- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06283342
Profylaktisk jern og ernæring for å forhindre spedbarns jernmangel
Rollen til profylaktisk jernbruk og ernæring for å forhindre jernmangel i spedbarnsalderen
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Jern spiller en viktig rolle i oksidasjons- og reduksjonsreaksjoner, som har en svært viktig plass i fortsettelsen av livet. Jern spiller en viktig rolle i disse reaksjonene fordi det lett kan få og miste elektroner i redoksreaksjoner. Jern finnes for det meste i heme-molekylet i organismer. Imidlertid har jern strukturell og funksjonell betydning for mange andre enzymer og proteiner enn hem. Jernmangel (ID) er den vanligste ernæringsmangelen hos barn over hele verden. ID er mer vanlig i sosioøkonomisk utviklende geografier. Imidlertid er det fortsatt et viktig problem i utviklede land. Et plasmaferritinnivå under 12 mg/L er definert som ID, som ofte brukes synonymt med jernmangelanemi (IDA). Imidlertid utvikler ID før anemi oppstår. Svakhet, tretthet, slitsomt raskt, søvnløshet og regresjon i nevro-kognitive funksjoner kan forekomme i ID som går foran tegn på anemi. Med utviklingen av anemi er den kliniske diagnosen IDA fullstendig avslørt.
I ID som oppstår i spedbarnsalderen, påvirkes den psykomotoriske utviklingen negativt, og utviklingen av kognitive funksjoner bremses eller til og med stopper. Immunsystemets funksjoner går tilbake. Selv om jernbehandling kan reversere disse negative effektene, er noen effekter permanente. Derfor er forebygging av ID viktigere enn behandling. I tillegg er det enklere og billigere å forebygge ID og IDA enn å behandle dem. Det er en helsepolicy å anbefale jernprofylakse til barn i alderen 4-12 måneder i Tyrkia.
Tilførsel av jernrik mat til kostholdet, tilstrekkelig inntak av morsmelk og profylakse med jernpreparater kan brukes for å forhindre ID og IDA. Imidlertid er det ulike data i litteraturen om bruk av profylaktiske jernpreparater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 6-24 måneder og innlagt på generell pediatrisk poliklinikk
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sykdom
- Blodoverføringshistorie,
- Thalassemi-bærerstatus
- Klinisk diagnose av infeksjon eller forhøyet C-reaktivt protein (CRP)
- Pasienter som fikk behandling for jernmangel eller jernmangelanemi
- De som ble født for tidlig
- Pasienter med lav fødselsvekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Jernmangel gruppe
Pasienter med et ferritinnivå under 12 mg/L ble ansett for å ha jernmangelgruppen.
|
|
Ikke jernmangelgruppe
Pasienter med et ferritinnivå over 12 mg/L ble ansett å ikke ha jernmangelgruppe.
|
|
Jernmangelanemigruppe
Pasienter med ferritinnivå under 12 mg/L og hemoglobinverdi (Hb) under 11 g/dL ble ansett å ha IDA.
|
|
Ikke jernmangelanemigruppe
Pasienter med ferritinnivå under 12 mg/l og hemoglobin (Hb) verdi over 11 g/dL ble ansett for å ha ikke-jernmangelanemigruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ferritinnivå
Tidsramme: dag 1
|
Ferritinnivå under 12 mg/L ble ansett som jernmangel.
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinnivå
Tidsramme: dag 1
|
Hemoglobin (Hb)-verdier under 11 g/dL ble ansett for å ha anemi
|
dag 1
|
|
Profylaktisk bruk av jern
Tidsramme: 15 dager
|
Å gi 10 mg/dag jerndråper til babyer fra og med 4. måned ble ansett som riktig profylakseanbefaling.
Profylaktiske jernbruksrater ble beregnet ved å dele de som brukte jernprofylakse i alle gruppene med antall deltakere i gruppene.
|
15 dager
|
|
Spedbarns inntak av jerntilstrekkelig supplerende mat
Tidsramme: 15 dager
|
Babyer hvis mødre svarte "ja" på minst to av følgende spørsmål i undersøkelsen som evaluerte babyers jerntilstrekkelige supplerende matinntak, ble ansett for å få tilstrekkelig mat når det gjelder jern:
|
15 dager
|
|
Bruksrate for morsmelk
Tidsramme: 15 dager
|
Eksklusiv amming i minst 6 måneder etter fødsel ble ansett som tilstrekkelig inntak av morsmelk.
De som ammet i denne perioden ble ansett for å ha brukt tilstrekkelig morsmelk.
Morsmelkbruksraten ble funnet ved å dele de som fikk tilstrekkelig morsmelk på deltakerne i gruppen.
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Konya Pediatric Hematology
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .