Исследование SEAPORT 1: оценка безопасности и переносимости INZ-701 у взрослых с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на гемодиализе

Критерии включения:

Участвовать могут лица, соответствующие следующим критериям включения:

1. Участники исследования должны предоставить письменное или электронное согласие после объяснения характера исследования и до начала любых процедур, связанных с исследованием, в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP) Международной конференции по гармонизации (ICH).
2. Имеют ЕСКД и получают лечение HD
3. Согласны на получение 3 курсов лечения ГД в неделю при функционирующей артериовенозной (АВ) фистуле, АВ-трансплантате или центральном венозном катетере.
4. Уровень PPi <700 нмоль/л при скрининге
5. Должен быть готов и способен соблюдать диету, предписанную лечащим врачом и/или исследователем.
6. Мужчина или женщина в возрасте от >18 до <70 лет
7. Женщины детородного возраста (WOCBP), как это определено Группой содействия и координации клинических исследований (CTFG 2020) и представлено в Приложении B, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и в течение 3 дней после введения INZ-701.
8. WOCBP и партнеры фертильных мужчин, которые являются WOCBP, должны использовать или согласиться использовать одну высокоэффективную форму контрацепции (в соответствии с CTFG 2020) и барьерный метод, по крайней мере, за 1 месяц до первой дозы INZ-701 и до 30 дней после последней дозы. доза (более 5 периодов полураспада INZ-701). WOCBP и партнеры фертильных мужчин, которые являются WOCBP, также должны согласиться не сдавать яйцеклетки с момента первой дозы INZ-701 до 30 дней после последней дозы.
9. Мужчины, ведущие половую жизнь, должны согласиться использовать презервативы с момента первой дозы INZ-701 до 30 дней после последней дозы. Мужчины также должны согласиться не сдавать сперму с момента первой дозы INZ-701 до 30 дней после последней дозы.
10. По мнению исследователя, участники исследования способны и желают выполнить все процедуры исследования согласно протоколу.

Критерий исключения:

Лица, соответствующие любому из следующих критериев исключения, не могут участвовать:

1. Участники исследования, получающие другие виды диализа, кроме ГД (например, перитонеальный диализ, гемодиафильтрация)
2. Участники исследования, госпитализированные
3. По мнению исследователя, наличие любого клинически значимого заболевания или лабораторных отклонений, которые могут повлиять на участие в исследовании и/или затруднить интерпретацию результатов исследования.
4. Злокачественные новообразования в течение последнего года, за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ.
5. Прогрессирующее заболевание печени, проявляющееся циррозом печени.
6. Инфаркт миокарда, инсульт или застойная сердечная недостаточность, требующие госпитализации в течение последних 6 месяцев.
7. Известная непереносимость INZ-701 или любого из его вспомогательных веществ.
8. Вес >125 кг
9. Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании и/или прием любого другого исследуемого нового лекарственного средства в течение 5 периодов полураспада после последней дозы другого исследуемого продукта или за 4 недели до первой дозы INZ-701, в зависимости от того, что дольше, или использование исследовательского устройства после завершения участия в исследовании