O estudo SEAPORT 1: avaliação da segurança e tolerabilidade do INZ-701 em adultos com doença renal em estágio terminal submetidos à hemodiálise

Critério de inclusão:

Podem participar indivíduos que atendam aos seguintes critérios de inclusão:

1. Os participantes do estudo devem fornecer consentimento por escrito ou eletrônico após a natureza do estudo ter sido explicada e antes de quaisquer procedimentos relacionados à pesquisa, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH).
2. Tem DRC e está recebendo tratamento de HD
3. Estão em conformidade com o recebimento de 3 tratamentos de HD por semana com fístula arteriovenosa (AV), enxerto AV ou cateter venoso central funcionando
4. Nível de PPi <700 nmol/L na triagem
5. Deve estar disposto e ser capaz de cumprir a dieta prescrita pelo médico assistente e/ou pelo investigador
6. Homem ou mulher com idade >18 anos a <70 anos
7. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), conforme definido no Grupo de Facilitação e Coordenação de Ensaios Clínicos (CTFG 2020) e fornecido no Apêndice B, devem ter um teste sérico de gravidez negativo na triagem e dentro de 3 dias após a administração de INZ-701
8. WOCBP e parceiros de homens férteis que são WOCBP devem usar ou concordar em usar uma forma altamente eficaz de contracepção (de acordo com CTFG 2020) e um método de barreira de pelo menos 1 mês antes da primeira dose de INZ-701 até 30 dias após a última dose (maior que 5 meias-vidas de INZ-701). WOCBP e parceiros de homens férteis que são WOCBP também devem concordar em não doar óvulos desde o momento da primeira dose de INZ-701 até 30 dias após a última dose.
9. Os homens sexualmente ativos devem concordar em usar preservativos desde a primeira dose de INZ-701 até 30 dias após a última dose. Os homens também devem concordar em não doar esperma desde o momento da primeira dose de INZ-701 até 30 dias após a última dose.
10. Na opinião do investigador, os participantes do estudo são capazes e desejam concluir todos os procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

Não poderão participar indivíduos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:

1. Participantes do estudo recebendo outros tipos de diálise além de HD (por exemplo, diálise peritoneal, hemodiafiltração)
2. Participantes do estudo que estão hospitalizados
3. Na opinião do Investigador, presença de qualquer doença clinicamente significativa ou anormalidade laboratorial que possa impactar a participação no estudo e/ou confundir a interpretação dos resultados do estudo
4. Malignidade no último ano, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ
5. Doença hepática avançada manifestando-se como cirrose hepática
6. Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca congestiva que requer hospitalização nos últimos 6 meses
7. Intolerância conhecida ao INZ-701 ou a qualquer um dos seus excipientes
8. Peso >125 kg
9. Participação simultânea em outro estudo clínico de intervenção e/ou recebimento de qualquer outro novo medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas da última dose do outro produto sob investigação ou 4 semanas antes da primeira dose de INZ-701, o que for mais longo, ou uso de dispositivo investigacional, até a conclusão da participação no estudo