El estudio SEAPORT 1: Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de INZ-701 en adultos con enfermedad renal terminal sometidos a hemodiálisis

Criterios de inclusión:

Podrán participar las personas que cumplan con los siguientes criterios de inclusión:

1. Los participantes del estudio deben proporcionar su consentimiento por escrito o electrónico después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación, según las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH).
2. Tiene ESKD y está recibiendo tratamiento de HD
3. Cumplen con recibir 3 tratamientos de HD por semana con una fístula arteriovenosa (AV) funcional, un injerto AV o un catéter venoso central.
4. Nivel de PPi <700 nmol/L en la selección
5. Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con la dieta prescrita por su médico tratante y/o el Investigador.
6. Hombre o mujer de >18 años a <70 años
7. Las mujeres en edad fértil (WOCBP), según se define en el Grupo de Coordinación y Facilitación de Ensayos Clínicos (CTFG 2020) y se proporciona en el Apéndice B, deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y dentro de los 3 días posteriores a la administración de INZ-701.
8. WOCBP y las parejas de hombres fértiles que sean WOCBP deben usar o aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz (según CTFG 2020) y un método de barrera desde al menos 1 mes antes de la primera dosis de INZ-701 hasta 30 días después de la última. dosis (más de 5 vidas medias de INZ-701). WOCBP y las parejas de hombres fértiles que sean WOCBP también deben aceptar no donar óvulos desde el momento de la primera dosis de INZ-701 hasta 30 días después de la última dosis.
9. Los hombres sexualmente activos deben aceptar usar condones desde el momento de la primera dosis de INZ-701 hasta 30 días después de la última dosis. Los hombres también deben aceptar no donar esperma desde el momento de la primera dosis de INZ-701 hasta 30 días después de la última dosis.
10. En opinión del investigador, los participantes del estudio pueden y desean completar todos los procedimientos del estudio según el protocolo.

Criterio de exclusión:

No podrán participar las personas que cumplan alguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. Participantes del estudio que reciben otros tipos de diálisis además de la HD (p. ej., diálisis peritoneal, hemodiafiltración)
2. Participantes del estudio que están hospitalizados.
3. En opinión del investigador, presencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa o anomalía de laboratorio que pueda afectar la participación en el estudio y/o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
4. Malignidad en el último año, excepto cánceres de piel no melanoma o carcinoma cervical in situ
5. Enfermedad hepática avanzada que se manifiesta como cirrosis hepática.
6. Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses
7. Intolerancia conocida a INZ-701 o cualquiera de sus excipientes.
8. Peso >125 kilos
9. Participación simultánea en otro estudio clínico intervencionista y/o recepción de cualquier otro fármaco nuevo en investigación dentro de las 5 vidas medias posteriores a la última dosis del otro producto en investigación o desde 4 semanas antes de la primera dosis de INZ-701, lo que sea más largo, o uso de un dispositivo de investigación, hasta la finalización de la participación en el estudio