimentale 1 dal ricercatore tramite l'applicazione WhatsApp due volte a settimana fino alla nascita (almeno 3 settimane). Ai futuri padri del gruppo sperimentale 2, le immagini USG fetali e i suoni cardiaci fetali presi da Internet, che non erano dei loro bambini, sono stati inviati dal ricercatore tramite l'applicazione WhatsApp due volte a settimana fino alla nascita (almeno 3 settimane). In questa fase non è stato fatto alcun intervento ai padri del gruppo di controllo.

Nella seconda fase della ricerca; I video sull'allattamento al seno preparati dal ricercatore sono stati inviati ai padri dei gruppi sperimentali 1 e 2 tramite l'applicazione WhatsApp due volte a settimana per 4 settimane dopo la nascita. In questa fase non è stato fatto alcun intervento ai padri del gruppo di controllo.

Alla fine della quarta settimana dopo il parto, alle donne nei gruppi sperimentali e al gruppo di controllo è stata somministrata la Spouse Support Scale Perceived by Women in the Early Postpartum Process, la Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form, la Breastfeeding Adaptation Scale e la Edinburgh Postpartum Depression Scala preparando un sondaggio Google e inviando il collegamento al sondaggio tramite l'applicazione WhatsApp. sono stati forniti da compilare.

Allo stesso modo, al termine della 4a settimana postpartum, ai padri dei gruppi sperimentali e di controllo è stato chiesto di compilare i Padri; La scala di attitudine e partecipazione all'allattamento al seno e la scala di depressione postpartum di Edimburgo tramite un sondaggio di Google e il collegamento al sondaggio è stato inviato tramite l'applicazione WhatsApp.

Acquisizione di immagini USG: sono state scattate e registrate dal ricercatore con un dispositivo USG portatile. Il ricercatore ha ricevuto un certificato frequentando il corso sull'utilizzo dell'USG da parte dell'ostetrica.

Acquisizione dei suoni cardiaci fetali: sono stati rilevati e registrati dal ricercatore con un dispositivo USG portatile.

Video sull'allattamento al seno: preparati dal gruppo di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri per l’inclusione delle donne incinte nello studio:

  • Essere alfabetizzati
  • Essere nullipare
  • 32-35. settimane di gravidanza tra
  • Avere un solo feto
  • Non ci sono ostacoli al parto vaginale
  • Non esiste alcuna condizione che impedisca l’allattamento al seno
  • Essere aperti alla comunicazione
  • Volontariato per partecipare alla ricerca

Criteri per l’inclusione dei padri nello studio:

  • Essere alfabetizzati
  • Avere più di 18 anni
  • Essere padre per la prima volta
  • Utilizzando uno smartphone
  • Essere aperti alla comunicazione
  • Volontariato per partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Criteri per escludere le donne incinte dallo studio:

    • Analfabetismo
    • Avere una gravidanza ad alto rischio
    • Avere una malattia psichiatrica diagnosticata

Criteri di esclusione dallo studio per le donne nel periodo postpartum:

  • Aver partorito prematuramente
  • Aver avuto un taglio cesareo
  • Sviluppo di complicazioni nella madre e/o nel bambino dopo la nascita
  • Una condizione che impedisce l’allattamento al seno della madre e/o del bambino

Criteri per non includere i padri nello studio:

  • Analfabetismo
  • Avere meno di 18 anni
  • Avere una malattia psichiatrica diagnosticata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale 1
Le immagini fetali e le registrazioni del suono cardiaco fetale verranno acquisite dalle donne incinte nel gruppo sperimentale 1 con un dispositivo USG portatile compatibile con il telefono cellulare. Le immagini USG fetali dei loro bambini, scattate con un dispositivo USG portatile, e i suoni cardiaci fetali verranno inviati ai futuri padri nel gruppo sperimentale 1 dal ricercatore tramite l'applicazione WhatsApp due volte a settimana fino alla nascita (almeno 3 settimane).
Altro: USO DEGLI ULTRASUONI MOBILI

Primo stadio; Le donne e i loro partner che soddisfano i criteri di ricerca si trovano tra la 32a e la 35a settimana di gravidanza. è stato incluso nello studio durante la settimana. Innanzitutto, alle donne e ai futuri padri assegnati ai gruppi sperimentali e di controllo verranno applicati moduli informativi introduttivi attraverso la tecnica dell'intervista faccia a faccia.

