Profylaktisk jern og ernæring til forebyggelse af spædbørns jernmangel
Rollen af profylaktisk jernbrug og ernæring i forebyggelsen af jernmangel i spædbarnet
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Jern spiller en vigtig rolle i oxidations- og reduktionsreaktioner, som har en meget vigtig plads i livets fortsættelse. Jern spiller en væsentlig rolle i disse reaktioner, fordi det nemt kan vinde og miste elektroner i redoxreaktioner. Jern findes for det meste i hæm-molekylet i organismer. Jern har dog strukturel og funktionel betydning for mange enzymer og proteiner ud over hæm. Jernmangel (ID) er den mest almindelige ernæringsmangel hos børn på verdensplan. ID er mere almindeligt i socioøkonomisk udviklende geografier. Det er dog stadig et vigtigt problem i udviklede lande. Et plasmaferritinniveau under 12 mg/L er defineret som ID, som ofte bruges synonymt med jernmangelanæmi (IDA). Dog udvikler ID før anæmi opstår. Svaghed, træthed, hurtigt træt, søvnløshed og tilbagegang i neurokognitive funktioner kan forekomme i ID, der går forud for tegnene på anæmi. Med udviklingen af anæmi er den kliniske diagnose af IDA fuldt afsløret.
I ID, der opstår i spædbarnsalderen, påvirkes den psykomotoriske udvikling negativt, og udviklingen af kognitive funktioner bremses eller endda stopper. Immunsystemets funktioner går tilbage. Selvom jernbehandling kan vende disse negative virkninger, er nogle virkninger permanente. Derfor er forebyggelse af ID vigtigere end behandling. Derudover er det nemmere og billigere at forebygge ID og IDA end at behandle dem. Det er en sundhedspolitik at anbefale jernprofylakse til børn i alderen 4-12 måneder i Republikken Tyrkiet.
Tilføjelse af jernrige fødevarer til kosten, tilstrækkelig modermælksindtagelse og profylakse med jernpræparater kan bruges til at forhindre ID og IDA. Der er dog forskellige data i litteraturen om brugen af profylaktiske jernpræparater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 6-24 måneder indlagt på det almindelige pædiatriske ambulatorium
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sygdom
- Blodtransfusionshistorie,
- Thalassæmi-bærerstatus
- Klinisk diagnose af infektion eller forhøjet C-reaktivt protein (CRP)
- Patienter, der modtog jernmangel eller jernmangelanæmibehandling
- Dem, der blev født for tidligt
- Patienter med lav fødselsvægt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Jernmangel gruppe
Patienter med et ferritinniveau under 12 mg/L blev anset for at have jernmangelgruppen.
|
|
Ikke jernmangel gruppe
Patienter med et ferritinniveau over 12 mg/L blev anset for ikke at have jernmangel.
|
|
Jernmangelanæmi gruppe
Patienter med ferritinniveau under 12 mg/L og hæmoglobin (Hb)-værdi under 11 g/dL blev anset for at have IDA.
|
|
Ikke jernmangel anæmi gruppe
Patienter med ferritinniveau under 12 mg/L og hæmoglobin (Hb)-værdi over 11 g/dL blev anset for at have ikke-jernmangelanæmi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ferritin niveau
Tidsramme: dag 1
|
Ferritinniveau under 12 mg/L blev betragtet som jernmangel.
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: dag 1
|
Hæmoglobin (Hb)-værdier under 11 g/dL blev anset for at have anæmi
|
dag 1
|
|
Profylaktisk jernforbrug
Tidsramme: 15 dage
|
At give 10 mg/dag jerndråber til babyer fra den 4. måned blev betragtet som den korrekte profylakseanbefaling.
Profylaktiske jernforbrugsrater blev beregnet ved at dividere dem, der brugte jernprofylakse i alle grupper, med antallet af deltagere i grupperne.
|
15 dage
|
|
Jerntilstrækkelig supplerende fødeindtagelse hos babyer
Tidsramme: 15 dage
|
Babyer, hvis mødre svarede "ja" til mindst to af følgende spørgsmål i undersøgelsen, der evaluerede babyers jerntilstrækkelige supplerende fødeindtag, blev anset for at blive fodret tilstrækkeligt med hensyn til jern:
|
15 dage
|
|
Anvendelse af modermælk
Tidsramme: 15 dage
|
Eksklusiv amning i mindst 6 måneder efter fødslen blev betragtet som tilstrækkelig modermælksindtagelse.
De, der ammede i denne periode, blev anset for at have brugt tilstrækkelig modermælk.
Modermælksforbrugsraten blev fundet ved at dividere dem, der fik tilstrækkelig modermælk, med deltagerne i gruppen.
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Konya Pediatric Hematology
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbørns ernæringsforstyrrelser
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania