- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06282419
El efecto del estímulo visual y sonoro ofrecido al futuro padre
El efecto de los estímulos visuales y auditivos presentados a los futuros padres sobre el éxito de la lactancia materna posparto, la percepción del apoyo de la pareja y la depresión posparto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos fueron recopilados por el investigador. La investigación se realizó en 2 etapas. Primera etapa; Las mujeres y sus parejas que cumplen con los criterios de la investigación se encuentran entre las semanas 32 y 35 de embarazo. fue incluido en el estudio durante la semana. Primero, se aplicaron formularios de información introductoria a las mujeres y futuros padres asignados a los grupos experimental y de control utilizando la técnica de entrevista cara a cara.
Luego, se registraron imágenes fetales y sonidos cardíacos fetales de las mujeres embarazadas del grupo experimental 1 con un dispositivo USG portátil compatible con un teléfono móvil. El investigador envió imágenes USG fetales de sus bebés, tomadas con un dispositivo USG portátil, y ruidos cardíacos fetales a los futuros padres en el grupo experimental 1 a través de la aplicación WhatsApp dos veces por semana hasta el nacimiento (al menos 3 semanas). A los futuros padres del grupo experimental 2, el investigador les envió imágenes USG fetales y ruidos cardíacos fetales tomados de Internet, que no eran de sus bebés, a través de la aplicación WhatsApp dos veces por semana hasta el nacimiento (al menos 3 semanas). En esta etapa, no se realizó ninguna intervención a los padres del grupo de control.
En la segunda etapa de la investigación; Se enviaron videos de lactancia preparados por la investigadora a los padres de los grupos experimentales 1 y 2 a través de la aplicación WhatsApp dos veces por semana durante 4 semanas después del nacimiento. En esta etapa, no se realizó ninguna intervención a los padres del grupo de control.
Al final de la cuarta semana posparto, a las mujeres de los grupos experimentales y del grupo control se les aplicó la Escala de Apoyo Cónyuge Percibida por las Mujeres en el Proceso Posparto Temprano, la Escala de Autoeficacia en La Lactancia Materna (forma corta), la Escala de Adaptación a la Lactancia Materna y la Escala de Depresión Posparto de Edimburgo. Escale preparando una encuesta de Google y enviando el enlace de la encuesta a través de la aplicación WhatsApp. fueron proporcionados para completar.
Asimismo, al final de la 4ª semana posparto, se solicitó a los padres de los grupos experimentales y del grupo control que llenaran el formulario Padres; Escala de Actitud y Participación en Lactancia Materna y Escala de Depresión Posparto de Edimburgo a través de una encuesta de Google, y el enlace de la encuesta se envió a través de la aplicación WhatsApp.
Toma de imágenes USG: Fueron tomadas y registradas por el investigador con un dispositivo USG portátil. La investigadora recibió un certificado al asistir al curso de uso de USG por partera.
Toma de ruidos cardíacos fetales: fueron tomados y registrados por el investigador con un dispositivo USG portátil.
Vídeos sobre lactancia materna: Elaborado por el equipo investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Merve Çakıl
- Número de teléfono: +905310854245
- Correo electrónico: mervecakil92@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Pavo
- Reclutamiento
- Ataturk University
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Contacto:
- Ayla KANBUR
- Correo electrónico: aylakanbur28@hotmail.com
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Contacto:
- Merve Çakıl
- Número de teléfono: +905310854245
- Correo electrónico: mervecakil92@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios para la inclusión de mujeres embarazadas en el estudio:
- Ser alfabetizado
- ser nulípara
- 32-35. semanas de embarazo entre
- Tener un solo feto
- No hay obstáculo para el parto vaginal.
- No existe ninguna condición que impida la lactancia materna
- Estar abierto a la comunicación
- Voluntariado para participar en la investigación.
