Studie SEAPORT 1: Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti INZ-701 u dospělých s terminálním onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu

Kritéria pro zařazení:

Zúčastnit se mohou jednotlivci, kteří splňují následující kritéria zařazení:

1. Účastníci studie musí poskytnout písemný nebo elektronický souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie a před jakýmikoli postupy souvisejícími s výzkumem, podle Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) správné klinické praxe (GCP)
2. Máte ESKD a dostáváte léčbu HD
3. Jsou v souladu s tím, že dostávají 3 ošetření HD týdně s fungující arteriovenózní (AV) píštělí, AV štěpem nebo centrálním žilním katetrem
4. Hladina PPi <700 nmol/l při screeningu
5. Musí být ochoten a schopen dodržovat dietu předepsanou ošetřujícím lékařem a/nebo zkoušejícím
6. Muž nebo žena ve věku >18 let až <70 let
7. Ženy ve fertilním věku (WOCBP), jak je definováno ve skupině pro usnadnění a koordinaci klinických studií (CTFG 2020) a uvedené v příloze B, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a do 3 dnů od podání INZ-701
8. WOCBP a partnerky fertilních mužů, kteří jsou WOCBP, musí používat nebo souhlasit s používáním jedné vysoce účinné formy antikoncepce (podle CTFG 2020) a bariérové ​​metody od nejméně 1 měsíce před první dávkou INZ-701 do 30 dnů po poslední dávka (více než 5 poločasů INZ-701). WOCBP a partnerky fertilních mužů, kteří jsou WOCBP, musí také souhlasit s tím, že nebudou darovat vajíčka od doby první dávky INZ-701 do 30 dnů po poslední dávce.
9. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním kondomů od doby první dávky INZ-701 do 30 dnů po poslední dávce. Muži také musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma od doby první dávky INZ-701 do 30 dnů po poslední dávce.
10. Podle názoru zkoušejícího jsou účastníci studie schopni a ochotni dokončit všechny postupy studie podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

Osoby splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení se nemohou zúčastnit:

1. Účastníci studie podstupující jiné typy dialýzy než HD (např. peritoneální dialýza, hemodiafiltrace)
2. Účastníci studie, kteří jsou hospitalizováni
3. Podle názoru zkoušejícího přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo laboratorní abnormality, které mohou ovlivnit účast ve studii a/nebo zmást interpretaci výsledků studie
4. Malignita za poslední rok, kromě nemelanomových kožních nádorů nebo karcinomu děložního čípku in situ
5. Pokročilé onemocnění jater projevující se jako jaterní cirhóza
6. Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
7. Známá intolerance INZ-701 nebo kterékoli z jeho pomocných látek
8. Hmotnost >125 kg
9. Současná účast v jiné intervenční klinické studii a/nebo příjem jakéhokoli jiného hodnoceného nového léku během 5 poločasů od poslední dávky jiného hodnoceného přípravku nebo od 4 týdnů před první dávkou INZ-701, podle toho, co je delší, nebo použití vyšetřovacího zařízení prostřednictvím dokončení účasti ve studii