Quindi, le immagini fetali e i suoni cardiaci fetali verranno registrati dalle donne incinte nel gruppo sperimentale 1 con un dispositivo USG portatile compatibile con telefoni cellulari. Le immagini USG fetali e i suoni cardiaci fetali acquisiti con il dispositivo USG portatile dei loro bambini verranno inviati ai futuri padri del gruppo sperimentale 1 dal ricercatore tramite l'applicazione WhatsApp due volte a settimana fino alla nascita (almeno 3 settimane). Nella seconda fase della ricerca; I video sull'allattamento al seno preparati dal ricercatore verranno inviati ai padri tramite WhatsApp due volte a settimana per 4 settimane dopo la nascita.
Comparatore placebo: Gruppo sperimentale 2
Le immagini USG fetali e i suoni cardiaci fetali presi da Internet, che non appartengono ai loro bambini, verranno inviati ai futuri padri dal ricercatore tramite l'applicazione WhatsApp due volte a settimana fino alla nascita (almeno 3 settimane). Nella seconda fase della ricerca; I video sull'allattamento al seno preparati dal ricercatore verranno inviati ai padri del gruppo sperimentale 2 due volte a settimana per 4 settimane dopo la nascita tramite l'applicazione WhatsApp.
Altro: immagine ecografica presa da internet
Primo stadio; Le immagini USG fetali e i suoni cardiaci fetali, non appartenenti ai loro bambini, presi da Internet, verranno inviati ai padri del gruppo sperimentale 2 tramite l'applicazione WhatsApp dal ricercatore due volte a settimana fino alla nascita (almeno 3 settimane). Nella seconda fase della ricerca; I video sull'allattamento al seno preparati dal ricercatore verranno inviati ai padri tramite l'applicazione WhatsApp due volte a settimana per 4 settimane dopo la nascita.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Non sono stati inviati stimoli visivi o uditivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di informazioni introduttive (per le donne)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la nascita
Il modulo informativo introduttivo preparato dai ricercatori è composto da 16 domande sulle caratteristiche introduttive delle donne.
30 giorni dopo la nascita
Scala di sostegno del coniuge percepita dalle donne durante il primo periodo postpartum
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la nascita
Le sottodimensioni sono denominate "supporto emotivo" (7 elementi), "supporto sociale" (6 elementi) e "supporto fisico" (3 elementi). Negli item 1 è stato considerato "fortemente in disaccordo", 2 come "in disaccordo", 3 come "indeciso", 4 come "d'accordo" e 5 come "fortemente d'accordo". Nelle domande negative, 1 è stato considerato "fortemente d'accordo", 2 come "d'accordo", 3 come "indeciso", 4 come "in disaccordo" e 5 come "fortemente in disaccordo".
30 giorni dopo la nascita
Scala di adattamento all'allattamento al seno
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la nascita
La scala è composta da 8 sottodimensioni e 27 item. Gli elementi della scala sono valutati su una scala Likert a 5 punti compresa tra 1 e 5 punti (1 punto: totalmente in disaccordo, 2 punti: in disaccordo, 3 punti: indeciso, 4 punti: d'accordo, 5 punti: totalmente d'accordo). Tre elementi nella sesta sottodimensione della scala, "Disagio nell'allattamento al seno", contengono affermazioni negative e sono valutati come 1 (fortemente d'accordo) e 5 (fortemente in disaccordo). Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 27 e il punteggio massimo è 135.
30 giorni dopo la nascita
Modulo di informazioni introduttive (per uomini)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la nascita
Il modulo informativo introduttivo preparato dai ricercatori è composto da 5 domande sulle caratteristiche personali degli uomini.
30 giorni dopo la nascita
Scala sull'atteggiamento e sulla partecipazione all'allattamento al seno dei padri
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la nascita
Si compone di un totale di 28 articoli. In questa scala, le risposte vengono valutate su una scala Likert a cinque punti: "1 = Fortemente in disaccordo", "2 = In disaccordo", "3 = Indeciso", "4 = D'accordo" e "5 = Fortemente d'accordo". Il punteggio totale da ottenere dalla sottoscala BET varia tra 14-70 e il punto limite della scala è 58. Quelli con un punteggio totale ≥58 sono considerati atteggiamenti positivi, mentre quelli <58 sono considerati atteggiamenti negativi. Il punteggio totale da ottenere dalla sottoscala BEK varia tra 14-70 e il punto limite della scala è 58. Quelli con un punteggio totale pari o superiore a 58 sono definiti buona partecipazione, mentre quelli con un punteggio <58 sono definiti scarsa partecipazione.
30 giorni dopo la nascita
Scala di autoefficacia sull'allattamento al seno: forma breve
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la nascita
Questa scala, composta da un totale di 14 item, è di tipo Likert a 5 punti e viene valutata come per nulla sicuro (1 punto) e sempre sicuro (5 punti). Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 14 e il punteggio più alto è 70. La scala non ha un punto limite; un punteggio più alto significa una maggiore autoefficacia nell’allattamento al seno.
30 giorni dopo la nascita
Scala della depressione postpartum di Edimburgo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la nascita
Si tratta di una scala di autovalutazione composta da 10 item in formato Likert a quattro punti. Le risposte composte da quattro opzioni ricevono un punteggio compreso tra 0 e 3, il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio più alto è 30. Il valore soglia dell’EPDS è calcolato come 12/13 e le donne il cui punteggio totale sulla scala è superiore al valore soglia sono considerate nel gruppo a rischio.
30 giorni dopo la nascita
Scala della depressione postpartum di Edimburgo per uomini
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la nascita
Si tratta di una scala di autovalutazione composta da 10 item in formato Likert a quattro punti. Le risposte composte da quattro opzioni ricevono un punteggio compreso tra 0 e 3, il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio più alto è 30. Il valore soglia dell’EPDS è calcolato come 9/10 e gli uomini il cui punteggio totale sulla scala è superiore al valore soglia sono considerati nel gruppo a rischio.
30 giorni dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayla KANBUR, Ataturk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2.ATA.0.01.00/542

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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