- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06283342
Ferro profilático e nutrição na prevenção da deficiência de ferro infantil
O papel do uso profilático e da nutrição de ferro na prevenção da deficiência de ferro na infância
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O ferro desempenha um papel importante nas reações de oxidação e redução, que ocupam um lugar muito importante na continuação da vida. O ferro desempenha um papel essencial nessas reações porque pode facilmente ganhar e perder elétrons nas reações redox. O ferro é encontrado principalmente na molécula heme dos organismos. No entanto, o ferro tem importância estrutural e funcional para muitas enzimas e proteínas além do heme. A deficiência de ferro (DI) é a deficiência nutricional mais comum em crianças em todo o mundo. O DI é mais comum em geografias em desenvolvimento socioeconómico. No entanto, ainda é um problema importante nos países desenvolvidos. Um nível de ferritina plasmática abaixo de 12 mg/L é definido como DI, que é frequentemente usado como sinônimo de anemia por deficiência de ferro (IDA). No entanto, a DI se desenvolve antes que ocorra a anemia. Fraqueza, fadiga, cansaço rápido, insônia e regressão nas funções neurocognitivas podem ocorrer na DI que precede os sinais de anemia. Com o desenvolvimento da anemia, o diagnóstico clínico da IDA é totalmente revelado.
Na DI que ocorre na infância, o desenvolvimento psicomotor é afetado negativamente e o desenvolvimento das funções cognitivas fica mais lento ou até mesmo interrompido. As funções do sistema imunológico regridem. Embora o tratamento com ferro possa reverter esses efeitos negativos, alguns efeitos são permanentes. Portanto, a prevenção da DI é mais importante que o tratamento. Além disso, é mais fácil e barato prevenir a ID e a IDA do que tratá-las. É uma política de saúde recomendar a profilaxia com ferro para crianças de 4 a 12 meses na República da Turquia.
A adição de alimentos ricos em ferro à dieta, a ingestão adequada de leite materno e a profilaxia com preparações de ferro podem ser usadas para prevenir DI e IDA. Entretanto, existem dados diferentes na literatura sobre o uso de preparações profiláticas de ferro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konya, Peru, 42090
- Konya Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 6 e 24 meses internados no ambulatório de pediatria geral
Critério de exclusão:
- Doença crônica
- História de transfusão de sangue,
- Status de portador de talassemia
- Diagnóstico clínico de infecção ou proteína C reativa (PCR) elevada
- Pacientes que receberam tratamento para deficiência de ferro ou anemia por deficiência de ferro
- Aqueles que nasceram prematuramente
- Pacientes com baixo peso ao nascer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de deficiência de ferro
Pacientes com nível de ferritina abaixo de 12 mg/L foram considerados grupo com deficiência de ferro.
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Não é grupo com deficiência de ferro
Pacientes com nível de ferritina acima de 12 mg/L foram considerados como não pertencentes ao grupo com deficiência de ferro.
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Grupo de anemia por deficiência de ferro
Pacientes com nível de ferritina inferior a 12 mg/L e valor de hemoglobina (Hb) inferior a 11 g/dL foram considerados portadores de ADF.
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Não grupo de anemia por deficiência de ferro
Pacientes com nível de ferritina abaixo de 12 mg/L e valor de hemoglobina (Hb) acima de 11 g/dL foram considerados no grupo sem anemia ferropriva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de ferritina
Prazo: dia 1
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Nível de ferritina abaixo de 12 mg/L foi considerado deficiência de ferro.
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dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de hemoglobina
Prazo: dia 1
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Valores de hemoglobina (Hb) abaixo de 11 g/dL foram considerados anemia
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dia 1
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Taxa de uso profilático de ferro
Prazo: 15 dias
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A administração de gotas de ferro de 10 mg/dia aos bebês a partir do 4º mês foi considerada a recomendação correta de profilaxia.
As taxas de uso profilático de ferro foram calculadas dividindo-se aqueles que usaram profilaxia com ferro em todos os grupos pelo número de participantes nos grupos.
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15 dias
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Taxa de ingestão de alimentos suplementares suficientes em ferro pelos bebês
Prazo: 15 dias
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Os bebês cujas mães responderam “sim” a pelo menos duas das seguintes perguntas da pesquisa que avalia a ingestão de alimentos suplementares suficientes em ferro pelos bebês foram considerados alimentados adequadamente em termos de ferro:
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15 dias
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Taxa de uso de leite materno
Prazo: 15 dias
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O aleitamento materno exclusivo por pelo menos 6 meses após o nascimento foi considerado ingestão adequada de leite materno.
Considerou-se que aquelas que amamentaram nesse período utilizaram leite materno suficiente.
A taxa de utilização de leite materno foi encontrada dividindo-se aquelas que receberam leite materno adequado pelas participantes do grupo.
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Konya Pediatric Hematology
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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