Badanie SEAPORT 1: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji INZ-701 u dorosłych pacjentów ze schyłkową chorobą nerek poddawanych hemodializie

Kryteria przyjęcia:

W konkursie mogą wziąć udział osoby spełniające następujące kryteria włączenia:

1. Uczestnicy badania muszą przedstawić pisemną lub elektroniczną zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania i przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) (GCP).
2. Mają ESKD i są leczeni na HD
3. Spełniają warunki otrzymywania 3 terapii HD tygodniowo z funkcjonującą przetoką tętniczo-żylną (AV), przeszczepem AV lub cewnikiem do żyły centralnej
4. Poziom PPi <700 nmol/L podczas badania przesiewowego
5. Musi chcieć i być w stanie przestrzegać diety przepisanej przez lekarza prowadzącego i/lub Badacza
6. Mężczyzna lub kobieta w wieku od >18 do <70 lat
7. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), zgodnie z definicją Grupy ds. ułatwiania i koordynacji badań klinicznych (CTFG 2020) i określoną w Załączniku B, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego oraz w ciągu 3 dni od podania INZ-701
8. WOCBP i partnerki płodnych samców będących WOCBP muszą stosować lub zgodzić się na stosowanie jednej wysoce skutecznej formy antykoncepcji (zgodnie z CTFG 2020) i metody mechanicznej od co najmniej 1 miesiąca przed pierwszą dawką INZ-701 do 30 dni po ostatniej dawka (dłuższa niż 5 okresów półtrwania INZ-701). WOCBP i partnerki płodnych samców będących WOCBP muszą również zgodzić się na to, aby nie oddawać komórek jajowych od chwili podania pierwszej dawki INZ-701 do 30 dni po ostatniej dawce.
9. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw od chwili przyjęcia pierwszej dawki INZ-701 do 30 dni po ostatniej dawce. Mężczyźni muszą również zgodzić się na to, że nie będą dawcami nasienia od chwili podania pierwszej dawki INZ-701 do 30 dni po ostatniej dawce.
10. W opinii Badacza uczestnicy badania są w stanie i chcą ukończyć wszystkie procedury badania zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

W konkursie nie mogą brać udziału osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Uczestnicy badania poddawani innym rodzajom dializ niż HD (np. dializa otrzewnowa, hemodiafiltracja)
2. Uczestnicy badania hospitalizowani
3. W opinii Badacza obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu i/lub zakłócać interpretację wyników badania
4. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem nowotworów skóry innych niż czerniak lub raka szyjki macicy in situ
5. Zaawansowana choroba wątroby objawiająca się marskością wątroby
6. Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
7. Znana nietolerancja INZ-701 lub którejkolwiek substancji pomocniczej
8. Waga > 125 kg
9. Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym i/lub przyjmowanie innego badanego nowego leku w ciągu 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki innego badanego produktu lub od 4 tygodni przed pierwszą dawką INZ-701, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub użycia badanego urządzenia, aż do zakończenia udziału w badaniu