Criterios para la inclusión de los padres en el estudio:
- Ser alfabetizado
- Ser mayor de 18 años
- Ser padre por primera vez
- Usando un teléfono inteligente
- Estar abierto a la comunicación
- Voluntariado para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
Criterios para excluir a mujeres embarazadas del estudio:
- Analfabetismo
- Tener un embarazo de alto riesgo
- Tener una enfermedad psiquiátrica diagnosticada.
Criterios de exclusión del estudio para mujeres en el puerperio:
- Haber dado a luz prematuramente
- Haber tenido una cesárea
- Desarrollo de complicaciones en la madre y/o el bebé después del nacimiento.
- Una condición que impide la lactancia materna en la madre y/o el bebé.
Criterios para no incluir a los padres en el estudio:
- Analfabetismo
- Ser menor de 18 años
- Tener una enfermedad psiquiátrica diagnosticada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental 1
Se tomarán imágenes fetales y grabaciones de sonidos cardíacos fetales de las mujeres embarazadas del grupo experimental 1 con un dispositivo USG portátil compatible con un teléfono móvil.
Imágenes fetales USG de sus bebés, tomadas con un dispositivo USG portátil, y los ruidos cardíacos fetales serán enviados a los futuros padres en el grupo experimental 1 por el investigador a través de la aplicación WhatsApp dos veces por semana hasta el nacimiento (al menos 3 semanas).
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Primera etapa; Las mujeres y sus parejas que cumplen con los criterios de la investigación se encuentran entre las semanas 32 y 35 de embarazo. fue incluido en el estudio durante la semana. Primero, se aplicarán formularios de información introductoria a las mujeres y futuros padres asignados a los grupos experimental y de control mediante la técnica de entrevista cara a cara. Luego, se registrarán imágenes fetales y ruidos cardíacos fetales de las mujeres embarazadas del grupo experimental 1 con un dispositivo USG portátil compatible con un teléfono móvil. Las imágenes USG fetales y los ruidos cardíacos fetales tomados con el dispositivo USG portátil de sus bebés serán enviados a los futuros padres en el grupo experimental 1 por el investigador a través de la aplicación WhatsApp dos veces por semana hasta el nacimiento (al menos 3 semanas). En la segunda etapa de la investigación; Los videos de lactancia elaborados por la investigadora se enviarán a los padres a través de WhatsApp dos veces por semana durante 4 semanas después del nacimiento. |
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Comparador de placebos: Grupo experimental 2
El investigador enviará a los futuros padres imágenes ecográficas fetales y ruidos cardíacos fetales tomados de Internet, que no son de sus bebés, a través de la aplicación WhatsApp dos veces por semana hasta el nacimiento (al menos 3 semanas).
En la segunda etapa de la investigación; Se enviarán videos de lactancia preparados por la investigadora a los padres del grupo experimental 2 dos veces por semana durante 4 semanas después del nacimiento a través de la aplicación WhatsApp.
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Primera etapa; Las imágenes ecográficas fetales y los ruidos cardíacos fetales, que no pertenecen a sus bebés, tomados de Internet, serán enviados a los padres del grupo experimental 2 a través de la aplicación WhatsApp por el investigador dos veces por semana hasta el nacimiento (al menos 3 semanas).
En la segunda etapa de la investigación; Los videos de lactancia elaborados por la investigadora se enviarán a los padres a través de la aplicación WhatsApp dos veces por semana durante 4 semanas después del nacimiento.
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Sin intervención: grupo de control
No se enviaron estímulos visuales ni auditivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información introductoria (para mujeres)
Periodo de tiempo: 30 días después del nacimiento
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El formulario de información introductoria elaborado por los investigadores consta de 16 preguntas sobre las características introductorias de las mujeres.
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30 días después del nacimiento
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Escala de apoyo al cónyuge percibida por las mujeres durante el posparto temprano
Periodo de tiempo: 30 días después del nacimiento
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Las subdimensiones se denominan "apoyo emocional" (7 ítems), "apoyo social" (6 ítems) y "apoyo físico" (3 ítems).
