SEAPORT 1-studien: utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten av INZ-701 hos vuxna med njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys (SEAPORT 1)

Inklusionskriterier:

Individer som uppfyller följande inkluderingskriterier kan delta:

1. Studiedeltagare måste ge skriftligt eller elektroniskt samtycke efter att studiens natur har förklarats, och före eventuella forskningsrelaterade förfaranden, enligt International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP)
2. Har ESKD och får HD-behandling
3. Är kompatibla med att ta emot 3 behandlingar av HD per vecka med en fungerande arteriovenös (AV) fistel, AV-transplantat eller central venkateter
4. PPi-nivå <700 nmol/L vid screening
5. Måste vara villig och kunna följa den diet som föreskrivs av sin behandlande läkare och/eller utredaren
6. Man eller kvinna i åldern >18 år till <70 år
7. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) enligt definition i Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG 2020) och tillhandahålls i bilaga B, måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och inom 3 dagar efter administrering av INZ-701
8. WOCBP och partners till fertila män som är WOCBP måste använda eller samtycka till att använda en mycket effektiv form av preventivmedel (enligt CTFG 2020) och en barriärmetod från minst 1 månad före den första dosen av INZ-701 till 30 dagar efter den sista dos (längre än 5 halveringstider av INZ-701). WOCBP och partners till fertila män som är WOCBP måste också komma överens om att inte donera ägg från tidpunkten för den första INZ-701-dosen till 30 dagar efter den sista dosen.
9. Män som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda kondom från tidpunkten för den första dosen INZ-701 till 30 dagar efter den sista dosen. Hanar måste också gå med på att inte donera spermier från tidpunkten för den första dosen INZ-701 till 30 dagar efter den sista dosen.
10. Enligt utredarens åsikt är studiedeltagarna kapabla och villiga att genomföra alla studieprocedurer enligt protokoll.

Exklusions kriterier:

Individer som uppfyller något av följande uteslutningskriterier får inte delta:

1. Studiedeltagare som får andra typer av dialys än HD (t.ex. peritonealdialys, hemodiafiltrering)
2. Studiedeltagare som är inlagda på sjukhus
3. Enligt utredarens uppfattning, förekomst av någon kliniskt signifikant sjukdom eller laboratorieavvikelse som kan påverka studiedeltagandet och/eller förvirra tolkningen av studieresultaten
4. Malignitet under det senaste året, förutom icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ
5. Avancerad leversjukdom som manifesterar sig som levercirros
6. Hjärtinfarkt, stroke eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna
7. Känd intolerans mot INZ-701 eller något av dess hjälpämnen
8. Vikt >125 kg
9. Samtidigt deltagande i en annan klinisk interventionsstudie och/eller mottagande av något annat nytt prövningsläkemedel inom 5 halveringstider efter den sista dosen av den andra prövningsprodukten eller från 4 veckor före den första dosen av INZ-701, beroende på vilket som är längst, eller användning av en undersökningsutrustning, genom slutförande av deltagande i studien