Het SEAPORT 1-onderzoek: evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van INZ-701 bij volwassenen met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan (SEAPORT 1)

Inclusiecriteria:

Individuen die aan de volgende inclusiecriteria voldoen, kunnen deelnemen:

1. Deelnemers aan het onderzoek moeten schriftelijke of elektronische toestemming geven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd en voorafgaand aan eventuele onderzoeksgerelateerde procedures, volgens de Internationale Conferentie over Harmonisatie (ICH) Goede Klinische Praktijken (GCP)
2. Heeft ESKD en krijgt een ZvH-behandeling
3. Voldoen aan het ontvangen van 3 behandelingen HD per week met een functionerende arterioveneuze (AV) fistel, AV-transplantaat of centrale veneuze katheter
4. PPi-niveau <700 nmol/L bij screening
5. Moet bereid en in staat zijn zich te houden aan het door de behandelend arts en/of de onderzoeker voorgeschreven dieet
6. Man of vrouw van >18 jaar tot <70 jaar
7. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP), zoals gedefinieerd in de Clinical Trials Facilitation and Coördinatiegroep (CTFG 2020) en vermeld in bijlage B, moeten bij de screening en binnen 3 dagen na toediening van INZ-701 een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan
8. WOCBP en partners van vruchtbare mannen die WOCBP zijn, moeten één zeer effectieve vorm van anticonceptie (volgens CTFG 2020) en een barrièremethode gebruiken of ermee instemmen vanaf minimaal 1 maand vóór de eerste dosis INZ-701 tot 30 dagen na de laatste dosis. dosis (meer dan 5 halfwaardetijden van INZ-701). WOCBP en partners van vruchtbare mannen die WOCBP zijn, moeten er ook mee instemmen geen eicellen te doneren vanaf het moment van de eerste dosis INZ-701 tot 30 dagen na de laatste dosis.
9. Mannen die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen condooms te gebruiken vanaf het moment van de eerste dosis INZ-701 tot 30 dagen na de laatste dosis. Mannen moeten er ook mee instemmen geen sperma te doneren vanaf het moment van de eerste dosis INZ-701 tot 30 dagen na de laatste dosis.
10. Naar de mening van de onderzoeker zijn de onderzoeksdeelnemers in staat en bereid om alle onderzoeksprocedures per protocol af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

Individuen die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, mogen niet deelnemen:

1. Studiedeelnemers die andere soorten dialyse kregen dan HD (bijv. peritoneale dialyse, hemodiafiltratie)
2. Onderzoek deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen
3. Naar de mening van de onderzoeker is de aanwezigheid van een klinisch significante ziekte of laboratoriumafwijking die van invloed kan zijn op de deelname aan het onderzoek en/of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verwarren
4. Maligniteit in het afgelopen jaar, behalve niet-melanoom huidkanker of baarmoederhalscarcinoom in situ
5. Gevorderde leverziekte die zich manifesteert als levercirrose
6. Myocardinfarct, beroerte of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
7. Bekende intolerantie voor INZ-701 of één van de hulpstoffen
8. Gewicht >125 kg
9. Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek en/of ontvangst van een ander nieuw onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden van de laatste dosis van het andere onderzoeksproduct of vanaf 4 weken vóór de eerste dosis INZ-701, afhankelijk van welke van de twee langer is, of gebruik van een onderzoeksapparaat, door deelname aan het onderzoek