L'étude SEAPORT 1 : évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de l'INZ-701 chez les adultes atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse (SEAPORT 1)

Critère d'intégration:

Les personnes répondant aux critères d'inclusion suivants peuvent participer :

1. Les participants à l'étude doivent fournir leur consentement écrit ou électronique après que la nature de l'étude ait été expliquée et avant toute procédure liée à la recherche, conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH).
2. Souffrez d'ESKD et recevez un traitement MH
3. Sont conformes à la réception de 3 traitements de HD par semaine avec une fistule artério-veineuse (AV), une greffe AV ou un cathéter veineux central fonctionnel
4. Niveau de PPi <700 nmol/L lors du dépistage
5. Doit être disposé et capable de se conformer au régime prescrit par son médecin traitant et/ou l'investigateur
6. Homme ou femme âgé de >18 ans à <70 ans
7. Les femmes en âge de procréer (WOCBP), telles que définies dans le groupe de facilitation et de coordination des essais cliniques (CTFG 2020) et fournies à l'annexe B, doivent subir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et dans les 3 jours suivant l'administration d'INZ-701.
8. WOCBP et les partenaires d'hommes fertiles qui sont WOCBP doivent utiliser ou accepter d'utiliser une forme de contraception très efficace (selon CTFG 2020) et une méthode barrière d'au moins 1 mois avant la première dose d'INZ-701 jusqu'à 30 jours après la dernière. dose (supérieure à 5 demi-vies d’INZ-701). WOCBP et les partenaires d'hommes fertiles qui sont WOCBP doivent également accepter de ne pas donner d'ovules à partir du moment de la première dose d'INZ-701 jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
9. Les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser des préservatifs à partir de la première dose d'INZ-701 jusqu'à 30 jours après la dernière dose. Les hommes doivent également accepter de ne pas donner de sperme entre la première dose d’INZ-701 et 30 jours après la dernière dose.
10. De l'avis de l'enquêteur, les participants à l'étude sont capables et disposés à suivre toutes les procédures d'étude selon le protocole.

Critère d'exclusion:

Les personnes répondant à l’un des critères d’exclusion suivants ne peuvent pas participer :

1. Participants à l'étude recevant d'autres types de dialyse que l'HD (par exemple, dialyse péritonéale, hémodiafiltration)
2. Participants à l’étude hospitalisés
3. De l'avis de l'investigateur, présence de toute maladie cliniquement significative ou anomalie de laboratoire pouvant avoir un impact sur la participation à l'étude et/ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
4. Tumeur maligne au cours de la dernière année, à l'exception des cancers de la peau autres que le mélanome ou du carcinome cervical in situ
5. Maladie hépatique avancée se manifestant par une cirrhose du foie
6. Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
7. Intolérance connue à l'INZ-701 ou à l'un de ses excipients
8. Poids >125 kg
9. Participation simultanée à une autre étude clinique interventionnelle et/ou réception de tout autre nouveau médicament expérimental dans les 5 demi-vies suivant la dernière dose de l'autre produit expérimental ou à partir de 4 semaines avant la première dose d'INZ-701, selon la période la plus longue, ou utilisation d'un dispositif expérimental, jusqu'à la fin de la participation à l'étude