- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06287281
Chaussures à talons hauts chez un échantillon de jeunes femmes
Répercussions sur la posture de la colonne vertébrale avant et après le port de chaussures à talons hauts chez un échantillon de jeunes femmes : étude pilote transversale
Au niveau postural, de nombreux médecins, kinésithérapeutes et chiropracteurs sont convaincus que les douleurs lombaires induites par les talons sont dues à une augmentation de la lordose lombaire associée à une inclinaison antérieure du bassin ; cette pensée est même partagée par l’American Chiropractic Association et l’American Physical Therapy Association.
Par ailleurs, dans la plupart des sites consultés, même par des non-experts, la cause de l'apparition des douleurs rachidiennes est attribuée à l'hyperlordose et à l'antéversion pelvienne. Cependant, cette réflexion n’est pas entièrement en accord avec d’autres publications scientifiques. Il faut donc faire attention aux recherches en ligne qui répondent souvent à ces questions sans prendre en compte l'EBM.
Aucune des études rapportées ci-dessus ne prend en compte le facteur temps. En fait, toutes les études ont évalué les changements immédiats provoqués par le relèvement du talon. Les femmes qui se plaignent de douleurs dans le bas du dos lorsqu’elles portent des chaussures à talons hauts ressentent rarement des douleurs dès qu’elles commencent à les porter.
L’objectif de la recherche découle de ces considérations. Le but de cette étude (résultat principal) est de déterminer si le port de chaussures à talons hauts pendant au moins 2 heures modifie les paramètres spinopelviens par rapport à l'état pieds nus et dès que les chaussures sont portées.
Le résultat secondaire sera de vérifier dans l'échantillon analysé s'il existe des comportements différents entre les sous-groupes de ceux qui se sont plaints dans leur anamnèse et ceux qui ne se sont jamais plaints de douleurs lombaires lors de l'utilisation de chaussures à talons hauts pendant quelques heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une analyse tridimensionnelle de la surface postérieure sera réalisée avec l'appareil stéréographique raster Formetric 4D® (Diers International GmbH, Schlangenbad, Allemagne).
Les participants recevront un questionnaire qui étudie :
- Âge, poids, taille des participants ;
- Toute douleur dans la colonne vertébrale (mesurée par NPS) habituellement signalée par les sujets après avoir utilisé des chaussures à talons hauts ;
- Type de métier ;
- Fréquence à laquelle les sujets portent la chaussure à talon (combien d'heures par semaine) ;
- Hauteur du talon de la chaussure avec laquelle ils participent à l'étude clinique ;
- Toute douleur vertébrale (mesurée par NPS) après avoir porté des chaussures à talons pendant la période d'étude.
Ces dernières données seront renseignées à la fin de l'évaluation.
Pour l'évaluation du résultat secondaire, sur la base des données de la fiche d'antécédents médicaux, l'échantillon sera divisé en deux groupes :
- Le premier groupe (groupe A, ASYMPTOMATIQUE) comprend les sujets qui, au cours de la vie quotidienne, ne signalent pas de douleurs vertébrales après avoir porté des chaussures à talons hauts ;
- Le deuxième groupe (groupe S, SYMPTOMATIQUE) est composé de participants qui se plaignent généralement de douleurs plus ou moins intenses après avoir utilisé la chaussure.
Les sujets seront invités à apporter leur propre paire de chaussures avec un talon d'au moins 8,7 cm, la hauteur moyenne rapportée par les travaux de Schroeder et Hollander, où la hauteur moyenne désigne la différence entre la hauteur du talon et la hauteur de la partie surélevée au niveau de l'avant-pied (plateau). Une largeur de talon particulière ne sera pas requise, car il semble que la hauteur du talon influence l'activation musculaire, notamment les muscles paravertébraux, alors que la largeur du talon n'a pas d'effets significatifs sur ceux-ci.
A l’inverse, l’amplitude a une plus grande influence sur l’équilibre en position debout et en marche.
Trois évaluations seront effectuées :
- première évaluation en position neutre pieds nus (T0)
- deuxième évaluation en position neutre avec des chaussures (T1) ;
- troisième évaluation comme la précédente mais à au moins 2 heures d'intervalle, au cours de laquelle il sera demandé de rester debout ou de marcher (T2).
Analyse statistique
Une analyse descriptive de la population sera effectuée pour déterminer les valeurs moyennes et les écarts types (SD) du groupe combiné et des sous-groupes A et S. Des tests T pour les données indépendantes seront utilisés pour vérifier s'il existe des différences significatives entre les deux sous-groupes.
La distribution des données sera vérifiée à l'aide d'une représentation graphique. Si la distribution est normale (p <0,05) pour la comparaison entre T1 vs T2, le test t pour les données appariées sera utilisé et entre les sous-groupes (T1S vs T1A et T2S vs T2A) le test t pour les données indépendantes avec signification statistique acceptée pour les valeurs p <0,05. L'ANOVA sera utilisée pour comparer simultanément le pré et le post des deux groupes.
Si les données n'ont pas une distribution normale (p >0,05), le test de Wilcoxon sera utilisé pour la comparaison entre les données T1 vs T2 du groupe total et le test U de Mann-Whitney pour la comparaison entre sous-groupes (T1S vs T1A et T2S contre T2A). Le test de Friedman sera utilisé pour comparer simultanément le pré et le post des deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Saverio Colonna, MD
- Numéro de téléphone: +393356213419
- E-mail: saverio.colonna@libero.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Corrado Borghi
- Numéro de téléphone: 3491073678
- E-mail: corrado.borghi@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40128
- Recrutement
- Spine Center
-
Contact:
- Saverio Colonna, MD
- Numéro de téléphone: +39 051 095 2375
- E-mail: direzione@spine-center.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- sujets féminins âgés de 20 à 40 ans
- Utilisateurs habituels de chaussures à talons d'au moins 7 cm de hauteur, avec une fréquence d'au moins deux fois par semaine et/ou moins de 3 heures/semaine
Critère d'exclusion:
- des anomalies structurelles ou neurologiques pouvant vous empêcher de rester en appui, pendant environ 2 heures, avec des chaussures ayant un talon (différence entre le talon et le plateau) d'au moins 7 cm de hauteur ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
effet des chaussures à talons hauts sur l'inclinaison du tronc
Délai: 2 heures après avoir porté des talons hauts
|
Le but de cette étude est de déterminer si le port de chaussures à talons hauts pendant au moins 2 heures modifie la flexion du tronc antéro-postérieur (mesurée comme l'angle entre la verticale et la ligne qui passe par la vertèbre cervicale proéminente et la ligne qui relie les deux fossettes) par rapport à l'état pieds nus et dès le port des chaussures.
|
2 heures après avoir porté des talons hauts
|
|
effet des chaussures à talons hauts sur l'inclinaison du bassin
Délai: 2 heures après avoir porté des talons hauts
|
Le but de cette étude est de déterminer si le port de chaussures à talons hauts pendant au moins 2 heures modifie l'angle d'inclinaison du bassin (l'angle entre la verticale et la tangente à la jonction lombo-sacrée) par rapport à l'état pieds nus et dès que les chaussures sont porté.
|
2 heures après avoir porté des talons hauts
|
|
effet des chaussures à talons hauts sur l'angle lordotique
Délai: 2 heures après avoir porté des talons hauts
|
Le but de cette étude est de déterminer si le port de chaussures à talons hauts pendant au moins 2 heures modifie l'angle lordotique (angle mesuré entre les tangentes de la jonction thoraco-lombaire et de la jonction lombo-sacrée) par rapport à l'état pieds nus et dès que les chaussures sont porté.
|
2 heures après avoir porté des talons hauts
|
|
effet des chaussures à talons hauts sur l'angle cyphotique
Délai: 2 heures après avoir porté des talons hauts
|
Le but de cette étude est de déterminer si le port de chaussures à talons hauts pendant au moins 2 heures modifie l'angle cyphotique (angle mesuré entre les tangentes de la jonction cervico-thoracique et de la jonction thoraco-lombaire) par rapport à l'état pieds nus et dès que les chaussures sont porté.
|
2 heures après avoir porté des talons hauts
|
|
effet des chaussures à talons hauts sur la flèche lombaire
Délai: 2 heures après avoir porté des talons hauts
|
Le but de cette étude est de déterminer si le port de chaussures à talons hauts pendant au moins 2 heures modifie la flèche lombaire (distance horizontale en millimètres de la colonne lombaire de la ligne verticale virtuelle qui passe par l'apex cyphotique) par rapport à la condition pieds nus et dès que les chaussures sont portées.
|
2 heures après avoir porté des talons hauts
|
|
effet des chaussures à talons hauts sur la flèche cervicale
Délai: 2 heures après avoir porté des talons hauts
|
Le but de cette étude est de déterminer si le port de chaussures à talons hauts pendant au moins 2 heures modifie la flèche cervicale (distance horizontale en millimètres de la colonne cervicale de la ligne verticale virtuelle qui passe par l'apex cyphotique) par rapport à la condition pieds nus et dès que les chaussures sont portées.
|
2 heures après avoir porté des talons hauts
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
réponse différente sur l'inclinaison du tronc entre les sous-groupes (souffrant de maux de dos et asymptomatiques)
Délai: 2 heures après avoir porté des talons hauts
|
Le résultat secondaire sera de vérifier dans l'échantillon analysé s'il existe des comportements différents de flexion du tronc antéro-postérieur (mesuré comme l'angle entre la verticale et la ligne qui passe par la vertèbre cervicale saillante et la ligne qui relie les deux fossettes) entre les sous-groupes de ceux qui souffrent de lombalgies et ceux qui ne se sont jamais plaints de lombalgies en portant des chaussures à talons hauts pendant quelques heures.
|
2 heures après avoir porté des talons hauts
|
|
réponse différente sur l'inclinaison pelvienne entre les sous-groupes (souffrant de maux de dos et asymptomatiques)
Délai: 2 heures après avoir porté des talons hauts
|
Le résultat secondaire sera de vérifier dans l'échantillon analysé s'il existe des comportements différents de l'angle d'inclinaison pelvienne (l'angle entre la verticale et la tangente à la jonction lombo-sacrée) entre les sous-groupes de ceux qui souffrent de lombalgies et ceux qui Je ne me suis jamais plaint de douleurs lombaires en portant des chaussures à talons hauts pendant quelques heures.
|
2 heures après avoir porté des talons hauts
|
|
réponse différente sur l'angle lordotique entre les sous-groupes (souffrant de maux de dos et asymptomatiques)
Délai: 2 heures après avoir porté des talons hauts
|
Le résultat secondaire sera de vérifier dans l'échantillon analysé s'il existe des comportements différents de l'angle lordotique (angle mesuré entre les tangentes de la jonction thoraco-lombaire et de la jonction lombo-sacrée) entre les sous-groupes de ceux qui souffrent de lombalgie et ceux qui Je ne me suis jamais plaint de douleurs lombaires en portant des chaussures à talons hauts pendant quelques heures.
|
2 heures après avoir porté des talons hauts
|
|
réponse différente sur l'angle cyphotique entre les sous-groupes (souffrant de maux de dos et asymptomatiques)
Délai: 2 heures après avoir porté des talons hauts
|
Le résultat secondaire sera de vérifier dans l'échantillon analysé s'il existe des comportements différents de l'angle cyphotique (angle mesuré entre les tangentes de la jonction cervico-thoracique et de la jonction thoraco-lombaire) entre les sous-groupes de ceux qui souffrent de lombalgies et ceux qui Je ne me suis jamais plaint de douleurs lombaires en portant des chaussures à talons hauts pendant quelques heures.
|
2 heures après avoir porté des talons hauts
|
|
réponse différente sur la flèche lombaire entre les sous-groupes (souffrant de maux de dos et asymptomatiques)
Délai: 2 heures après avoir porté des talons hauts
|
Le résultat secondaire sera de vérifier dans l'échantillon analysé s'il existe des comportements différents de la flèche lombaire (distance horizontale en millimètres de la colonne lombaire de la ligne verticale virtuelle qui passe par l'apex cyphotique) entre les sous-groupes de ceux qui souffrent de faible -des maux de dos et ceux qui ne se sont jamais plaints de douleurs lombaires en portant des chaussures à talons hauts pendant quelques heures.
|
2 heures après avoir porté des talons hauts
|
|
réponse différente sur la flèche cervicale entre les sous-groupes (souffrant de maux de dos et asymptomatiques)
Délai: 2 heures après avoir porté des talons hauts
|
Le résultat secondaire sera de vérifier dans l'échantillon analysé s'il existe des comportements différents de la flèche cervicale (distance horizontale en millimètres de la colonne cervicale de la ligne verticale virtuelle qui passe par l'apex cyphotique) entre les sous-groupes de ceux qui souffrent de faible -des maux de dos et ceux qui ne se sont jamais plaints de douleurs lombaires en portant des chaussures à talons hauts pendant quelques heures.
|
2 heures après avoir porté des talons hauts
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saverio Colonna, MD, Spine Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- de Oliveira Pezzan PA, Joao SM, Ribeiro AP, Manfio EF. Postural assessment of lumbar lordosis and pelvic alignment angles in adolescent users and nonusers of high-heeled shoes. J Manipulative Physiol Ther. 2011 Nov;34(9):614-21. doi: 10.1016/j.jmpt.2011.09.006.
- Dai M, Li X, Zhou X, Hu Y, Luo Q, Zhou S. High-heeled-related alterations in the static sagittal profile of the spino-pelvic structure in young women. Eur Spine J. 2015 Jun;24(6):1274-81. doi: 10.1007/s00586-015-3857-6. Epub 2015 Mar 10.
- de Lateur BJ, Giaconi RM, Questad K, Ko M, Lehmann JF. Footwear and posture. Compensatory strategies for heel height. Am J Phys Med Rehabil. 1991 Oct;70(5):246-54.
- Franklin ME, Chenier TC, Brauninger L, Cook H, Harris S. Effect of positive heel inclination on posture. J Orthop Sports Phys Ther. 1995 Feb;21(2):94-9. doi: 10.2519/jospt.1995.21.2.94.
- Lee CM, Jeong EH, Freivalds A (2001) Biomechanical effects of wearing high-heeled shoes. Int J Indust Ergonom 28:321-326
- Schroder G, Kundt G, Otte M, Wendig D, Schober HC. Impact of pregnancy on back pain and body posture in women. J Phys Ther Sci. 2016 Apr;28(4):1199-207. doi: 10.1589/jpts.28.1199. Epub 2016 Apr 28.
- Gerber SB, Costa RV, Grecco LA, Pasini H, Marconi NF, Oliveira CS. Interference of high-heeled shoes in static balance among young women. Hum Mov Sci. 2012 Oct;31(5):1247-52. doi: 10.1016/j.humov.2012.02.005. Epub 2012 Jun 27.
- Han D. Muscle activation of paraspinal muscles in different types of high heels during standing. J Phys Ther Sci. 2015 Jan;27(1):67-9. doi: 10.1589/jpts.27.67. Epub 2015 Jan 9.
- Russell BS. The effect of high-heeled shoes on lumbar lordosis: a narrative review and discussion of the disconnect between Internet content and peer-reviewed literature. J Chiropr Med. 2010 Dec;9(4):166-73. doi: 10.1016/j.jcm.2010.07.003. Epub 2010 Oct 14.
- Kwon YJ, Song M, Baek IH, Lee T. The effect of simulating a leg-length discrepancy on pelvic position and spinal posture. J Phys Ther Sci. 2015 Mar;27(3):689-91. doi: 10.1589/jpts.27.689. Epub 2015 Mar 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Heel01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .