Studio SEAPORT 1: valutazione della sicurezza e della tollerabilità di INZ-701 negli adulti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi (SEAPORT 1)

Criterio di inclusione:

Possono partecipare le persone che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

1. I partecipanti allo studio devono fornire il consenso scritto o elettronico dopo che la natura dello studio è stata spiegata e prima di qualsiasi procedura relativa alla ricerca, secondo la Buona Pratica Clinica (GCP) della Conferenza Internazionale sull'Armonizzazione (ICH)
2. Hanno ESKD e stanno ricevendo il trattamento per la MH
3. Sono conformi a ricevere 3 trattamenti di HD a settimana con una fistola arterovenosa (AV) funzionante, un innesto AV o un catetere venoso centrale
4. Livello PPi <700 nmol/L allo screening
5. Deve essere disposto e in grado di rispettare la dieta prescritta dal medico curante e/o dallo sperimentatore
6. Maschio o femmina di età compresa tra >18 anni e <70 anni
7. Le donne in età fertile (WOCBP) come definite nel Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG 2020) e fornite nell'Appendice B, devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening ed entro 3 giorni dalla somministrazione di INZ-701
8. Le donne WOCBP e i partner di maschi fertili che sono WOCBP devono utilizzare o accettare di utilizzare una forma contraccettiva altamente efficace (secondo CTFG 2020) e un metodo di barriera da almeno 1 mese prima della prima dose di INZ-701 a 30 giorni dopo l'ultima dose (maggiore di 5 emivite di INZ-701). Le donne WOCBP e i partner di maschi fertili che sono WOCBP devono inoltre accettare di non donare ovuli dal momento della prima dose di INZ-701 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
9. I maschi sessualmente attivi devono accettare di utilizzare il preservativo dal momento della prima dose di INZ-701 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose. Gli uomini devono inoltre accettare di non donare lo sperma dal momento della prima dose di INZ-701 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
10. Secondo l'opinione dello sperimentatore, i partecipanti allo studio sono in grado e disposti a completare tutte le procedure dello studio secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

Non possono partecipare le persone che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

1. Partecipanti allo studio che ricevono altri tipi di dialisi oltre all'HD (ad esempio, dialisi peritoneale, emodiafiltrazione)
2. Partecipanti allo studio ricoverati in ospedale
3. A giudizio dello sperimentatore, presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa o anomalia di laboratorio che possa influire sulla partecipazione allo studio e/o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
4. Tumori maligni nell'ultimo anno, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma o del carcinoma cervicale in situ
5. Malattia epatica avanzata che si manifesta come cirrosi epatica
6. Infarto miocardico, ictus o insufficienza cardiaca congestizia che ha richiesto il ricovero ospedaliero negli ultimi 6 mesi
7. Intolleranza nota all'INZ-701 o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
8. Peso >125 kg
9. Partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico e/o assunzione di qualsiasi altro nuovo farmaco sperimentale entro 5 emivite dall'ultima dose dell'altro prodotto sperimentale o da 4 settimane prima della prima dose di INZ-701, a seconda di quale sia il periodo più lungo, o utilizzo di un dispositivo sperimentale, fino al completamento della partecipazione allo studio