- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06283342
Profilaktyczne żelazo i odżywianie w zapobieganiu niedoborom żelaza u niemowląt
Rola profilaktycznego stosowania żelaza i żywienia w zapobieganiu niedoborom żelaza w okresie niemowlęcym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Żelazo odgrywa ważną rolę w reakcjach utleniania i redukcji, które odgrywają bardzo ważne miejsce w kontynuacji życia. Żelazo odgrywa zasadniczą rolę w tych reakcjach, ponieważ może łatwo zyskiwać i tracić elektrony w reakcjach redoks. Żelazo występuje głównie w cząsteczce hemu w organizmach. Jednakże żelazo ma znaczenie strukturalne i funkcjonalne dla wielu enzymów i białek innych niż hem. Niedobór żelaza (ID) jest najczęstszym niedoborem żywieniowym u dzieci na całym świecie. ID występuje częściej w krajach rozwijających się społeczno-gospodarczo. Jednak w krajach rozwiniętych jest to nadal istotny problem. Poziom ferrytyny w osoczu poniżej 12 mg/l definiuje się jako ID, który jest często używany jako synonim niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA). Jednak ID rozwija się przed wystąpieniem anemii. W przypadku ID poprzedzającego objawy anemii mogą wystąpić osłabienie, zmęczenie, szybkie męczenie się, bezsenność i pogorszenie funkcji neurokognitywnych. Wraz z rozwojem niedokrwistości diagnoza kliniczna IDA zostaje w pełni ujawniona.
W ID, które pojawia się w okresie niemowlęcym, rozwój psychoruchowy jest niekorzystnie zaburzony, a rozwój funkcji poznawczych spowalnia lub nawet zatrzymuje się. Funkcje układu odpornościowego ulegają regresji. Chociaż leczenie żelazem może odwrócić te negatywne skutki, niektóre efekty są trwałe. Dlatego zapobieganie ID jest ważniejsze niż leczenie. Ponadto łatwiej i taniej jest zapobiegać ID i IDA niż je leczyć. W Republice Turcji polityką zdrowotną jest zalecanie profilaktyki żelazem dzieciom w wieku 4–12 miesięcy.
Aby zapobiec ID i IDA, można zastosować do diety produkty bogate w żelazo, odpowiednią ilość mleka matki oraz profilaktykę preparatami żelaza. W literaturze pojawiają się jednak rozbieżne dane na temat stosowania profilaktycznych preparatów żelaza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 6 do 24 miesięcy przyjęci do Poradni Ogólnej Pediatrii
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba
- Historia transfuzji krwi,
- Status nosiciela talasemii
- Kliniczna diagnoza infekcji lub podwyższonego poziomu białka C-reaktywnego (CRP)
- Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie z powodu niedoboru żelaza lub niedokrwistości z niedoboru żelaza
- Ci, którzy urodzili się przedwcześnie
- Pacjenci z niską masą urodzeniową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa z niedoborem żelaza
Pacjentów z poziomem ferrytyny poniżej 12 mg/l uznawano za grupę z niedoborem żelaza.
|
|
Nie grupa z niedoborem żelaza
Pacjentów z poziomem ferrytyny powyżej 12 mg/l uznawano za pacjentów, którzy nie mieli niedoboru żelaza.
|
|
Grupa niedokrwistości z niedoboru żelaza
Za chorych na IDA uznawano pacjentów z poziomem ferrytyny poniżej 12 mg/l i stężeniem hemoglobiny (Hb) poniżej 11 g/dl.
|
|
Nie jest to grupa z anemią z niedoboru żelaza
Pacjenci z poziomem ferrytyny poniżej 12 mg/l i wartością hemoglobiny (Hb) powyżej 11 g/dl zostali uznani za grupę bez anemii z niedoboru żelaza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom ferrytyny
Ramy czasowe: dzień 1
|
Poziom ferrytyny poniżej 12 mg/l uznawano za niedobór żelaza.
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: dzień 1
|
Wartości hemoglobiny (Hb) poniżej 11 g/dl uznawano za anemię
|
dzień 1
|
|
Wskaźnik profilaktycznego stosowania żelaza
Ramy czasowe: 15 dni
|
Za prawidłowe zalecenie profilaktyczne uznano podawanie kropli żelaza w dawce 10 mg/dobę niemowlętom począwszy od 4. miesiąca życia.
Wskaźniki profilaktycznego stosowania żelaza obliczono, dzieląc osoby stosujące profilaktykę żelazem we wszystkich grupach przez liczbę uczestników grup.
|
15 dni
|
|
Wskaźnik spożycia dodatkowej żywności zawierającej żelazo u niemowląt
Ramy czasowe: 15 dni
|
Niemowlęta, których matki odpowiedziały „tak” na co najmniej dwa z poniższych pytań w ankiecie oceniającej spożycie przez dzieci dodatkowej żywności zawierającej wystarczającą ilość żelaza, uznano za odżywione odpowiednio pod względem zawartości żelaza:
|
15 dni
|
|
Wskaźnik wykorzystania mleka matki
Ramy czasowe: 15 dni
|
Wyłączne karmienie piersią przez co najmniej 6 miesięcy po urodzeniu uznawano za wystarczające spożycie mleka matki.
Uznano, że kobiety karmiące piersią w tym okresie wypiły wystarczającą ilość mleka matki.
Wskaźnik spożycia mleka matki został określony poprzez podzielenie tych, które otrzymywały odpowiednią ilość mleka matki, przez uczestniczki grupy.
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Konya Pediatric Hematology
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .