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SEAPORT 1 연구: 혈액투석을 받는 말기 신장 질환이 있는 성인을 대상으로 한 INZ-701의 안전성 및 내약성 평가

2025년 2월 4일 업데이트: Inozyme Pharma

SEAPORT 1 연구: 혈액투석을 받고 있는 말기 신장 질환 연구 참가자를 대상으로 INZ-701의 안전성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨 탐구 연구

이 연구의 목적은 4주에 걸쳐 주 1회 제공되는 INZ-701의 다중 용량이 안전한지 확인하고 낮은 PPi 수준. 또한, INZ-701의 PK 및 PPi 수준에 대한 혈액투석의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

INZ-701은 칼시필락시스 치료를 위해 개발 중인 엑토뉴클레오티드 피로포스파타제/포스포디에스테라제 1(ENPP1) 재조합 융합 단백질입니다. SEAPORT 1(INZ701-401) 연구는 HD 의존성 ESKD가 있는 18세 이상 ~ 70세 미만의 연구 참가자를 대상으로 INZ-701의 다중 용량 투여에 대한 안전성, PK 및 PD를 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구입니다. 본 연구에 예상되는 등록 인원은 최대 10명입니다. 이 연구의 목적은 INZ-701이 PPi 수준을 증가시키는지 확인하고, 임상적으로 PPi 수준이 낮은 환자에서 INZ-701의 PK/PD 특성을 평가하는 것입니다.

연구는 최대 30일 동안 지속되는 스크리닝 기간, 26일 동안 지속되는 치료 및 평가 기간, INZ-701의 마지막 투여 후 30일 후 연구 종료(EOS) 방문, 필요한 경우 60일간 안전 방문으로 구성됩니다. INZ-701의 마지막 투여 후 며칠.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33071
        • South Florida Nephrology Research
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Elixia Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 포함 기준을 충족하는 개인이 참여할 수 있습니다.

  1. 연구 참여자는 연구의 성격을 설명한 후 연구 관련 절차에 앞서 ICH(International Conference on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice)에 따라 서면 또는 전자 동의를 제공해야 합니다.
  2. ESKD가 있고 HD 치료를 받고 있음
  3. 기능하는 동정맥루(AV), AV 이식편 또는 중심정맥 카테터를 사용하여 주당 3회 HD 치료를 받는 것을 준수합니다.
  4. 스크리닝 시 PPi 수준 <700 nmol/L
  5. 치료 의사 및/또는 조사자가 처방한 식단을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  6. 18세 이상 70세 미만의 남성 또는 여성
  7. 임상 시험 촉진 및 조정 그룹(CTFG 2020)에 정의되고 부록 B에 제공된 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 시 및 INZ-701 투여 후 3일 이내에 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 합니다.
  8. WOCBP 및 WOCBP인 가임 남성의 파트너는 INZ-701의 첫 번째 투여 전 최소 1개월부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 매우 효과적인 피임법(CTFG 2020에 따라)과 차단 방법을 사용하거나 사용하는 데 동의해야 합니다. 용량(INZ-701의 반감기 5배 초과). WOCBP 및 WOCBP인 가임 남성의 파트너는 첫 번째 INZ-701 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  9. 성적으로 활발한 남성은 첫 번째 INZ-701 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 남성은 또한 첫 번째 INZ-701 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  10. 연구자의 의견에 따르면, 연구 참가자는 프로토콜에 따라 모든 연구 절차를 완료할 수 있고 완료할 의지가 있습니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 해당하는 개인은 참가할 수 없습니다.

  1. HD 이외의 다른 유형의 투석(예: 복막 투석, 혈액투석여과)을 받는 연구 참가자
  2. 입원한 연구 참가자
  3. 연구자의 의견으로, 연구 참여에 영향을 미치거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 실험실적 이상이 존재하는 경우
  4. 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피암종을 제외한 지난 1년 이내의 악성종양
  5. 간경변으로 나타나는 진행성 간질환
  6. 최근 6개월 이내에 입원이 필요한 심근경색, 뇌졸중 또는 울혈성 심부전
  7. INZ-701 또는 그 부형제에 대한 알려진 불내성
  8. 무게 >125kg
  9. 다른 중재적 임상 연구에 동시 참여 및/또는 다른 시험용 제품의 마지막 투여로부터 5 반감기 이내 또는 INZ-701의 첫 번째 투여 전 4주 중 더 긴 기간 이내에 다른 시험용 신약을 받은 경우, 또는 연구 참여 완료를 통해 조사 장치 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: INZ-701
연구는 INZ-701의 용량이 주 1회 1.8mg/kg인 26일의 치료 기간으로 구성됩니다. INZ-701은 3일, 10일, 17일, 24일에 4주 동안 매주 1회 피하 주사로 투여됩니다. 연구 참가자의 1일차 혈액투석 후 체중을 사용하여 투여할 용량을 계산합니다.
의약품: INZ-701
면역글로불린 감마-1(IgG1) 항체의 Fc 단편과 결합된 인간 ENPP1의 세포외 도메인을 포함하는 재조합 융합 단백질.
다른 이름들:
  • (rhENPP1-Fc).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
INZ-701이 PPi 수준을 증가시키는지 확인
기간: 26일(치료기간)
각 참가자에 대해 혈장 PPi는 연구 전반에 걸쳐 얻은 일련의 혈액 샘플을 통해 측정되며, 시간 경과에 따른 참가자의 기준 값을 비교하여 변화가 있는지 확인합니다.
26일(치료기간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈청 농도에 도달하는 시간(Tmax) 평가
기간: 26일(치료기간)
각 참가자에 대해 혈청 내 INZ-701의 최대 농도는 연구 전반에 걸쳐 얻은 일련의 혈액 샘플을 통해 측정하여 시간 경과에 따른 참가자의 기준값을 비교합니다.
26일(치료기간)
INZ-701의 최대 혈청 농도(Cmax) 평가
기간: 26일(치료기간)
각 참가자에 대해 혈청 내 INZ-701의 최대 농도는 연구 전반에 걸쳐 얻은 일련의 혈액 샘플을 통해 측정하여 시간 경과에 따른 참가자의 기준값을 비교합니다.
26일(치료기간)
투여 간격에 따른 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)을 평가합니다.
기간: 26일(치료기간)
각 참가자에 대해 혈청 내 INZ-701 농도의 변화는 연구 전반에 걸쳐 얻은 일련의 혈액 샘플을 통해 측정하여 시간 경과에 따른 참가자의 기준값을 비교합니다.
26일(치료기간)
약물의 혈관 외 투여 후 제거율 평가(CL/F)
기간: 26일(치료기간)
각 참가자에 대해 신체에서 INZ-701의 제거는 연구 전반에 걸쳐 얻은 일련의 혈액 샘플을 통해 측정하여 시간 경과에 따른 참가자의 기준 값을 비교합니다.
26일(치료기간)
ENPP1 활동 평가
기간: 26일(치료기간)
각 참가자에 대해 ENPP1 활성은 발색 기반 방법을 사용하여 인간 혈청 내 INZ-701 활성을 측정한 것입니다.
26일(치료기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inozyme Pharma

수사관

  • 연구 책임자: Kurt Gunter, MD, Inozyme Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INZ701-401

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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