- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06283342
Профилактическое применение железа и питание для предотвращения дефицита железа у детей
Роль профилактического использования железа и питания в предотвращении дефицита железа в младенчестве
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Железо играет важную роль в реакциях окисления и восстановления, которые играют очень важную роль в продолжении жизни. Железо играет важную роль в этих реакциях, поскольку оно может легко приобретать и терять электроны в окислительно-восстановительных реакциях. Железо в основном содержится в молекуле гема в организмах. Однако железо имеет структурное и функциональное значение для многих ферментов и белков, помимо гема. Дефицит железа (ДЖ) является наиболее распространенным дефицитом питания у детей во всем мире. ID более распространен в социально-экономически развивающихся регионах. Тем не менее, это по-прежнему остается важной проблемой в развитых странах. Уровень ферритина в плазме ниже 12 мг/л определяется как ЖД, который часто используется как синоним железодефицитной анемии (ЖДА). Однако ИД развивается до возникновения анемии. При ИД, предшествующем появлению признаков анемии, могут наблюдаться слабость, утомляемость, быстрая утомляемость, бессонница и регресс нейрокогнитивных функций. При развитии анемии клинический диагноз ЖДА раскрывается полностью.
При ИД, возникающем в младенчестве, нарушается психомоторное развитие, замедляется или даже прекращается развитие когнитивных функций. Функции иммунной системы регрессируют. Хотя лечение железом может обратить вспять эти негативные эффекты, некоторые эффекты являются постоянными. Поэтому профилактика ДЖ важнее лечения. Кроме того, легче и дешевле предотвратить ДЖ и ЖДА, чем лечить их. В Турецкой Республике политика здравоохранения рекомендует профилактику железом детям в возрасте от 4 до 12 месяцев.
Для профилактики ДЖ и ЖДА можно включить в рацион продукты, богатые железом, адекватное потребление грудного молока и профилактику препаратами железа. Однако в литературе имеются разные данные о профилактическом применении препаратов железа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 6 до 24 месяцев, поступившие в поликлинику общей педиатрии.
Критерий исключения:
- Хроническое заболевание
- История переливания крови,
- Статус носительства талассемии
- Клинический диагноз инфекции или повышенного уровня С-реактивного белка (СРБ)
- Пациенты, получавшие лечение от дефицита железа или железодефицитной анемии.
- Те, кто родился недоношенным
- Пациенты с низкой массой тела при рождении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа железодефицита
Пациентов с уровнем ферритина ниже 12 мг/л относили к группе железодефицита.
|
|
Нежелезодефицитная группа
К группе нежелезодефицитных относили пациентов с уровнем ферритина выше 12 мг/л.
|
|
Группа железодефицитной анемии
Больными ЖДА считались пациенты с уровнем ферритина ниже 12 мг/л и гемоглобина (Hb) ниже 11 г/дл.
|
|
Группа нежелезодефицитной анемии
Пациентов с уровнем ферритина ниже 12 мг/л и гемоглобина (Hb) выше 11 г/дл относили к группе нежелезодефицитной анемии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ферритина
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень ферритина ниже 12 мг/л расценивали как дефицит железа.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: 1 день
|
Значения гемоглобина (Hb) ниже 11 г/дл расценивались как анемия.
|
1 день
|
|
Профилактический уровень использования железа
Временное ограничение: 15 дней
|
Правильным профилактическим советом считалось назначение капель железа по 10 мг/день детям, начиная с 4-го месяца.
Показатели профилактического использования железа рассчитывались путем деления тех, кто использовал профилактику железом во всех группах, на количество участников в группах.
|
15 дней
|
|
Норма потребления железосодержащих прикормов детьми
Временное ограничение: 15 дней
|
Младенцы, чьи матери ответили «да» как минимум на два из следующих вопросов в опросе, оценивающем потребление железосодержащей дополнительной пищи младенцами, считались получавшими достаточное количество железа:
|
15 дней
|
|
Норма потребления грудного молока
Временное ограничение: 15 дней
|
Исключительно грудное вскармливание в течение как минимум 6 месяцев после рождения считалось адекватным потреблением грудного молока.
Считалось, что те, кто кормил грудью в этот период, использовали достаточно грудного молока.
Уровень использования грудного молока был определен путем деления тех, кто получал достаточное количество грудного молока, на участников группы.
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Konya Pediatric Hematology
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .