- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06282419
O efeito do estímulo visual e sonoro oferecido ao futuro pai
O efeito dos estímulos visuais e auditivos apresentados aos futuros pais no sucesso da amamentação pós-parto das mães, na percepção do apoio do parceiro e na depressão pós-parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados foram coletados pela pesquisadora. A pesquisa foi realizada em 2 etapas. Primeira etapa; As mulheres e seus parceiros que atendem aos critérios da pesquisa estão entre 32 e 35 semanas de gravidez. foi incluído no estudo durante a semana. Primeiro, foram aplicados formulários de informação introdutória às mulheres e aos futuros pais distribuídos nos grupos experimental e de controle, utilizando a técnica de entrevista presencial.
Em seguida, foram registradas imagens fetais e sons cardíacos fetais das gestantes do grupo experimental 1 com aparelho de USG portátil compatível com celular. Imagens de USG fetal de seus bebês, obtidas com aparelho de USG portátil, e sons cardíacos fetais foram enviados aos futuros pais do grupo experimental 1 pela pesquisadora via aplicativo WhatsApp duas vezes por semana até o nascimento (pelo menos 3 semanas). Aos futuros pais do grupo experimental 2, imagens de USG fetal e bulhas cardíacas fetais retiradas da internet, que não eram de seus bebês, foram enviadas pela pesquisadora via aplicativo WhatsApp duas vezes por semana até o nascimento (pelo menos 3 semanas). Nesta fase, nenhuma intervenção foi feita aos pais do grupo controle.
Na segunda etapa da pesquisa; Os vídeos de amamentação elaborados pela pesquisadora foram enviados aos pais dos grupos experimentais 1 e 2 via aplicativo WhatsApp, duas vezes por semana, durante 4 semanas após o nascimento. Nesta fase, nenhuma intervenção foi feita aos pais do grupo controle.
Ao final da 4ª semana pós-parto, as mulheres dos grupos experimentais e do grupo controle receberam a Escala de Apoio ao Cônjuge Percebida pelas Mulheres no Processo Pós-Parto Inicial, Escala de Autoeficácia em Amamentação - Formato Resumido, Escala de Adaptação à Amamentação e Depressão Pós-Parto de Edimburgo. Dimensione preparando uma pesquisa do Google e enviando o link da pesquisa pelo aplicativo WhatsApp. foram fornecidos para preenchimento.
Da mesma forma, ao final da 4ª semana pós-parto, foi solicitado aos pais dos grupos experimental e do grupo controle que preenchessem os Pais; Escala de Atitude e Participação na Amamentação e Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo por meio de uma pesquisa do Google, e o link da pesquisa foi enviado via aplicativo WhatsApp.
Captação de imagens de USG: Foram tiradas e gravadas pelo pesquisador com aparelho portátil de USG. A pesquisadora recebeu certificado ao participar do curso de utilização do USG para parteiras.
Captação de sons cardíacos fetais: Foram captados e gravados pela pesquisadora com aparelho portátil de USG.
Vídeos sobre amamentação: Elaborados pela equipe de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Merve Çakıl
- Número de telefone: +905310854245
- E-mail: mervecakil92@gmail.com
Locais de estudo
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Erzurum, Peru
- Recrutamento
- Ataturk University
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Contato:
- Ayla KANBUR
- E-mail: aylakanbur28@hotmail.com
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Contato:
- Merve Çakıl
- Número de telefone: +905310854245
- E-mail: mervecakil92@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios para inclusão de gestantes no estudo:
- Ser alfabetizado
- Ser nulípara
- 32-35. semanas de gravidez entre
- Ter um único feto
- Não há obstáculo ao parto vaginal
- Não há condição que impeça a amamentação
- Estar aberto à comunicação
- Voluntariado para participar da pesquisa
Critérios para inclusão dos pais no estudo:
- Ser alfabetizado
- Ser maior de 18 anos
- Ser pai pela primeira vez
- Usando um smartphone
- Estar aberto à comunicação
- Voluntariado para participar da pesquisa
Critério de exclusão:
Critérios para exclusão de gestantes do estudo:
- Analfabetismo
- Ter uma gravidez de alto risco
- Ter uma doença psiquiátrica diagnosticada
Critérios de exclusão para mulheres no puerpério do estudo:
- Tendo dado à luz prematuramente
- Tendo feito uma cesariana
- Desenvolvimento de complicações na mãe e/ou bebê após o nascimento
- Uma condição que impede a amamentação na mãe e/ou no bebê
Critérios para não inclusão dos pais no estudo:
- Analfabetismo
- Ser menor de 18 anos
- Ter uma doença psiquiátrica diagnosticada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental 1
Imagens fetais e gravações de sons cardíacos fetais serão obtidas das gestantes do grupo experimental 1 com um aparelho de USG portátil compatível com telefone celular.
Imagens de USG fetal de seus bebês, tiradas com um dispositivo portátil de USG, e sons cardíacos fetais serão enviados aos futuros pais do grupo experimental 1 pelo pesquisador via aplicativo WhatsApp duas vezes por semana até o nascimento (pelo menos 3 semanas).
