A SEAPORT 1 tanulmány: Az INZ-701 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízis alatt álló felnőtteknél (SEAPORT 1)

Bevételi kritériumok:

Az alábbi feltételeknek megfelelő személyek vehetnek részt:

1. A vizsgálatban részt vevőknek írásos vagy elektronikus beleegyezést kell adniuk a vizsgálat természetének ismertetése után, és a kutatással kapcsolatos eljárások előtt a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) helyes klinikai gyakorlata (GCP) szerint.
2. ESKD-je van, és HD-kezelésben részesül
3. Megfelelnek a heti 3 HD kezelésnek működő arteriovenosus (AV) fisztulával, AV grafttal vagy központi vénás katéterrel
4. PPi szint <700 nmol/L a szűréskor
5. Hajlandónak és képesnek kell lennie betartani a kezelőorvosa és/vagy a vizsgáló által előírt étrendet
6. 18 év feletti és 70 év alatti férfi vagy nő
7. A Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG 2020) és a B. függelékben meghatározott fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és az INZ-701 beadását követő 3 napon belül.
8. A WOCBP-nek és a WOCBP-s termékeny férfiak partnereinek egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot (a CTFG 2020 szerint) és egy barrier módszert kell alkalmazniuk, vagy el kell fogadniuk ezek alkalmazását legalább 1 hónappal az INZ-701 első adagja előtt és 30 nappal az utolsó után. dózis (több mint 5 INZ-701 felezési ideje). A WOCBP-nek és a WOCBP-vel rendelkező termékeny hímek partnereinek bele kell egyezniük abba is, hogy az első INZ-701 adag beadása után 30 napig nem adnak petesejteket.
9. A szexuálisan aktív férfiaknak bele kell állniuk az óvszer használatába az első INZ-701 adagtól az utolsó adag után 30 napig. A férfiaknak azt is el kell fogadniuk, hogy az első INZ-701 adag beadása után 30 napig nem adnak spermát.
10. A Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban résztvevők minden vizsgálati eljárást protokollonként képesek és hajlandók elvégezni.

Kizárási kritériumok:

Nem vehetnek részt azon személyek, akik megfelelnek az alábbi kizárási feltételek valamelyikének:

1. A HD-től eltérő típusú dialízisben (pl. peritoneális dialízis, hemodiafiltráció) részesülő vizsgálatban résztvevők
2. A vizsgálatban részt vevők, akik kórházban vannak
3. A vizsgáló véleménye szerint bármely klinikailag jelentős betegség vagy laboratóriumi eltérés jelenléte, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt és/vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
4. Rosszindulatú daganatok az elmúlt évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyakrákot in situ
5. Előrehaladott májbetegség, amely májcirrózisban nyilvánul meg
6. Szívinfarktus, stroke vagy pangásos szívelégtelenség, amely kórházi kezelést igényel az elmúlt 6 hónapban
7. Az INZ-701 vagy bármely segédanyag ismert intoleranciája
8. Súly >125 kg
9. Egyidejű részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban és/vagy bármely más új vizsgálati gyógyszer átvétele a másik vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 5 felezési időn belül vagy az INZ-701 első adagját megelőző 4 hétig, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy vizsgálati eszköz használata a vizsgálatban való részvétel befejezésével