- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06283342
Ferro profilattico e nutrizione nella prevenzione della carenza di ferro infantile
Il ruolo dell'uso profilattico del ferro e della nutrizione nella prevenzione della carenza di ferro nell'infanzia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il ferro svolge un ruolo importante nelle reazioni di ossidazione e riduzione, che hanno un ruolo molto importante nella continuazione della vita. Il ferro gioca un ruolo essenziale in queste reazioni perché può facilmente guadagnare e perdere elettroni nelle reazioni redox. Il ferro si trova principalmente nella molecola dell'eme negli organismi. Tuttavia, il ferro ha un’importanza strutturale e funzionale per molti enzimi e proteine diversi dall’eme. La carenza di ferro (ID) è la carenza nutrizionale più comune nei bambini di tutto il mondo. L'ID è più comune nelle aree geografiche in via di sviluppo socio-economico. Tuttavia, è ancora un problema importante nei paesi sviluppati. Un livello di ferritina plasmatica inferiore a 12 mg/L è definito come ID, che viene spesso utilizzato come sinonimo di anemia da carenza di ferro (IDA). Tuttavia, l’ID si sviluppa prima che si verifichi l’anemia. Debolezza, affaticamento, affaticamento rapido, insonnia e regressione delle funzioni neurocognitive possono verificarsi nell'ID che precede i segni dell'anemia. Con lo sviluppo dell'anemia, la diagnosi clinica di IDA viene completamente rivelata.
Nell'ID che si verifica nell'infanzia, lo sviluppo psicomotorio è influenzato negativamente e lo sviluppo delle funzioni cognitive rallenta o addirittura si arresta. Le funzioni del sistema immunitario regrediscono. Sebbene il trattamento con ferro possa invertire questi effetti negativi, alcuni effetti sono permanenti. Pertanto, la prevenzione dell’ID è più importante del trattamento. Inoltre, è più semplice ed economico prevenire l’ID e l’IDA piuttosto che curarli. Nella Repubblica di Turchia è una politica sanitaria raccomandare la profilassi con il ferro ai bambini di età compresa tra 4 e 12 mesi.
L'aggiunta di alimenti ricchi di ferro alla dieta, un'adeguata assunzione di latte materno e la profilassi con preparati a base di ferro possono essere utilizzati per prevenire ID e IDA. Tuttavia, in letteratura esistono dati diversi sull’uso profilattico dei preparati a base di ferro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Konya, Tacchino, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 6 e 24 mesi e ricoverati presso l'ambulatorio di pediatria generale
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica
- Storia delle trasfusioni di sangue,
- Stato di portatore di talassemia
- Diagnosi clinica di infezione o elevata proteina C-reattiva (PCR)
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento per carenza di ferro o anemia da carenza di ferro
- Coloro che sono nati prematuri
- Pazienti con basso peso alla nascita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo con carenza di ferro
I pazienti con un livello di ferritina inferiore a 12 mg/L sono stati considerati appartenenti al gruppo con carenza di ferro.
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Gruppo non con carenza di ferro
I pazienti con un livello di ferritina superiore a 12 mg/L sono stati considerati non affetti da carenza di ferro.
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Gruppo dell'anemia da carenza di ferro
I pazienti con livelli di ferritina inferiori a 12 mg/l e valori di emoglobina (Hb) inferiori a 11 g/dl sono stati considerati affetti da IDA.
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Gruppo non anemia da carenza di ferro
I pazienti con livelli di ferritina inferiori a 12 mg/l e valori di emoglobina (Hb) superiori a 11 g/dl sono stati considerati appartenenti al gruppo Non con anemia da carenza di ferro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di ferritina
Lasso di tempo: giorno 1
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Un livello di ferritina inferiore a 12 mg/L era considerato carenza di ferro.
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giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di emoglobina
Lasso di tempo: giorno 1
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Valori di emoglobina (Hb) inferiori a 11 g/dl sono stati considerati affetti da anemia
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giorno 1
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Tasso di utilizzo profilattico del ferro
Lasso di tempo: 15 giorni
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La somministrazione di 10 mg/die di gocce di ferro ai bambini a partire dal 4° mese è stata considerata la corretta raccomandazione profilattica.
I tassi di utilizzo profilattico del ferro sono stati calcolati dividendo coloro che utilizzavano la profilassi con ferro in tutti i gruppi per il numero di partecipanti ai gruppi.
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15 giorni
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Tasso di assunzione di cibo supplementare sufficiente per il ferro da parte dei bambini
Lasso di tempo: 15 giorni
|
I bambini le cui madri hanno risposto "sì" ad almeno due delle seguenti domande nell'indagine che valutava l'assunzione di cibo supplementare sufficiente per il ferro da parte dei bambini sono stati considerati nutriti adeguatamente in termini di ferro:
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15 giorni
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Tasso di utilizzo del latte materno
Lasso di tempo: 15 giorni
|
L’allattamento esclusivo al seno per almeno 6 mesi dopo la nascita è stato considerato un adeguato apporto di latte materno.
Si ritiene che coloro che hanno allattato al seno durante questo periodo abbiano utilizzato una quantità sufficiente di latte materno.
Il tasso di utilizzo del latte materno è stato calcolato dividendo coloro che avevano ricevuto latte materno adeguato per i partecipanti al gruppo.
|
15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Konya Pediatric Hematology
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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