- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06283342
Fer prophylactique et nutrition dans la prévention de la carence en fer chez les nourrissons
Le rôle de l'utilisation prophylactique du fer et de la nutrition dans la prévention de la carence en fer pendant la petite enfance
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le fer joue un rôle important dans les réactions d’oxydation et de réduction, qui ont une place très importante dans la continuation de la vie. Le fer joue un rôle essentiel dans ces réactions car il peut facilement gagner et perdre des électrons lors des réactions redox. Le fer se trouve principalement dans la molécule hème des organismes. Cependant, le fer a une importance structurelle et fonctionnelle pour de nombreuses enzymes et protéines autres que l’hème. La carence en fer (DI) est la carence nutritionnelle la plus courante chez les enfants dans le monde. La pièce d’identité est plus courante dans les zones géographiques en développement socio-économique. Cependant, cela reste un problème important dans les pays développés. Un taux plasmatique de ferritine inférieur à 12 mg/L est défini comme ID, qui est souvent utilisé comme synonyme d’anémie ferriprive (IDA). Cependant, la DI se développe avant que l’anémie ne survienne. La faiblesse, la fatigue, la fatigue rapide, l'insomnie et la régression des fonctions neurocognitives peuvent survenir dans une DI précédant les signes d'anémie. Avec le développement de l'anémie, le diagnostic clinique de l'IDA est pleinement révélé.
Dans la DI qui survient pendant la petite enfance, le développement psychomoteur est affecté et le développement des fonctions cognitives ralentit, voire s'arrête. Les fonctions du système immunitaire régressent. Bien que le traitement au fer puisse inverser ces effets négatifs, certains effets sont permanents. Par conséquent, la prévention de la DI est plus importante que le traitement. De plus, il est plus facile et moins coûteux de prévenir la DI et l’IDA que de les traiter. La politique de santé recommande une prophylaxie au fer aux enfants âgés de 4 à 12 mois en République de Turquie.
L'ajout d'aliments riches en fer à l'alimentation, un apport adéquat en lait maternel et une prophylaxie avec des préparations à base de fer peuvent être utilisés pour prévenir la DI et l'IDA. Cependant, il existe différentes données dans la littérature sur l'utilisation de préparations prophylactiques à base de fer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konya, Turquie, 42090
- Konya Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 6 à 24 mois admis en clinique externe de pédiatrie générale
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique
- Antécédents de transfusion sanguine,
- Statut de porteur de thalassémie
- Diagnostic clinique d'infection ou d'élévation de la protéine C-réactive (CRP)
- Patients ayant reçu un traitement pour une carence en fer ou une anémie ferriprive
- Ceux qui sont nés prématurément
- Patients ayant un faible poids à la naissance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de carence en fer
Les patients ayant un taux de ferritine inférieur à 12 mg/L étaient considérés comme appartenant au groupe carence en fer.
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Pas de groupe carence en fer
Les patients présentant un taux de ferritine supérieur à 12 mg/L étaient considérés comme n'ayant pas de carence en fer.
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Groupe anémie ferriprive
Les patients présentant un taux de ferritine inférieur à 12 mg/L et un taux d'hémoglobine (Hb) inférieur à 11 g/dL étaient considérés comme atteints d'IDA.
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Pas le groupe anémie ferriprive
Les patients présentant un taux de ferritine inférieur à 12 mg/L et un taux d'hémoglobine (Hb) supérieur à 11 g/dL ont été considérés comme n'appartenant pas au groupe d'anémie ferriprive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de ferritine
Délai: jour 1
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Un taux de ferritine inférieur à 12 mg/L était considéré comme une carence en fer.
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jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'hémoglobine
Délai: jour 1
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Des valeurs d'hémoglobine (Hb) inférieures à 11 g/dL étaient considérées comme présentant une anémie.
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jour 1
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Taux d’utilisation prophylactique du fer
Délai: 15 jours
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Donner 10 mg/jour de gouttes de fer aux bébés à partir du 4ème mois a été considéré comme la bonne recommandation prophylactique.
Les taux d'utilisation prophylactique du fer ont été calculés en divisant ceux utilisant une prophylaxie au fer dans tous les groupes par le nombre de participants dans les groupes.
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15 jours
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Taux d’apport alimentaire complémentaire suffisant en fer chez les bébés
Délai: 15 jours
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Les bébés dont les mères ont répondu « oui » à au moins deux des questions suivantes dans l'enquête évaluant l'apport alimentaire complémentaire suffisant en fer des bébés ont été considérés comme étant nourris de manière adéquate en termes de fer :
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15 jours
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Taux d'utilisation du lait maternel
Délai: 15 jours
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L'allaitement exclusif pendant au moins 6 mois après la naissance était considéré comme un apport adéquat en lait maternel.
On considère que celles qui ont allaité pendant cette période ont utilisé suffisamment de lait maternel.
Le taux d'utilisation du lait maternel a été déterminé en divisant celles qui ont reçu suffisamment de lait maternel par les participantes du groupe.
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Konya Pediatric Hematology
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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