- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06283342
Profylaktiskt järn och näring för att förebygga järnbrist hos spädbarn
Rollen av profylaktisk järnanvändning och näring för att förebygga järnbrist i spädbarnsåldern
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Järn spelar en viktig roll i oxidations- och reduktionsreaktioner, som har en mycket viktig plats i livets fortsättning. Järn spelar en viktig roll i dessa reaktioner eftersom det lätt kan få och förlora elektroner i redoxreaktioner. Järn finns mest i heme-molekylen i organismer. Järn har dock strukturell och funktionell betydelse för många andra enzymer och proteiner än hem. Järnbrist (ID) är den vanligaste näringsbristen hos barn över hela världen. ID är vanligare i socioekonomiskt utvecklade geografier. Det är dock fortfarande ett viktigt problem i utvecklade länder. En plasmaferritinnivå under 12 mg/L definieras som ID, vilket ofta används synonymt med järnbristanemi (IDA). Men ID utvecklas innan anemi inträffar. Svaghet, trötthet, snabbt tröttande, sömnlöshet och regression i neurokognitiva funktioner kan förekomma vid ID som föregår tecknen på anemi. Med utvecklingen av anemi avslöjas den kliniska diagnosen IDA fullt ut.
I ID som inträffar i spädbarnsåldern påverkas den psykomotoriska utvecklingen negativt, och utvecklingen av kognitiva funktioner saktar ner eller till och med stannar. Immunsystemets funktioner går tillbaka. Även om järnbehandling kan vända dessa negativa effekter, är vissa effekter permanenta. Därför är förebyggande av ID viktigare än behandling. Dessutom är det lättare och billigare att förebygga ID och IDA än att behandla dem. Det är en hälsopolicy att rekommendera järnprofylax till barn i åldern 4-12 månader i Turkiet.
Att lägga till järnrika livsmedel till kosten, tillräckligt intag av bröstmjölk och profylax med järnpreparat kan användas för att förhindra ID och IDA. Det finns dock olika data i litteraturen om användningen av profylaktiska järnpreparat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Konya, Kalkon, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 6-24 månader inlagda på allmän pediatrisk poliklinik
Exklusions kriterier:
- Kronisk sjukdom
- Blodtransfusionshistorik,
- Talassemibärarstatus
- Klinisk diagnos av infektion eller förhöjt C-reaktivt protein (CRP)
- Patienter som fått behandling med järnbrist eller järnbristanemi
- De som föddes för tidigt
- Patienter med låg födelsevikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Järnbristgrupp
Patienter med en ferritinnivå under 12 mg/L ansågs ha järnbristgrupp.
|
|
Inte järnbristgrupp
Patienter med en ferritinnivå över 12 mg/L ansågs inte ha någon järnbristgrupp.
|
|
Järnbristanemi grupp
Patienter med ferritinnivåer under 12 mg/L och hemoglobinvärden (Hb) under 11 g/dL ansågs ha IDA.
|
|
Inte järnbrist anemi grupp
Patienter med ferritinnivåer under 12 mg/L och hemoglobinvärde (Hb) över 11 g/dL ansågs ha en anemigrupp som inte har järnbrist.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ferritinnivå
Tidsram: dag 1
|
Ferritinnivåer under 12 mg/L ansågs vara järnbrist.
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobinnivå
Tidsram: dag 1
|
Hemoglobinvärden (Hb) under 11 g/dL ansågs ha anemi
|
dag 1
|
|
Profylaktisk järnanvändningshastighet
Tidsram: 15 dagar
|
Att ge 10 mg järndroppar/dag till spädbarn från och med den fjärde månaden ansågs vara den korrekta profylaxrekommendationen.
Profylaktiska järnanvändningshastigheter beräknades genom att dividera de som använde järnprofylax i alla grupper med antalet deltagare i grupperna.
|
15 dagar
|
|
Järntillräckligt kompletterande matintag hos spädbarn
Tidsram: 15 dagar
|
Spädbarn vars mammor svarade "ja" på minst två av följande frågor i undersökningen som utvärderade spädbarns järntillräckliga kompletterande matintag ansågs få tillräckligt med järn:
|
15 dagar
|
|
Användningshastighet för bröstmjölk
Tidsram: 15 dagar
|
Exklusiv amning i minst 6 månader efter födseln ansågs vara tillräckligt intag av bröstmjölk.
De som ammade under denna period ansågs ha använt tillräckligt med bröstmjölk.
Användningsgraden för bröstmjölk hittades genom att de som fick tillräcklig bröstmjölk dividerades med deltagarna i gruppen.
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Konya Pediatric Hematology
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .