Die SEAPORT 1-Studie: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von INZ-701 bei Erwachsenen mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen

Einschlusskriterien:

Teilnehmen können Personen, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Studienteilnehmer müssen nach Erläuterung der Art der Studie und vor allen forschungsbezogenen Verfahren gemäß der Good Clinical Practice (GCP) der International Conference on Harmonization (ICH) eine schriftliche oder elektronische Einwilligung erteilen.
2. Haben Sie ESKD und erhalten Sie eine Huntington-Behandlung
3. Sind konform mit der Einnahme von 3 HD-Behandlungen pro Woche mit einer funktionierenden arteriovenösen (AV) Fistel, einem AV-Transplantat oder einem zentralen Venenkatheter
4. PPi-Wert <700 nmol/L beim Screening
5. Muss bereit und in der Lage sein, die vom behandelnden Arzt und/oder dem Prüfer verordnete Diät einzuhalten
6. Männlich oder weiblich im Alter von >18 bis <70 Jahren
7. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), wie in der Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG 2020) definiert und in Anhang B aufgeführt, müssen beim Screening und innerhalb von 3 Tagen nach der Verabreichung von INZ-701 einen negativen Serumschwangerschaftstest haben
8. WOCBP und Partner fruchtbarer Männer, die WOCBP sind, müssen mindestens 1 Monat vor der ersten Dosis von INZ-701 bis 30 Tage nach der letzten eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung (gemäß CTFG 2020) und eine Barrieremethode anwenden oder einer solchen zustimmen Dosis (mehr als 5 Halbwertszeiten von INZ-701). WOCBP und Partner fruchtbarer Männer, die WOCBP sind, müssen außerdem zustimmen, vom Zeitpunkt der ersten INZ-701-Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis keine Eizellen zu spenden.
9. Männer, die sexuell aktiv sind, müssen der Verwendung von Kondomen ab dem Zeitpunkt der ersten INZ-701-Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis zustimmen. Männer müssen außerdem zustimmen, vom Zeitpunkt der ersten INZ-701-Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis kein Sperma zu spenden.
10. Nach Ansicht des Prüfarztes sind die Studienteilnehmer in der Lage und willens, alle Studienabläufe gemäß Protokoll abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

Personen, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht teilnehmen:

1. Studienteilnehmer, die andere Dialysearten als die Huntington-Krankheit erhalten (z. B. Peritonealdialyse, Hämodiafiltration)
2. Studienteilnehmer, die im Krankenhaus behandelt werden
3. Nach Ansicht des Prüfers das Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder einer Laboranomalie, die sich auf die Studienteilnahme auswirken und/oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte
4. Malignität innerhalb des letzten Jahres, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ
5. Fortgeschrittene Lebererkrankung, die sich als Leberzirrhose manifestiert
6. Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
7. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber INZ-701 oder einem seiner Hilfsstoffe
8. Gewicht >125 kg
9. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie und/oder Erhalt eines anderen neuen Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der letzten Dosis des anderen Prüfpräparats oder ab 4 Wochen vor der ersten Dosis von INZ-701, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder Verwendung eines Prüfgeräts bis zum Abschluss der Teilnahme an der Studie