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Primeira etapa; As mulheres e seus parceiros que atendem aos critérios da pesquisa estão entre 32 e 35 semanas de gravidez. foi incluído no estudo durante a semana. Primeiro, formulários de informações introdutórias serão aplicados às mulheres e futuros pais designados para os grupos experimental e controle por meio da técnica de entrevista presencial. Em seguida, serão gravadas imagens fetais e sons cardíacos fetais das gestantes do grupo experimental 1 com aparelho de USG portátil compatível com celular. Imagens de USG fetal e sons cardíacos fetais obtidos com o dispositivo portátil de USG de seus bebês serão enviados aos futuros pais do grupo experimental 1 pelo pesquisador via aplicativo WhatsApp duas vezes por semana até o nascimento (pelo menos 3 semanas). Na segunda etapa da pesquisa; Vídeos de amamentação elaborados pela pesquisadora serão enviados aos pais via WhatsApp duas vezes por semana durante 4 semanas após o nascimento. |
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Comparador de Placebo: Grupo experimental 2
Imagens de USG fetal e sons cardíacos fetais retirados da internet, que não sejam de seus bebês, serão enviados aos futuros pais pelo pesquisador via aplicativo WhatsApp duas vezes por semana até o nascimento (pelo menos 3 semanas).
Na segunda etapa da pesquisa; Vídeos de amamentação elaborados pela pesquisadora serão enviados aos pais do grupo experimental 2, duas vezes por semana, durante 4 semanas após o nascimento, via aplicativo WhatsApp.
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Primeira etapa; Imagens de USG fetal e bulhas cardíacas fetais, não pertencentes aos seus bebês, retiradas da internet, serão enviadas aos pais do grupo experimental 2 via aplicativo WhatsApp pela pesquisadora duas vezes por semana até o nascimento (pelo menos 3 semanas).
Na segunda etapa da pesquisa; Vídeos de amamentação elaborados pela pesquisadora serão enviados aos pais via aplicativo WhatsApp duas vezes por semana durante 4 semanas após o nascimento.
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Sem intervenção: grupo de controle
Nenhum estímulo visual ou auditivo foi enviado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de informações introdutórias (para mulheres)
Prazo: 30 dias após o nascimento
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O formulário de informações introdutórias elaborado pelas pesquisadoras é composto por 16 questões sobre as características introdutórias das mulheres.
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30 dias após o nascimento
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Escala de Apoio ao Cônjuge Percebida pelas Mulheres no Pós-parto Inicial
Prazo: 30 dias após o nascimento
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As subdimensões são denominadas “apoio emocional” (7 itens), “apoio social” (6 itens) e “apoio físico” (3 itens).
Nos itens, 1 foi tomado como “discordo totalmente”, 2 como “discordo”, 3 como “indeciso”, 4 como “concordo” e 5 como “concordo totalmente”.
Nos itens das questões negativas, 1 foi considerado “concordo totalmente”, 2 como “concordo”, 3 como “indeciso”, 4 como “discordo” e 5 como “discordo totalmente”.
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30 dias após o nascimento
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Escala de Adaptação à Amamentação
Prazo: 30 dias após o nascimento
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A escala é composta por 8 subdimensões e 27 itens.
Os itens da escala são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos entre 1 ponto e 5 pontos (1 ponto: Discordo totalmente, 2 pontos: Discordo, 3 pontos: Indeciso, 4 pontos: Concordo, 5 pontos: Concordo totalmente).
Três itens da 6ª subdimensão da escala, “Desconforto na Amamentação”, contêm afirmações negativas e são classificados como 1 (concordo totalmente) e 5 (discordo totalmente).
A pontuação mínima que pode ser obtida na escala é 27 e a pontuação máxima é 135.
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30 dias após o nascimento
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Formulário de informações introdutórias (para homens)
Prazo: 30 dias após o nascimento
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O formulário de informações introdutórias elaborado pelos pesquisadores é composto por 5 questões sobre as características pessoais dos homens.
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30 dias após o nascimento
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Escala de Atitude e Participação dos Pais na Amamentação
Prazo: 30 dias após o nascimento
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É composto por um total de 28 itens.
Nessa escala, as respostas são avaliadas em uma escala Likert de cinco pontos: “1 = Discordo totalmente”, “2 = Discordo”, “3 = Indeciso”, “4 = Concordo” e “5 = Concordo totalmente”.
A pontuação total a obter na subescala BET varia entre 14-70 e o ponto de corte da escala é 58.
Aqueles com pontuação total ≥58 são considerados atitudes positivas e aqueles <58 são considerados atitudes negativas.
A pontuação total a obter na subescala BEK varia entre 14-70 e o ponto de corte da escala é 58.
Aqueles com uma pontuação total ≥58 são chamados de boa participação, e aqueles com <58 são chamados de fraca participação.
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30 dias após o nascimento
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Escala de Autoeficácia em Amamentação - Formulário Resumido
Prazo: 30 dias após o nascimento
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Esta escala, composta por um total de 14 itens, é do tipo Likert de 5 pontos e é avaliada como nada certo (1 ponto) e sempre certo (5 pontos).
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 14 e a pontuação mais alta é 70.
A escala não possui ponto de corte; uma pontuação mais alta significa maior autoeficácia na amamentação.
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30 dias após o nascimento
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Escala de depressão pós-parto de Edimburgo
Prazo: 30 dias após o nascimento
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É uma escala de autoavaliação composta por 10 itens em formato Likert de quatro pontos.
As respostas compostas por quatro opções são pontuadas entre 0 e 3, sendo que a pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 0 e a pontuação mais alta é 30.
O ponto de corte da EPDS é calculado como 12/13, sendo consideradas do grupo de risco as mulheres cuja pontuação total da escala for superior ao ponto de corte.
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30 dias após o nascimento
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Escala de depressão pós-parto de Edimburgo para homens
Prazo: 30 dias após o nascimento
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É uma escala de autoavaliação composta por 10 itens em formato Likert de quatro pontos.
As respostas compostas por quatro opções são pontuadas entre 0 e 3, sendo que a pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 0 e a pontuação mais alta é 30.
O ponto de corte da EPDS é calculado como 9/10, sendo considerados grupo de risco os homens cuja pontuação total da escala for superior ao ponto de corte.
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30 dias após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayla KANBUR, Ataturk University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ATA.0.01.00/542
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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