En los ítems se tomó 1 como “totalmente en desacuerdo”, 2 como “en desacuerdo”, 3 como “indeciso”, 4 como “de acuerdo” y 5 como “totalmente de acuerdo”.
En las preguntas negativas, 1 se tomó como "muy de acuerdo", 2 como "de acuerdo", 3 como "indeciso", 4 como "en desacuerdo" y 5 como "totalmente en desacuerdo".
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30 días después del nacimiento
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Escala de adaptación a la lactancia materna
Periodo de tiempo: 30 días después del nacimiento
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La escala consta de 8 subdimensiones y 27 ítems.
Los ítems de la escala se califican en una escala Likert de 5 puntos entre 1 punto y 5 puntos (1 punto: Totalmente en desacuerdo, 2 puntos: En desacuerdo, 3 puntos: Indeciso, 4 puntos: De acuerdo, 5 puntos: Totalmente de acuerdo).
Tres ítems de la sexta subdimensión de la escala, "Incomodidad durante la lactancia materna", contienen declaraciones negativas y se califican como 1 (muy de acuerdo) y 5 (muy en desacuerdo).
La puntuación mínima que se puede obtener de la escala es 27 y la puntuación máxima es 135.
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30 días después del nacimiento
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Formulario de información introductoria (para hombres)
Periodo de tiempo: 30 días después del nacimiento
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El formulario de información introductoria elaborado por los investigadores consta de 5 preguntas sobre las características personales de los hombres.
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30 días después del nacimiento
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Escala de participación y actitud de los padres en materia de lactancia materna
Periodo de tiempo: 30 días después del nacimiento
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Consta de un total de 28 artículos.
En esta escala, las respuestas se evalúan en una escala Likert de cinco puntos: "1 = Totalmente en desacuerdo", "2 = En desacuerdo", "3 = Indeciso", "4 = De acuerdo" y "5 = Totalmente de acuerdo".
La puntuación total a obtener de la subescala BET varía entre 14-70 y el punto de corte de la escala es 58.
Aquellos con una puntuación total ≥58 se consideran actitudes positivas y aquellos <58 se consideran actitudes negativas.
La puntuación total a obtener de la subescala BEK varía entre 14-70 y el punto de corte de la escala es 58.
Aquellos con una puntuación total de ≥58 se denominan buena participación y aquellos con <58 se denominan mala participación.
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30 días después del nacimiento
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Escala de autoeficacia en lactancia materna: formato breve
Periodo de tiempo: 30 días después del nacimiento
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Esta escala, que consta de un total de 14 ítems, es tipo Likert de 5 puntos y se evalúa como nada seguro (1 punto) y siempre seguro (5 puntos).
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 14 y la puntuación más alta es 70.
La escala no tiene punto de corte; una puntuación más alta significa una mayor autoeficacia en la lactancia materna.
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30 días después del nacimiento
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Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: 30 días después del nacimiento
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Es una escala de autoevaluación compuesta por 10 ítems en formato Likert de cuatro puntos.
Las respuestas que constan de cuatro opciones se puntúan entre 0 y 3, la puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0 y la puntuación más alta es 30.
El punto de corte de la EPDS se calcula como 12/13, y las mujeres cuya puntuación total en la escala es superior al punto de corte se consideran en el grupo de riesgo.
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30 días después del nacimiento
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Escala de depresión posparto de Edimburgo para hombres
Periodo de tiempo: 30 días después del nacimiento
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Es una escala de autoevaluación compuesta por 10 ítems en formato Likert de cuatro puntos.
Las respuestas que constan de cuatro opciones se puntúan entre 0 y 3, la puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0 y la puntuación más alta es 30.
El punto de corte de la EPDS se calcula como 9/10, y los hombres cuya puntuación total en la escala es superior al punto de corte se consideran en el grupo de riesgo.
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30 días después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayla KANBUR, Ataturk University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ATA.0.01.00/542
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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